Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen vaste opioidikipulääkeille buprenorfiinia saaneilla henkilöillä

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidianalgeettien vaikutuksia akuuttiin kipuun osallistujilla, joita hoidettiin opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon buprenorfiini+naloksonilla (Suboxone). Seitsemää lääkitystilaa testataan kylmäpainetestin (CPT) paradigmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on yksisokkotutkimus seitsemän testilääkkeen yhden annoksen analgeettisista vaikutuksista kokeellisessa kipuparadigmassa kylmäpainetestillä (CPT). Testalääkitysolosuhteita ovat buprenorfiini, morfiini, hydromorfoni, hydrokodoni, oksikodoni ja kaksi lumelääkettä, jotka vastaavat testilääkeformulaatioita (oraalinen tabletti, sublingvaalinen tabletti). Jokainen lääkitystila testataan erillisinä päivinä (yhteensä seitsemän päivää, valmistuu 12 viikon sisällä) satunnaisesti jakamalla tutkimuslääkkeiden järjestys. Seulonnan jälkeen kelvollisille osallistujille ajoitetaan 7 päivän testaus, jossa testipäivien on oltava vähintään 3 päivän välein, jotta saadaan riittävä lääkkeen huuhtoutumisaika. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestejä (CPT), joissa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn. Osallistujille järjestetään harjoituskoe, joka perehtyy kokeeseen ja vähentää kokeen ahdistusta. Jokaisena testipäivänä suoritetaan kaksi CPT:tä, ja CPT:tä edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit suoritetaan. Verinäytteitä otetaan jokaisena testipäivänä veren buprenorfiinipitoisuuden mittaamiseksi. Päivittäisiin toimenpiteisiin kuuluvat: (1) lähtötason CPT (BL-CPT), (2) testilääkkeen (aktiivinen lääke tai lumelääke) antaminen, (3) CPT, joka annetaan suurimman lääkkeen vaikutuksen aikaan (Tmax-CPT), joka on spesifinen lääkitys (vaihteluväli 30-120 minuuttia), (4) Pupillometria suoritetaan lähtötilanteessa (ennen BL-CPT:tä) ja lääkkeen maksimivaikutuksen aikaan (ennen Tmax-CPT:tä). Jokainen osallistuja kotiutetaan, kun osallistujan turvallisuus ja hyvinvointi on kliinisesti todettu. Testausta jatketaan, kunnes jokaisesta lääkitystilasta on saatu päätökseen kaksitoista koetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Jenkins, MA
  • Puhelinnumero: 310-267-5318
  • Sähköposti: jenkinsj@ucla.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maureen Hillhouse, PhD
  • Puhelinnumero: 310-267-5308
  • Sähköposti: hillhous@ucla.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walter Ling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, yleiskunto hyvä
  2. 20-50 vuotta vanha
  3. Sujuva englannin kielen taito
  4. Buprenorfiinilla vähintään 3 kuukautta
  5. Pystyy suorittamaan testejä/arviointeja 7 testipäivän ajan 12 viikon sisällä
  6. Hyväksytty buprenorfiinia määräävän lääkärin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin testiopioideille
  2. Virtsatesti positiivinen opioideille (muille kuin buprenorfiinille) tai muille laittomille aineille
  3. Kaikkien muiden opioidi- tai analgeettisten lääkkeiden (muiden kuin buprenorfiinien), lääketieteellisen marihuanan, MAOI:n, trisyklisen masennuslääkkeen, duloksetiinin, gabapentiinin, pregabaliinin tai muiden lääkkeiden, joiden katsotaan olevan vaarallisia tai jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen tutkimuslääkärin määrittämän, nykyinen käyttö.
  4. Akuutti kiputila tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
  5. Tutkimuslääkärin määrittämät epästabiilit elintoiminnot.
  6. Nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan hypnoottisen käytön malli tutkimuksen lääkärin määrittämänä, mikä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  7. Odotettavissa oikeustoimet tai muu tilanne, joka voi estää jäämisen alueelle tutkimuksen ajaksi
  8. Nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi heikentää tutkimuksen tavoitteita, asettaa osallistujan vaaraan tai häiritä hoitotavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: morfiinisulfaatti
30 mg, kerta-annos,
Lääke: suun kautta otettava tabletti lumelääke
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • kerta-annos
Kokeellinen: hydrokodoni
10 mg kerta-annos
Lääke: suun kautta otettava tabletti lumelääke
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • kerta-annos
Kokeellinen: hydromorfoni HCI
4 mg kerta-annos
Lääke: suun kautta otettava tabletti lumelääke
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • kerta-annos
Kokeellinen: oksikodoni
10 mg kerta-annos
Lääke: suun kautta otettava tabletti lumelääke
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • kerta-annos
Kokeellinen: buprenorfiini
4 mg kerta-annos
Lääke: sublingvaalinen tabletti lumelääke
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • kerta-annos
Placebo Comparator: suun kautta otettava tabletti lumelääke
kerta-annos
Lääke: morfiinisulfaatti
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • 30 mg, kerta-annos
Lääke: hydrokodoni
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • 10 mg kerta-annos
Lääke: hydromorfoni HCI
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • 4 mg kerta-annos
Lääke: oksikodoni
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • 10 mg kerta-annos
Placebo Comparator: sublingvaalinen tabletti lumelääke
kerta-annos
Lääke: buprenorfiini
Osallistujat saavat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (opioidin) järjestyksen ja saavat sitten 7 päivää testausta, jolloin testipäivien väli on vähintään 3 päivää. Kiputestauksessa käytetään kylmäpainetestiä, jossa osallistuja upottaa käsivartensa ja kätensä jääkylmään vesihauteeseen määrittääkseen kipukynnyksen ja sietokyvyn.
Muut nimet:
  • 4 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 7 testauskertaa 12 viikon aikana
Kivun havaitseminen määritellään sekuntien määräksi, joka kuluu osallistujalta tuntea kipua.
7 testauskertaa 12 viikon aikana
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: 7 testauskertaa 12 viikon aikana
Kivunsietokyky määritellään sekuntien määränä, joka kestää ennen kuin osallistuja poistaa kätensä jäävedestä.
7 testauskertaa 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillometrian tulokset
Aikaikkuna: 7 testauskertaa 12 viikon aikana
Tutki pupillometriatuloksia annettujen opioidilääkkeiden ja niihin liittyvien kylmäpainetestien yhteydessä.
7 testauskertaa 12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-001175

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava tabletti lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa