- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136680
CASA: Tillgång till vård och stöd vid HIV-sjukdom (CASA)
CASA: Care and Support Access Study för implementering av ett palliativt tillvägagångssätt med HIV-behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis i afrikanska befolkningar att palliativ vård som ges tidigt i HIV-sjukdomsbanan kan förbättra symtomhantering och mental hälsa. Denna studie representerar ett principbevis för hiv-vård i USA med hjälp av observerad destillation av kritiska palliativa element.
Care and Support Access (CASA) är en komplex multidisciplinär vårdstrategi där ett palliativt tillvägagångssätt är integrerat i leveransen av standard hiv-vård, med hjälp av en iterativ undervisningsmetod och på plats mentorerad utbildning av platsbaserade vårdteam. CASA kommer att implementera patientcentrering i hiv-behandling i praktiken för att förbättra resultaten på patientnivå för personer med hiv/aids som är kända för att ha svårt att engagera sig i vården, initiera antiretroviral terapi (ART) och stanna kvar i rutinmässig uppföljning. Denna brist på retention sätter dem i hög risk att uppleva hälsorelaterade symtom och dålig livskvalitet (QOL).
Studiens design är kvasi-experimentell med longitudinell observation av HIV-positiva unga män som har sex med män (yMSM) och personal som tillhandahåller sin vård vid två HIV-polikliniker. Vi använder blandade metoder (enkäter och kvalitativa intervjuer) med patienter och personal på båda klinikerna.
De specifika målen är:
(1) Att förfina, leverera och fastställa acceptansen och tillämpbarheten av ett tvärvetenskapligt professionellt utbildningsprogram för ett platsbaserat multidisciplinärt vårdteam om integration av grundläggande palliativa vårddomäner som är grundläggande för patientcentrerad vård med standard hiv-vård.
2) För att få insikter om CASA-upplevelsen och att beskriva och mäta effekten av tidig integration av en palliativ metod på yMSM i förhållande till: a) förbättring av mental hälsostatus, hälsorelaterad livskvalitet och övergripande livskvalitet; b) ökad retention i vården och virusdämpning.
3) Att beskriva och mäta effekten på personalen av den tidiga integrationen av det palliativa tillvägagångssättet med avseende på: a) minska arbetsrelaterad stress; och b) utbrändhet.
Den förväntade effekten av CASA-studien kommer att vara att förbättra klinisk praxis med avseende på engagemang och bibehållande av svåra att engagera och behålla patientpopulationer genom att införa en grundläggande palliativ metod för vårdhantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
PATIENTER -
Inklusionskriterier:
- Hivpositiv
- män som har sex med män som går på en av 2 studieplatskliniker
- 18-35 år
Exklusions kriterier:
- akut sjukdom som kräver läkarvård
- kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter på interventionsplatsen
Personal får CASA Education
|
Grundläggande palliativ vårdkompetens för öppenvård.
|
|
Inget ingripande: Patienter på CONTROL-plats
Personal får inte CASA Education
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk hälsa: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
Rosenberg Self-Esteem Scale: Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) är en skala med 10 punkter som mäter globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget.
Skalan är väl validerad och har använts i en mängd olika populationer, inklusive personer som lever med hiv/aids.
Alla frågor besvaras med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till håller inte med.
Poängen för enskilda objekt varierade i intervallet från 1 till 4, med högre poäng som tyder på större självkänsla.
Sammanfattningspoäng reflekterar medelpoängen för alla poster.
|
Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
|
Livskvalitet: McGill Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) är ett mått på livskvalitet för personer med avancerad/allvarlig sjukdom.
MQOL består av 16 artiklar plus ett globalt livskvalitetsobjekt, var och en med en 2-dagars tidsram och har visat validitet och andra mätegenskaper för användning med palliativa vårdpopulationer.
Det finns fyra subskalor (psykologiska symtom, existentiellt välbefinnande, stöd och fysiska symtom) och en sammanfattande livskvalitetspoäng som väger dessa domäner lika.
Objekt får noll (sämst) till 10 (utmärkt).
|
Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet inom palliativ vård: Palliativ utfallsskala
Tidsram: Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
Palliative Outcome Scale (POS) är ett multidimensionellt välbefinnande med 10 punkter som är väl validerat för användning i palliativ vård som mäter 3-dagarsperiodens prevalens och intensitet av smärta, andra fysiska symtom, patientångest, familje-/vännerångest, informationstillräcklighet, att dela känslor med familj/vänner, känna att livet är värt besväret, självvärde, bortkastad tid och personliga angelägenheter, det vill säga de fysiska/sociala/andliga/psykologiska problemen i linje med Världshälsoorganisationens (WHO) definition av palliativ vård .
Åtta av de 10 objekten använder en femgradig Likert-liknande skala, och de återstående två objekten använder en tregradig skala.
Poäng för respondenternas betyg på alla poster kan variera från 0 (indikerar inget problem) till 4 (indikerar ett mycket allvarligt eller överväldigande problem).
Den övergripande profilpoängen är summan av poängen från var och en av de 10 frågorna och kan därför variera från noll till 40.
Högre poäng tyder på större problem.
|
Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning undertryckt
Tidsram: Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
Patienten är hiv-viral belastning undertryckt, som abstraherat från patientens elektroniska journaler.
|
Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
Självrapporterad efterlevnad under den senaste månaden av ett objekt från frågeformuläret Adult Aids Clinical Trials Group (AACTG).
|
Baslinje, 1:a uppföljning [FU1]: 4-5 månader efter initiering av baslinje/intervention, 2:a uppföljning [FU2]: 4-5 månader efter FU1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
- Huvudutredare: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexander CS, Pappas G, Amoroso A, Lee MC, Brown-Henley Y, Memiah P, O'Neill JF, Dix O, Redfield RR; Members of the AIDSRelief Consortium of PEPFAR. Implementation of HIV Palliative Care: Interprofessional Education to Improve Patient Outcomes in Resource-Constrained Settings, 2004-2012. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):350-61. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.021. Epub 2015 Jul 16.
- Alexander CS, Raveis VH, Karus DG, Lee MC, Tagle MC, Brotemarkle R, et al. Patient centered care for persons with HIV disease: Protocol review for CASA study (Care and Support Access) early in chronic disease management. Journal of Palliative Care & Medicine 7:300, 2017. doi: 10.4172/2165-7386.1000300
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- HP-00058180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .