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Réponse analgésique aux analgésiques opioïdes chez les personnes sous buprénorphine

9 mai 2014 mis à jour par: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Le but de cette étude est d'examiner les effets des analgésiques opioïdes sur la douleur aiguë chez les participants maintenus sous buprénorphine + naloxone (Suboxone) pour des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Sept conditions médicamenteuses seront testées dans un paradigme de test de pression à froid (CPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un examen en simple aveugle des effets analgésiques d'une dose unique de sept médicaments à l'essai fournis dans un paradigme expérimental de la douleur à l'aide d'un test de pression à froid (CPT). Les conditions médicamenteuses à l'essai comprennent la buprénorphine, la morphine, l'hydromorphone, l'hydrocodone, l'oxycodone et deux conditions placebo pour correspondre aux formulations médicamenteuses à l'essai (comprimé oral, comprimé sublingual). Chaque condition médicamenteuse sera testée sur des jours distincts (sept jours au total, se terminant dans les 12 semaines), avec une attribution aléatoire à l'ordre des médicaments à l'étude. Après le dépistage, les participants éligibles seront programmés pour 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle pour fournir une période de sevrage suffisante pour les médicaments. Les tests de douleur utiliseront des tests de pression à froid (CPT), dans lesquels le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance. Les participants recevront un essai pratique pour se familiariser avec le test et réduire l'anxiété liée au test. Deux CPT auront lieu chaque jour de test, et des évaluations pré et post-CPT seront administrées. Des échantillons de sang seront prélevés chaque jour de test pour mesurer les taux sanguins de buprénorphine. Les procédures quotidiennes comprennent : (1) un CPT de base (BL-CPT), (2) l'administration du médicament à l'essai (médicament actif ou placebo), (3) le CPT administré au moment de l'effet maximal du médicament (Tmax-CPT) spécifique à médicament (plage de 30 à 120 minutes), (4) Pupillométrie effectuée au départ (avant BL-CPT) et au moment de l'effet maximal du médicament (avant Tmax-CPT). Chaque participant sera libéré après détermination clinique de la sécurité et du bien-être du participant. Les tests se poursuivront jusqu'à ce que douze essais de chaque condition médicamenteuse soient terminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contact:
          • Maureen Hillhouse, PhD
          • Numéro de téléphone: 310-267-5308
          • E-mail: hillhous@ucla.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter Ling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, en bonne santé générale
  2. 20-50 ans
  3. Anglais courant
  4. Maintenu sous buprénorphine pendant au moins 3 mois
  5. Capable de terminer les tests / évaluations pendant 7 jours de test en 12 semaines
  6. Approuvé pour la participation par le médecin prescripteur de buprénorphine

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'un des opioïdes testés
  2. Test d'urine positif pour les opioïdes (autres que la buprénorphine) ou d'autres substances illicites
  3. Utilisation actuelle de tout médicament opioïde ou analgésique supplémentaire (autre que la buprénorphine), de la marijuana médicale, de l'IMAO, d'un antidépresseur tricyclique, de la duloxétine, de la gabapentine, de la prégabaline ou d'un autre médicament considéré comme dangereux ou susceptible d'influencer la perception de la douleur, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
  4. Présence d'un état de douleur aiguë ou d'une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
  5. Signes vitaux instables tels que déterminés par le médecin de l'étude.
  6. Schéma actuel d'utilisation d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques sédatifs, tel que déterminé par le clinicien médical de l'étude, qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude ;
  7. Action en justice en cours ou autre situation qui pourrait empêcher de rester dans la zone pendant la durée de l'étude
  8. État médical ou psychiatrique actuel qui pourrait nuire aux objectifs de l'étude, mettre le participant en danger ou interférer avec les objectifs du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sulfate de morphine
30 mg, dose unique,
Médicament: comprimé oral placebo
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • une seule dose
Expérimental: hydrocodone
10mg dose unique
Médicament: comprimé oral placebo
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • une seule dose
Expérimental: chlorhydrate d'hydromorphone
4mg dose unique
Médicament: comprimé oral placebo
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • une seule dose
Expérimental: oxycodone
10 mg dose unique
Médicament: comprimé oral placebo
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • une seule dose
Expérimental: buprénorphine
4 mg dose unique
Médicament: comprimé sublingual placebo
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • une seule dose
Comparateur placebo: comprimé oral placebo
une seule dose
Médicament: sulfate de morphine
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • 30 mg, dose unique
Médicament: hydrocodone
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • 10mg dose unique
Médicament: chlorhydrate d'hydromorphone
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • 4 mg dose unique
Médicament: oxycodone
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • 10 mg dose unique
Comparateur placebo: comprimé sublingual placebo
une seule dose
Médicament: buprénorphine
Les participants recevront une commande de médicament à l'étude (opioïde) assignée au hasard, puis auront 7 jours de test avec des jours de test à au moins 3 jours d'intervalle. Les tests de douleur utiliseront un test de pression à froid, dans lequel le participant plonge son bras et sa main dans un bain d'eau glacée pour déterminer le seuil de douleur et la tolérance.
Autres noms:
  • 4 mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la douleur
Délai: 7 sessions de tests sur 12 semaines
La détection de la douleur est définie comme le nombre de secondes nécessaires au participant pour ressentir la douleur.
7 sessions de tests sur 12 semaines
Tolérance à la douleur
Délai: 7 sessions de tests sur 12 semaines
La tolérance à la douleur est définie comme le nombre de secondes qu'il faut avant que le participant retire sa main de l'eau glacée.
7 sessions de tests sur 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la pupillométrie
Délai: 7 sessions de tests sur 12 semaines
Examiner les résultats de la pupillométrie dans le contexte des médicaments opioïdes administrés et des tests de pression au froid associés.
7 sessions de tests sur 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Indivior Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-001175

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