Respuesta analgésica a los analgésicos opioides en individuos tratados con buprenorfina
9 de mayo de 2014 actualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los analgésicos opioides sobre el dolor agudo en participantes que reciben buprenorfina+naloxona (Suboxone) para trastornos por consumo de opioides.
Se probarán siete condiciones de medicación en un paradigma de prueba de presión en frío (CPT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un examen simple ciego de los efectos analgésicos de una dosis única de siete medicamentos de prueba proporcionados en un paradigma de dolor experimental utilizando una prueba de presión en frío (CPT).
Las condiciones del medicamento de prueba incluyen buprenorfina, morfina, hidromorfona, hidrocodona, oxicodona y dos condiciones de placebo para igualar las formulaciones del medicamento de prueba (tableta oral, tableta sublingual).
Cada condición de medicación se probará en días separados (siete días en total, completando dentro de las 12 semanas), con asignación aleatoria al orden de los medicamentos del estudio.
Después de la selección, los participantes elegibles serán programados para 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia para proporcionar un período de lavado de medicamentos suficiente.
Las pruebas de dolor utilizarán pruebas de presión en frío (CPT), en las que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
A los participantes se les dará una prueba de práctica para familiarizarse con la prueba y reducir la ansiedad ante la prueba.
Se realizarán dos CPT en cada día de prueba, y se administrarán evaluaciones previas y posteriores a la CPT.
Se tomarán muestras de sangre cada día de prueba para medir los niveles de buprenorfina en la sangre.
Los procedimientos diarios incluyen: (1) una CPT inicial (BL-CPT), (2) administración del medicamento de prueba (fármaco activo o placebo), (3) CPT administrada en el momento del efecto máximo del fármaco (Tmax-CPT) específico para medicación (rango 30-120 minutos), (4) pupilometría realizada al inicio (antes de BL-CPT) y en el momento de máximo efecto del fármaco (antes de Tmax-CPT).
Cada participante será dado de alta después de la determinación clínica de la seguridad y el bienestar del participante.
Las pruebas continuarán hasta que se completen doce ensayos de cada condición de medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
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Contacto:
- Maureen Hillhouse, PhD
- Número de teléfono: 310-267-5308
- Correo electrónico: hillhous@ucla.edu
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Contacto:
- Jessica Jenkins, MS
- Número de teléfono: 310-267-5318
- Correo electrónico: jenkinsj@ucla.edu
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Investigador principal:
- Walter Ling, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, en buen estado de salud general.
- 20-50 años
- Fluido en inglés
- Mantenido en buprenorfina durante al menos 3 meses
- Capaz de completar pruebas/evaluaciones durante 7 días de prueba en 12 semanas
- Aprobado para participar por el médico que prescribe buprenorfina
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los opioides de prueba
- Prueba de orina positiva para opioides (que no sean buprenorfina) u otras sustancias ilícitas
- Uso actual de cualquier medicamento opioide o analgésico adicional (que no sea buprenorfina), marihuana medicinal, IMAO, antidepresivos tricíclicos, duloxetina, gabapentina, pregabalina u otro medicamento que se considere inseguro o que tenga el potencial de influir en la percepción del dolor según lo determine el médico del estudio.
- Presencia de condición de dolor agudo o cirugía planificada durante el período de estudio
- Signos vitales inestables según lo determinado por el médico del estudio.
- Patrón actual de consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros sedantes hipnóticos, según lo determine el médico clínico del estudio, que impediría una participación segura en el estudio;
- Acción legal pendiente u otra situación que podría impedir permanecer en el área durante la duración del estudio
- Condición médica o psiquiátrica actual que podría restar valor a los objetivos del estudio, poner al participante en riesgo o interferir con los objetivos del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sulfato de morfina
30 mg, dosis única,
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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Experimental: hidrocodona
Dosis única de 10 mg
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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Experimental: hidromorfona HCI
Dosis única de 4 mg
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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Experimental: oxicodona
10 mg dosis única
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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Experimental: buprenorfina
Dosis única de 4 mg
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tableta oral placebo
dosís única
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tableta sublingual placebo
dosís única
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Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia.
Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de dolor
Periodo de tiempo: 7 sesiones de prueba durante 12 semanas
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La detección del dolor se define como el número de segundos que tarda el participante en sentir dolor.
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7 sesiones de prueba durante 12 semanas
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Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 7 sesiones de prueba durante 12 semanas
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La tolerancia al dolor se define como la cantidad de segundos que transcurren antes de que el participante retire la mano del agua helada.
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7 sesiones de prueba durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la pupilometría
Periodo de tiempo: 7 sesiones de prueba durante 12 semanas
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Examine los resultados de la pupilometría en el contexto de los medicamentos opioides administrados y las pruebas de presión en frío asociadas.
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7 sesiones de prueba durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Morfina
- Oxicodona
- Hidromorfona
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 13-001175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .