Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische respons op opioïde analgetica bij door buprenorfine onderhouden individuen

9 mei 2014 bijgewerkt door: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om de effecten van opioïde analgetica op acute pijn te onderzoeken bij deelnemers die buprenorfine + naloxon (Suboxone) blijven gebruiken voor stoornissen in het gebruik van opioïden. Zeven medicatiecondities zullen worden getest in een cold pressor test (CPT) paradigma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een enkelblind onderzoek van de analgetische effecten van een enkele dosis van zeven testmedicatie die wordt toegediend in een experimenteel pijnparadigma met behulp van een koudedruktest (CPT). Testmedicatiecondities omvatten buprenorfine, morfine, hydromorfon, hydrocodon, oxycodon en twee placebo-condities die overeenkomen met formuleringen van testmedicatie (orale tablet, tablet voor sublinguaal gebruik). Elke medicatieconditie wordt op afzonderlijke dagen getest (zeven dagen in totaal, voltooiing binnen 12 weken), met willekeurige toewijzing aan de volgorde van de studiemedicatie. Na de screening worden in aanmerking komende deelnemers 7 testdagen ingepland met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen om een ​​voldoende medicatie-uitspoelperiode te bieden. Pijntesten maken gebruik van koudedruktesten (CPT), waarbij de deelnemer zijn arm en hand in een bad met ijskoud water onderdompelt om de pijndrempel en tolerantie te bepalen. Om de deelnemers vertrouwd te maken met de test en de faalangst te verminderen, krijgen ze een oefenproef. Op elke testdag vinden twee CPT's plaats en er worden pre- en post-CPT-beoordelingen uitgevoerd. Op elke testdag zullen bloedmonsters worden genomen om de bloedspiegels van buprenorfine te meten. Dagelijkse procedures omvatten: (1) een basislijn-CPT (BL-CPT), (2) toediening van de testmedicatie (actief geneesmiddel of placebo), (3) CPT toegediend op het moment van maximaal geneesmiddeleffect (Tmax-CPT) specifiek voor medicatie (bereik 30-120 minuten), (4) Pupillometrie uitgevoerd bij baseline (vóór BL-CPT) en op het moment van maximaal geneesmiddeleffect (vóór Tmax-CPT). Elke deelnemer wordt ontslagen na klinische vaststelling van de veiligheid en het welzijn van de deelnemer. Het testen gaat door totdat twaalf onderzoeken van elke medicatieconditie zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maureen Hillhouse, PhD
  • Telefoonnummer: 310-267-5308
  • E-mail: hillhous@ucla.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Ling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, in goede algemene gezondheid
  2. 20-50 jaar oud
  3. Vloeiend in het Engels
  4. Minstens 3 maanden buprenorfine gebruikt
  5. In staat om gedurende 7 testdagen binnen 12 weken toetsen/assessments af te ronden
  6. Goedgekeurd voor deelname door buprenorfine-voorschrijvende arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de test-opioïden
  2. Urinetest positief voor opioïden (anders dan buprenorfine) of andere illegale stoffen
  3. Huidig ​​​​gebruik van aanvullende opioïde of pijnstillende medicatie (anders dan buprenorfine), medische marihuana, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, duloxetine, gabapentine, pregabaline of andere medicatie die als onveilig wordt beschouwd of die de pijnperceptie kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  4. Aanwezigheid van acute pijn of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
  5. Onstabiele vitale functies zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  6. Huidig ​​patroon van alcohol-, benzodiazepine- of ander sedativum-hypnoticumgebruik, zoals bepaald door de onderzoeksarts, dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan;
  7. In afwachting van juridische stappen of een andere situatie die het verblijf in het gebied voor de duur van de studie zou kunnen verhinderen
  8. Huidige medische of psychiatrische aandoening die afbreuk kan doen aan de onderzoeksdoelstellingen, de deelnemer in gevaar kan brengen of de behandeldoelen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: morfine sulfaat
30 mg, enkele dosis,
Geneesmiddel: orale tablet placebo
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • enkele dosis
Experimenteel: hydrocodon
Eenmalige dosis van 10 mg
Geneesmiddel: orale tablet placebo
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • enkele dosis
Experimenteel: hydromorfon HCI
Eenmalige dosis van 4 mg
Geneesmiddel: orale tablet placebo
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • enkele dosis
Experimenteel: oxycodon
Eenmalige dosis van 10 mg
Geneesmiddel: orale tablet placebo
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • enkele dosis
Experimenteel: buprenorfine
Eenmalige dosis van 4 mg
Geneesmiddel: placebo voor sublinguaal tablet
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • enkele dosis
Placebo-vergelijker: orale tablet placebo
enkele dosis
Geneesmiddel: morfine sulfaat
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • 30 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: hydrocodon
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • Eenmalige dosis van 10 mg
Geneesmiddel: hydromorfon HCI
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • Eenmalige dosis van 4 mg
Geneesmiddel: oxycodon
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • Eenmalige dosis van 10 mg
Placebo-vergelijker: placebo voor sublinguaal tablet
enkele dosis
Geneesmiddel: buprenorfine
Deelnemers krijgen een willekeurige volgorde van studiegeneesmiddel (opioïde) en hebben vervolgens 7 testdagen met testdagen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Pijntesten maken gebruik van een koudedruktest, waarbij de deelnemer zijn arm en hand onderdompelt in een bad met ijskoud water om de pijndrempel en tolerantie te bepalen.
Andere namen:
  • Eenmalige dosis van 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndetectie
Tijdsspanne: 7 testsessies gedurende 12 weken
Pijndetectie wordt gedefinieerd als het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om pijn te voelen.
7 testsessies gedurende 12 weken
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: 7 testsessies gedurende 12 weken
Pijntolerantie wordt gedefinieerd als het aantal seconden dat het duurt voordat de deelnemer zijn hand uit het ijswater haalt.
7 testsessies gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupillometrie resultaten
Tijdsspanne: 7 testsessies gedurende 12 weken
Onderzoek pupillometrieresultaten in de context van toegediende opioïde medicatie en bijbehorende koudedruktesten.
7 testsessies gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-001175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale tablet placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren