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CASA: HIV 疾患におけるケアとサポートのアクセス (CASA)

2019年5月23日 更新者:Carla Alexander、University of Maryland

CASA: HIV 治療における緩和的アプローチの実施のためのケアとサポートのアクセスに関する研究

これは、外来 HIV クリニックの多職種スタッフ チームに対する基本的な緩和的アプローチに対する教育的介入の影響を測定するための研究者主導の研究です。 この研究の目的は次のとおりです。1) 病気の初期段階で HIV 感染症とともに生きる人々をケアする非緩和ケア臨床医のためのカリキュラムを改良する。 2) 2 つの対象集団のアウトカムに対する緩和的アプローチの教育的介入の影響を評価する: a) 患者 (精神的健康、生活の質、健康関連の生活の質、そして二次的に治療継続とウイルス抑制)、b) スタッフ (燃え尽き症候群と介護のストレス)。 外来の HIV スタッフに緩和ケアの能力を訓練することで、提供されるケアが改善され、ひいてはその診療所でケアを受ける HIV 患者の臨床転帰が改善される可能性があるという仮説が立てられています。 定量的データは、介入に対する反応を評価するために、研究の最終年に両診療所の選ばれたスタッフと患者への定性的インタビューによって強化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アフリカの人々には、HIV 感染の初期段階で緩和ケアを提供することで症状管理と精神的健康を改善できるという証拠が存在します。 この研究は、観察された重要な緩和要素の蒸留を使用した、米国における HIV ケア提供の原理の証明を表しています。

ケア アンド サポート アクセス (CASA) は、反復的な教育方法と施設ベースのケア チームの現場での指導付きトレーニングを使用して、緩和的アプローチを標準的な HIV ケアの提供に統合する複雑な学際的ケア戦略です。 CASAは、治療に参加すること、抗レトロウイルス療法(ART)を開始すること、定期的な経過観察を続けることが困難であることが知られているHIV/AIDS患者の患者レベルの転帰を改善するために、診療現場でのHIV治療に患者中心主義を導入する予定である。 この定着力の欠如により、健康関連の症状や生活の質 (QOL) の低下を経験するリスクが高くなります。

この研究デザインは、男性と性交渉を持つHIV陽性の若い男性(yMSM)集団と、2つのHIV外来診療所でケアを提供するスタッフを長期的に観察する準実験的なものである。 私たちは、両方のクリニックの患者とスタッフに対して混合方法(アンケートと定性面接)を使用します。

具体的な目的は次のとおりです。

(1) 患者中心のケアの基礎となる基本的な緩和ケア領域と標準的な HIV ケアの統合に関する、現場ベースの学際的医療チーム向けの学際的な専門教育プログラムの受け入れ可能性と適用可能性を洗練、実施し、判断すること。

2) CASA の経験に関する洞察を得るとともに、緩和的アプローチの早期統合が yMSM に及ぼす影響を次の点に関して説明および測定する。 a) 精神的健康状態、健康関連の生活の質、および全体的な生活の質の改善。 b) ケアの維持とウイルス抑制の増加。

3) 以下に関する緩和的アプローチの早期統合がスタッフに及ぼす影響を説明し、測定する。 a) 仕事関連のストレスを軽減する。 b) バーンアウト。

CASA 研究の予想される効果は、ケアマネジメントに基本的な緩和的アプローチを導入することにより、関与と維持が困難な患者集団の関与と維持に関する臨床実践を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

忍耐 -

包含基準:

  • HIV陽性
  • 2つの研究施設のクリニックのうちの1つに通う男性と性行為をした男性
  • 18~35歳

除外基準:

  • 医師の診察を必要とする急性疾患
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入現場の患者
スタッフは CASA 教育を受けています
外来での緩和ケアの基本的な能力。
介入なし:コントロール施設の患者
スタッフは CASA 教育を受けていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス: ローゼンバーグの自尊心尺度
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
ローゼンバーグ自尊心スケール: ローゼンバーグ自尊心スケール (RSES) は、自己についての肯定的な感情と否定的な感情の両方を測定することによって世界的な自尊心を測定する 10 項目の尺度です。 このスケールは十分に検証されており、HIV/AIDS とともに生きる人々を含む幅広い人々に使用されています。 すべての項目は、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの範囲の 4 点リッカート尺度形式を使用して回答されます。 個々の項目のスコアは 1 ~ 4 の範囲で変動し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。 要約スコアは、すべての項目の平均スコアを反映しています。
ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
生活の質: マギル生活の質スケール
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
マギル生活の質アンケート (MQOL) は、進行した/重篤な病気を持つ人の生活の質を評価する尺度です。 MQOL は 16 項目と世界的な生活の質の項目で構成され、それぞれの項目は 2 日間の期間を持ち、緩和ケア集団で使用するための妥当性およびその他の測定特性が実証されています。 4 つの下位尺度 (心理的症状、実存的幸福、サポート、および身体的症状) と、これらの領域を均等に重み付けする要約 QOL スコアがあります。 項目には 0 (最悪) ~ 10 (最高) のスコアが付けられます。
ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
緩和ケアにおける健康関連の生活の質: 緩和結果スケール
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
緩和アウトカム スケール (POS) は、3 日間の痛みの有病率と強度、その他の身体症状、患者の不安、家族/友人の不安、情報の十分性、家族/友人との感情​​の共有、人生に価値があると感じること、自尊心、時間の無駄、個人的な事柄、つまり世界保健機関 (WHO) の緩和ケアの定義に沿った身体的/社会的/精神的/心理的問題。 10 項目のうち 8 項目では 5 点のリッカートのような尺度が使用され、残りの 2 つの項目では 3 点の尺度が使用されます。 すべての項目に対する回答者の評価のスコアは、0 (問題がないことを示す) から 4 (非常に深刻なまたは圧倒的な問題を示す) までの範囲になります。 全体的なプロファイル スコアは、10 個の質問それぞれのスコアの合計であるため、0 から 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の抑制
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
患者の電子医療記録から抽出されたように、患者は HIV ウイルス量が抑制されています。
ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
遵守
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
成人エイズ臨床試験グループ (AACTG) アンケートの項目による、過去 1 か月間における自己報告の遵守状況。
ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla S Alexander, MD、University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
  • 主任研究者:Victoria H Raveis, PhD、New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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