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CASA: Acesso a Cuidados e Apoio na Doença pelo HIV (CASA)

23 de maio de 2019 atualizado por: Carla Alexander, University of Maryland

CASA: Estudo de Acesso a Cuidados e Apoio para Implementação de uma Abordagem Paliativa no Tratamento do HIV

Este é um estudo iniciado pelo investigador para medir o impacto de uma intervenção educacional sobre a abordagem paliativa básica para uma equipe multidisciplinar em uma clínica ambulatorial de HIV. O estudo visa: 1) refinar um currículo para médicos de cuidados não paliativos que cuidam de pessoas vivendo com HIV no início da trajetória da doença; 2) avaliar o impacto da intervenção educacional de abordagem paliativa nos resultados para 2 populações-alvo: a) pacientes (saúde mental, qualidade de vida, qualidade de vida relacionada à saúde e, secundariamente, retenção nos cuidados e supressão viral) eb) equipe ( esgotamento e estresse do cuidado). Supõe-se que o treinamento de pessoal ambulatorial de HIV em competências de cuidados paliativos irá melhorar os cuidados prestados, o que pode, por sua vez, melhorar os resultados clínicos para pacientes com HIV atendidos naquela clínica. Os dados quantitativos serão aumentados por entrevistas qualitativas de funcionários e pacientes selecionados em ambas as clínicas no último ano do estudo para avaliar a resposta à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem evidências nas populações africanas de que os cuidados paliativos prestados no início da trajetória da doença pelo HIV podem melhorar o controle dos sintomas e a saúde mental. Este estudo representa uma prova de princípio para a prestação de cuidados de HIV nos EUA usando destilação observada de elementos paliativos críticos.

O Acesso a Cuidados e Apoio (CASA) é uma estratégia de cuidados multidisciplinares complexa na qual uma abordagem paliativa é integrada na prestação de cuidados de HIV padrão, usando um método de ensino iterativo e treinamento orientado no local de equipes de cuidados locais. A CASA implementará a centralização no paciente no tratamento do HIV no ambiente de prática para melhorar os resultados no nível do paciente para pessoas com HIV/AIDS conhecidas por terem dificuldade em se envolver nos cuidados, iniciar a terapia antirretroviral (ART) e permanecer no acompanhamento de rotina. Essa falta de retenção os coloca em alto risco de apresentar sintomas relacionados à saúde e má qualidade de vida (QOL).

O desenho do estudo é quase-experimental com observação longitudinal da população de homens jovens que fazem sexo com homens (yHSH) positivos e funcionários que prestam seus cuidados em dois ambulatórios de HIV. Usamos métodos mistos (pesquisas e entrevistas qualitativas) com os pacientes e funcionários de ambas as clínicas.

Os Objetivos Específicos são:

(1) Para refinar, entregar e determinar a aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de educação profissional interdisciplinar para uma equipe de saúde multidisciplinar baseada no local sobre a integração de domínios básicos de cuidados paliativos fundamentais para cuidados centrados no paciente com cuidados padrão de HIV.

2) Obter conhecimentos sobre a experiência do CASA e descrever e medir o impacto da integração precoce de uma abordagem paliativa em yHSH relativamente a: a) melhoria do estado de saúde mental, qualidade de vida relacionada com a saúde e qualidade de vida global; b) maior retenção nos cuidados e supressão viral.

3) Descrever e medir o impacto nos trabalhadores da integração precoce da abordagem paliativa no que diz respeito a: a) redução do stress relacionado com o trabalho; e b) esgotamento.

O impacto previsto do estudo CASA será melhorar a prática clínica em relação ao envolvimento e retenção de populações de pacientes difíceis de envolver e reter, introduzindo uma abordagem paliativa básica para o gerenciamento de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

PACIENTES -

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • homens que fazem sexo com homens que frequentam uma das 2 clínicas do local do estudo
  • 18-35 anos

Critério de exclusão:

  • doença aguda que requer atenção médica
  • comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes no Local de Intervenção
Funcionários recebem o CASA Education
Outro: CASA Educação
Competências básicas de cuidados paliativos para uso ambulatorial.
Sem intervenção: Pacientes no local de CONTROLE
Funcionários não recebem Educação CASA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Mental: Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
Escala de Autoestima de Rosenberg: A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) é uma escala de 10 itens que mede a autoestima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo. A escala é bem validada e tem sido usada em uma ampla variedade de populações, incluindo pessoas vivendo com HIV/AIDS. Todos os itens são respondidos usando um formato de escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente. As pontuações para itens individuais variaram de 1 a 4, com pontuações mais altas indicativas de maior autoestima. A pontuação resumida reflete a pontuação média de todos os itens.
Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
Qualidade de Vida: Escala de Qualidade de Vida de McGill
Prazo: Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
O Questionário de Qualidade de Vida McGill (MQOL) é uma medida de qualidade de vida para pessoas com doença avançada/grave. O MQOL consiste em 16 itens mais um item de qualidade de vida global, cada um com um período de tempo de 2 dias e demonstrou validade e outras propriedades de medição para uso em populações de cuidados paliativos. Existem quatro subescalas (sintomas psicológicos, bem-estar existencial, apoio e sintomas físicos) e um escore resumido de qualidade de vida que pondera esses domínios igualmente. Os itens são pontuados de zero (pior) a 10 (excelente).
Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Cuidados Paliativos: Palliative Outcome Scale
Prazo: Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
A Palliative Outcome Scale (POS) é uma ferramenta de bem-estar multidimensional de 10 itens bem validada para uso em ambientes de cuidados paliativos que mede a prevalência e intensidade da dor em um período de 3 dias, outros sintomas físicos, ansiedade do paciente, ansiedade da família/amigos, suficiência de informações, compartilhar sentimentos com familiares/amigos, sentir que a vida vale a pena, auto-estima, perda de tempo e assuntos pessoais, ou seja, os problemas físicos/sociais/espirituais/psicológicos de acordo com a definição de cuidados paliativos da Organização Mundial da Saúde (OMS). . Oito dos 10 itens usam uma escala tipo Likert de cinco pontos, e os dois itens restantes usam uma escala de três pontos. As pontuações para as avaliações dos respondentes em todos os itens podem variar de 0 (indicando nenhum problema) a 4 (indicando um problema muito grave ou esmagador). A pontuação geral do perfil é a soma das pontuações de cada uma das 10 questões e, portanto, pode variar de zero a 40. Escores mais altos são indicativos de problemas maiores.
Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral Suprimida
Prazo: Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
O paciente está com a carga viral do HIV suprimida, conforme extraído dos registros médicos eletrônicos do paciente.
Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
Aderência
Prazo: Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1
Adesão autorrelatada no último mês por um item do questionário Adult Aids Clinical Trials Group (AACTG).
Linha de base, 1º acompanhamento [FU1]: 4-5 meses após o início da linha de base/intervenção, 2º acompanhamento [FU2]: 4-5 meses após FU1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
New York University

Investigadores

  • Investigador principal: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
  • Investigador principal: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00058180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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