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丁丙诺啡维持个体对阿片类镇痛药的镇痛反应

2014年5月9日 更新者:Walter Ling、University of California, Los Angeles
本研究的目的是检查阿片类镇痛药对维持丁丙诺啡+纳洛酮(Suboxone)治疗阿片类药物使用障碍的参与者的急性疼痛的影响。 将在冷加压试验 (CPT) 范例中测试七种药物条件。

研究概览

详细说明

研究设计是使用冷加压试验 (CPT) 对实验性疼痛范例中提供的七种测试药物的单剂量镇痛效果进行的单盲检查。 测试药物条件包括丁丙诺啡、吗啡、氢吗啡酮、氢可酮、羟考酮和两种安慰剂条件以匹配测试药物制剂(口服片剂、舌下片剂)。 每种药物条件将在不同的日子(总共七天,在 12 周内完成)进行测试,并随机分配到研究药物的顺序。 筛选后,符合条件的参与者将被安排进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天,以提供足够的药物清除期。 疼痛测试将使用冷加压测试 (CPT),参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。 参与者将进行练习试验,以熟悉测试并减少测试焦虑。 每个考试日将进行两次 CPT,并且将进行 CPT 前后评估。 将在每个测试日采集血液样本以测量丁丙诺啡的血液水平。 日常程序包括:(1) 基线 CPT (BL-CPT),(2) 给予测试药物(活性药物或安慰剂),(3) 在最大药效时给予 CPT (Tmax-CPT)药物治疗(范围 30-120 分钟),(4) 在基线(BL-CPT 之前)和最大药效时间(Tmax-CPT 之前)进行的瞳孔测量。 在临床确定参与者的安全和健康后,每位参与者都将出院。 测试将继续进行,直到完成每种药物条件的十二次试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jessica Jenkins, MA
  • 电话号码:310-267-5318
  • 邮箱jenkinsj@ucla.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Maureen Hillhouse, PhD
  • 电话号码:310-267-5308
  • 邮箱hillhous@ucla.edu

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Walter Ling, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性,身体健康
  2. 20-50岁
  3. 流利的英语
  4. 维持丁丙诺啡至少 3 个月
  5. 能够在 12 周内完成 7 个测试日的测试/评估
  6. 丁丙诺啡处方医师批准参与

排除标准:

  1. 已知对任何测试阿片类药物过敏
  2. 阿片类药物(丁丙诺啡除外)或其他非法物质的尿检呈阳性
  3. 当前使用任何其他阿片类药物或止痛药(丁丙诺啡除外)、医用大麻、MAOI、三环类抗抑郁药、度洛西汀、加巴喷丁、普瑞巴林或研究医师确定的其他被认为不安全或可能影响痛觉的药物。
  4. 在研究期间出现急性疼痛或计划手术
  5. 由研究医师确定的不稳定生命体征。
  6. 研究医学临床医生确定的酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物的当前使用模式,这将妨碍安全参与研究;
  7. 未决的法律行动或其他情况可能会阻止在研究期间留在该地区
  8. 可能会影响研究目标、使参与者处于危险之中或干扰治疗目标的当前医疗或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸吗啡
30毫克,单剂量,
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 单剂量
实验性的:氢可酮
10毫克单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 单剂量
实验性的:盐酸氢吗啡酮
4毫克单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 单剂量
实验性的:羟考酮
10 毫克单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 单剂量
实验性的:丁丙诺啡
4 毫克单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 单剂量
安慰剂比较:口服片剂安慰剂
单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 30 毫克,单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 10毫克单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 4 毫克单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 10 毫克单剂量
安慰剂比较:舌下含片安慰剂
单剂量
参与者将接受随机分配的研究药物(阿片类药物)顺序,然后进行 7 天的测试,测试日至少间隔 3 天。 疼痛测试将利用冷加压测试,参与者将手臂和手浸入冰水浴中以确定疼痛阈值和耐受性。
其他名称:
  • 4 毫克单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛检测
大体时间:12 周内进行 7 次测试
疼痛检测定义为参与者感到疼痛所需的秒数。
12 周内进行 7 次测试
疼痛耐受性
大体时间:12 周内进行 7 次测试
疼痛耐受性定义为参与者将手从冰水中移开所需的秒数。
12 周内进行 7 次测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔测量结果
大体时间:12 周内进行 7 次测试
在服用阿片类药物和相关冷压试验的背景下检查瞳孔测量结果。
12 周内进行 7 次测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Walter Ling, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月9日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服片剂安慰剂的临床试验

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