Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk respons på opioidanalgetika hos buprenorfin-vedligeholdte individer

9. maj 2014 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af opioidanalgetika på akutte smerter hos deltagere, der holdes på buprenorphin+naloxon (Suboxone) for opioidbrugsforstyrrelser. Syv medicintilstande vil blive testet i et koldtrykstest (CPT) paradigme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign er en enkelt-blind undersøgelse af de smertestillende virkninger af en enkelt dosis af syv testmedicin, der leveres i et eksperimentelt smerteparadigme ved hjælp af en koldpressor-test (CPT). Testmedicintilstande inkluderer buprenorphin, morfin, hydromorfon, hydrocodon, oxycodon og to placebotilstande for at matche testmedicinformuleringer (oral tablet, sublingual tablet). Hver medicintilstand vil blive testet på separate dage (syv dage i alt, afsluttet inden for 12 uger), med tilfældig tildeling til rækkefølge af undersøgelsesmedicin. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive planlagt til 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum for at give en tilstrækkelig udvaskningsperiode for medicin. Smertetest vil bruge koldtrykstest (CPT), hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance. Deltagerne vil få en praksisprøve for at give fortrolighed med testen og reducere testangst. To CPT'er vil forekomme på hver testdag, og præ- og post-CPT-vurderinger vil blive administreret. Der vil blive taget blodprøver på hver testdag for at måle blodniveauet af buprenorphin. Daglige procedurer omfatter: (1) en baseline CPT (BL-CPT), (2) Administration af testmedicinen (aktivt lægemiddel eller placebo), (3) CPT administreret på tidspunktet for maksimal lægemiddeleffekt (Tmax-CPT) specifik for medicin (interval 30-120 minutter), (4) Pupillometri udført ved baseline (før BL-CPT) og på tidspunktet for maksimal lægemiddeleffekt (før Tmax-CPT). Hver deltager udskrives efter klinisk vurdering af deltagerens sikkerhed og velbefindende. Testning vil fortsætte, indtil tolv forsøg af hver medicintilstand er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Ling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, ved generelt godt helbred
  2. 20-50 år gammel
  3. Flydende engelsk
  4. Opretholdt på buprenorphin i mindst 3 måneder
  5. Kunne gennemføre test/vurderinger i 7 testdage inden for 12 uger
  6. Godkendt til deltagelse af buprenorphin-ordinerende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testopioiderne
  2. Urintest positiv for opioider (andre end buprenorphin) eller andre ulovlige stoffer
  3. Nuværende brug af yderligere opioid- eller smertestillende medicin (bortset fra buprenorphin), medicinsk marihuana, MAO-hæmmere, tricyklisk antidepressiv, duloxetin, gabapentin, pregabalin eller anden medicin, der anses for usikker eller har potentiale til at påvirke smerteopfattelsen som bestemt af undersøgelseslægen.
  4. Tilstedeværelse af akut smertetilstand eller planlagt operation i undersøgelsesperioden
  5. Ustabile vitale tegn som bestemt af undersøgelseslægen.
  6. Nuværende mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende hypnotisk brug, som bestemt af undersøgelsens læge, hvilket ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen;
  7. Afventende retssag eller anden situation, der kan forhindre at blive i området under undersøgelsens varighed
  8. Aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forringe undersøgelsens mål, sætte deltageren i fare eller forstyrre behandlingsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: morfinsulfat
30 mg, enkelt dosis,
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: hydrocodon
10 mg enkelt dosis
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: hydromorfon HCI
4 mg enkelt dosis
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: oxycodon
10 mg enkeltdosis
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: buprenorphin
4 mg enkeltdosis
Medicin: sublingual tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Placebo komparator: oral tablet placebo
enkelt dosis
Medicin: morfinsulfat
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 30 mg, enkelt dosis
Medicin: hydrocodon
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 10 mg enkelt dosis
Medicin: hydromorfon HCI
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 4 mg enkeltdosis
Medicin: oxycodon
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 10 mg enkeltdosis
Placebo komparator: sublingual tablet placebo
enkelt dosis
Medicin: buprenorphin
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 4 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertedetektion
Tidsramme: 7 testsessioner over 12 uger
Smertedetektering er defineret som det antal sekunder, det tager for deltageren at føle smerte.
7 testsessioner over 12 uger
Smertetolerance
Tidsramme: 7 testsessioner over 12 uger
Smertetolerance er defineret som det antal sekunder, det tager, før deltageren fjerner sin hånd fra isvandet.
7 testsessioner over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri resultater
Tidsramme: 7 testsessioner over 12 uger
Undersøg pupillometriresultater i sammenhæng med administreret opioidmedicin og tilhørende koldpressortest.
7 testsessioner over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetisk respons

Kliniske forsøg med oral tablet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner