CASA: HIV 疾患におけるケアとサポートのアクセス (CASA)
CASA: HIV 治療における緩和的アプローチの実施のためのケアとサポートのアクセスに関する研究
調査の概要
詳細な説明
アフリカの人々には、HIV 感染の初期段階で緩和ケアを提供することで症状管理と精神的健康を改善できるという証拠が存在します。 この研究は、観察された重要な緩和要素の蒸留を使用した、米国における HIV ケア提供の原理の証明を表しています。
ケア アンド サポート アクセス (CASA) は、反復的な教育方法と施設ベースのケア チームの現場での指導付きトレーニングを使用して、緩和的アプローチを標準的な HIV ケアの提供に統合する複雑な学際的ケア戦略です。 CASAは、治療に参加すること、抗レトロウイルス療法(ART)を開始すること、定期的な経過観察を続けることが困難であることが知られているHIV/AIDS患者の患者レベルの転帰を改善するために、診療現場でのHIV治療に患者中心主義を導入する予定である。 この定着力の欠如により、健康関連の症状や生活の質 (QOL) の低下を経験するリスクが高くなります。
この研究デザインは、男性と性交渉を持つHIV陽性の若い男性(yMSM)集団と、2つのHIV外来診療所でケアを提供するスタッフを長期的に観察する準実験的なものである。 私たちは、両方のクリニックの患者とスタッフに対して混合方法(アンケートと定性面接)を使用します。
具体的な目的は次のとおりです。
(1) 患者中心のケアの基礎となる基本的な緩和ケア領域と標準的な HIV ケアの統合に関する、現場ベースの学際的医療チーム向けの学際的な専門教育プログラムの受け入れ可能性と適用可能性を洗練、実施し、判断すること。
2) CASA の経験に関する洞察を得るとともに、緩和的アプローチの早期統合が yMSM に及ぼす影響を次の点に関して説明および測定する。 a) 精神的健康状態、健康関連の生活の質、および全体的な生活の質の改善。 b) ケアの維持とウイルス抑制の増加。
3) 以下に関する緩和的アプローチの早期統合がスタッフに及ぼす影響を説明し、測定する。 a) 仕事関連のストレスを軽減する。 b) バーンアウト。
CASA 研究の予想される効果は、ケアマネジメントに基本的な緩和的アプローチを導入することにより、関与と維持が困難な患者集団の関与と維持に関する臨床実践を改善することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
忍耐 -
包含基準:
- HIV陽性
- 2つの研究施設のクリニックのうちの1つに通う男性と性行為をした男性
- 18~35歳
除外基準:
- 医師の診察を必要とする急性疾患
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入現場の患者
スタッフは CASA 教育を受けています
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外来での緩和ケアの基本的な能力。
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介入なし:コントロール施設の患者
スタッフは CASA 教育を受けていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス: ローゼンバーグの自尊心尺度
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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ローゼンバーグ自尊心スケール: ローゼンバーグ自尊心スケール (RSES) は、自己についての肯定的な感情と否定的な感情の両方を測定することによって世界的な自尊心を測定する 10 項目の尺度です。
このスケールは十分に検証されており、HIV/AIDS とともに生きる人々を含む幅広い人々に使用されています。
すべての項目は、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの範囲の 4 点リッカート尺度形式を使用して回答されます。
個々の項目のスコアは 1 ~ 4 の範囲で変動し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
要約スコアは、すべての項目の平均スコアを反映しています。
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ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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生活の質: マギル生活の質スケール
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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マギル生活の質アンケート (MQOL) は、進行した/重篤な病気を持つ人の生活の質を評価する尺度です。
MQOL は 16 項目と世界的な生活の質の項目で構成され、それぞれの項目は 2 日間の期間を持ち、緩和ケア集団で使用するための妥当性およびその他の測定特性が実証されています。
4 つの下位尺度 (心理的症状、実存的幸福、サポート、および身体的症状) と、これらの領域を均等に重み付けする要約 QOL スコアがあります。
項目には 0 (最悪) ~ 10 (最高) のスコアが付けられます。
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ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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緩和ケアにおける健康関連の生活の質: 緩和結果スケール
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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緩和アウトカム スケール (POS) は、3 日間の痛みの有病率と強度、その他の身体症状、患者の不安、家族/友人の不安、情報の十分性、家族/友人との感情の共有、人生に価値があると感じること、自尊心、時間の無駄、個人的な事柄、つまり世界保健機関 (WHO) の緩和ケアの定義に沿った身体的/社会的/精神的/心理的問題。
10 項目のうち 8 項目では 5 点のリッカートのような尺度が使用され、残りの 2 つの項目では 3 点の尺度が使用されます。
すべての項目に対する回答者の評価のスコアは、0 (問題がないことを示す) から 4 (非常に深刻なまたは圧倒的な問題を示す) までの範囲になります。
全体的なプロファイル スコアは、10 個の質問それぞれのスコアの合計であるため、0 から 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
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ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の抑制
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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患者の電子医療記録から抽出されたように、患者は HIV ウイルス量が抑制されています。
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ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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遵守
時間枠:ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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成人エイズ臨床試験グループ (AACTG) アンケートの項目による、過去 1 か月間における自己報告の遵守状況。
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ベースライン、1 回目のフォローアップ [FU1]: ベースライン/介入開始から 4 ~ 5 か月、2 回目のフォローアップ [FU2]: FU1 の 4 ~ 5 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carla S Alexander, MD、University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
- 主任研究者:Victoria H Raveis, PhD、New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alexander CS, Pappas G, Amoroso A, Lee MC, Brown-Henley Y, Memiah P, O'Neill JF, Dix O, Redfield RR; Members of the AIDSRelief Consortium of PEPFAR. Implementation of HIV Palliative Care: Interprofessional Education to Improve Patient Outcomes in Resource-Constrained Settings, 2004-2012. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):350-61. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.021. Epub 2015 Jul 16.
- Alexander CS, Raveis VH, Karus DG, Lee MC, Tagle MC, Brotemarkle R, et al. Patient centered care for persons with HIV disease: Protocol review for CASA study (Care and Support Access) early in chronic disease management. Journal of Palliative Care & Medicine 7:300, 2017. doi: 10.4172/2165-7386.1000300
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00058180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
CASA教育の臨床試験
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Denver Research InstituteUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; VA Eastern Colorado Health Care System; Denver...完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...完了
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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University of ArizonaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)まだ募集していません
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de Madrid完了
-
Hospital de Clinicas de Porto Alegre完了筋力低下 | 閉塞性睡眠時無呼吸 | 嚥下障害 | 筋肉障害 | 顔 | 呼吸障害、睡眠障害ブラジル