- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136680
CASA: Доступ к уходу и поддержке при ВИЧ-инфекции (CASA)
CASA: Исследование доступа к уходу и поддержке для реализации паллиативного подхода к лечению ВИЧ
Обзор исследования
Подробное описание
Имеются данные о африканском населении, что паллиативная помощь, оказанная на ранней стадии развития ВИЧ-инфекции, может улучшить лечение симптомов и психическое здоровье. Это исследование представляет собой доказательство принципа предоставления помощи при ВИЧ-инфекции в США с использованием наблюдаемой дистилляции важнейших паллиативных элементов.
Доступ к уходу и поддержке (CASA) — это комплексная междисциплинарная стратегия помощи, в которой паллиативный подход интегрируется в стандартную помощь при ВИЧ с использованием повторяющегося метода обучения и обучения бригад помощи на местах под руководством наставника. CASA будет внедрять ориентированность на пациента в лечении ВИЧ в условиях практики, чтобы улучшить результаты на уровне пациента для людей с ВИЧ / СПИДом, которые, как известно, испытывают трудности с участием в уходе, началом антиретровирусной терапии (АРТ) и продолжением планового наблюдения. Это отсутствие удержания подвергает их высокому риску возникновения симптомов, связанных со здоровьем, и низкого качества жизни (КЖ).
Дизайн исследования является квазиэкспериментальным с лонгитюдным наблюдением за ВИЧ-позитивными молодыми мужчинами, практикующими секс с мужчинами (мМСМ), и персоналом, оказывающим помощь в двух амбулаторных клиниках по ВИЧ. Мы используем смешанные методы (опросы и качественные интервью) с пациентами и персоналом обеих клиник.
Конкретные цели:
(1) Уточнить, предоставить и определить приемлемость и применимость междисциплинарной программы профессионального обучения для многопрофильной медицинской бригады на местах по интеграции основных областей паллиативной помощи, лежащих в основе ориентированной на пациента помощи, со стандартной помощью при ВИЧ.
2) Получить представление об опыте CASA, а также описать и измерить влияние ранней интеграции паллиативного подхода на юМСМ в отношении: а) улучшения состояния психического здоровья, качества жизни, связанного со здоровьем, и общего качества жизни; б) повышенное удержание в лечении и вирусная супрессия.
3) Описать и измерить воздействие на персонал ранней интеграции паллиативного подхода в отношении: а) снижения стресса, связанного с работой; б) выгорание.
Ожидаемое влияние исследования CASA будет заключаться в улучшении клинической практики в отношении привлечения и удержания трудных для привлечения и удержания групп пациентов за счет внедрения базового паллиативного подхода к управлению лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ПАЦИЕНТЫ -
Критерии включения:
- ВИЧ положительный
- мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, посещающие одну из двух клиник на территории исследования
- 18-35 лет
Критерий исключения:
- острое заболевание, требующее медицинской помощи
- когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты на месте вмешательства
Персонал получает образование CASA
|
Основные навыки паллиативной помощи для амбулаторного использования.
|
|
Без вмешательства: Пациенты на сайте CONTROL
Персонал не получает образование CASA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье: шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
Шкала самооценки Розенберга: Шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет общую самооценку, измеряя как положительные, так и отрицательные чувства к себе.
Шкала хорошо проверена и использовалась в самых разных группах населения, включая людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Ответы на все пункты даны с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Баллы по отдельным пунктам варьировались от 1 до 4, причем более высокие баллы свидетельствовали о большей самооценке.
Суммарный балл отражает средний балл по всем пунктам.
|
Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
|
Качество жизни: шкала качества жизни Макгилла
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
Опросник качества жизни Макгилла (MQOL) — это мера качества жизни людей с прогрессирующим/тяжелым заболеванием.
MQOL состоит из 16 пунктов плюс общий пункт качества жизни, каждый из которых рассчитан на 2 дня, и продемонстрировал достоверность и другие свойства измерения для использования в паллиативной помощи.
Существует четыре субшкалы (психологические симптомы, экзистенциальное благополучие, поддержка и физические симптомы) и итоговая оценка качества жизни, которая одинаково взвешивает эти домены.
Задания оцениваются от нуля (худшее) до 10 (отлично).
|
Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при паллиативной помощи: шкала результатов паллиативной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
Паллиативная шкала исходов (POS) представляет собой многомерный инструмент оценки благополучия, состоящий из 10 пунктов, хорошо проверенный для использования в учреждениях паллиативной помощи, который измеряет распространенность и интенсивность боли в течение 3-дневного периода, другие физические симптомы, тревогу пациента, тревогу семьи/друзей, достаточность информации, обмен чувствами с семьей/друзьями, ощущение того, что жизнь имеет смысл, самоуважение, потраченное впустую время и личные дела, то есть физические/социальные/духовные/психологические проблемы в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) паллиативной помощи .
Восемь из 10 пунктов используют пятибалльную шкалу Лайкерта, а оставшиеся два пункта используют трехбалльную шкалу.
Оценки респондентов по всем пунктам могут варьироваться от 0 (указывает на отсутствие проблем) до 4 (указывает на очень серьезную или непреодолимую проблему).
Общий балл профиля представляет собой сумму баллов по каждому из 10 вопросов и, следовательно, может варьироваться от нуля до 40.
Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка подавлена
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
У пациента подавлена вирусная нагрузка ВИЧ, как указано в электронных медицинских картах пациента.
|
Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
Самооценка приверженности за последний месяц по пункту из вопросника Группы клинических исследований СПИДа у взрослых (AACTG).
|
Исходный уровень, 1-е последующее наблюдение [FU1]: 4–5 мес после начала исходного уровня/вмешательства, 2-е последующее наблюдение [FU2]: 4–5 мес после FU1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
- Главный следователь: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexander CS, Pappas G, Amoroso A, Lee MC, Brown-Henley Y, Memiah P, O'Neill JF, Dix O, Redfield RR; Members of the AIDSRelief Consortium of PEPFAR. Implementation of HIV Palliative Care: Interprofessional Education to Improve Patient Outcomes in Resource-Constrained Settings, 2004-2012. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):350-61. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.021. Epub 2015 Jul 16.
- Alexander CS, Raveis VH, Karus DG, Lee MC, Tagle MC, Brotemarkle R, et al. Patient centered care for persons with HIV disease: Protocol review for CASA study (Care and Support Access) early in chronic disease management. Journal of Palliative Care & Medicine 7:300, 2017. doi: 10.4172/2165-7386.1000300
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00058180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .