Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická odpověď na opioidní analgetika u jedinců udržovaných buprenorfinem

9. května 2014 aktualizováno: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Cílem této studie je zkoumat účinky opioidních analgetik na akutní bolest u účastníků užívajících buprenorfin+naloxon (Suboxone) pro poruchy spojené s užíváním opioidů. Sedm podmínek medikace bude testováno v paradigmatu testu studeného tlaku (CPT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je jednoduše zaslepené vyšetření analgetických účinků jedné dávky sedmi testovaných léků poskytnutých v experimentálním paradigmatu bolesti pomocí testu studeného tlaku (CPT). Podmínky testované medikace zahrnují buprenorfin, morfin, hydromorfon, hydrokodon, oxykodon a dvě placeba, aby odpovídaly formulacím testované medikace (perorální tableta, sublingvální tableta). Každý stav medikace bude testován v samostatných dnech (celkem sedm dnů, dokončení během 12 týdnů), s náhodným přiřazením k pořadí studovaných léků. Po screeningu budou způsobilí účastníci naplánováni na 7 dní testování s intervalem mezi testovacími dny alespoň 3 dny, aby byla zajištěna dostatečná doba pro vymytí léků. Testování bolesti bude využívat studené tlakové testy (CPT), ve kterých účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby se určil práh bolesti a tolerance. Účastníci budou mít praktickou zkoušku, aby se obeznámili s testem a snížili úzkost z testu. V každý testovací den proběhnou dvě CPT a budou provedena hodnocení před a po CPT. Každý den testu se odeberou vzorky krve pro měření hladiny buprenorfinu v krvi. Denní postupy zahrnují: (1) základní CPT (BL-CPT), (2) podání testované medikace (aktivní léčivo nebo placebo), (3) CPT podané v době maximálního účinku léčiva (Tmax-CPT) specifické pro medikaci (rozsah 30-120 minut), (4) Pupilometrie provedená na začátku (před BL-CPT) a v době maximálního účinku léčiva (před Tmax-CPT). Každý účastník bude propuštěn po klinickém posouzení bezpečnosti a pohody účastníka. Testování bude pokračovat, dokud nebude dokončeno dvanáct zkoušek každého lékového stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Jenkins, MA
  • Telefonní číslo: 310-267-5318
  • E-mail: jenkinsj@ucla.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maureen Hillhouse, PhD
  • Telefonní číslo: 310-267-5308
  • E-mail: hillhous@ucla.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Ling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, celkově dobrý zdravotní stav
  2. 20-50 let
  3. Plynně v angličtině
  4. Udržován na buprenorfinu po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Schopnost dokončit testování/hodnocení po dobu 7 testovacích dnů během 12 týdnů
  6. Schváleno k účasti lékařem předepisujícím buprenorfin

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na některý z testovaných opioidů
  2. Test moči pozitivní na opioidy (jiné než buprenorfin) nebo jiné nelegální látky
  3. Současné užívání jakýchkoli dalších opioidů nebo analgetik (jiných než buprenorfin), lékařské marihuany, MAOI, tricyklických antidepresiv, duloxetinu, gabapentinu, pregabalinu nebo jiných léků, které jsou považovány za nebezpečné nebo mají potenciál ovlivnit vnímání bolesti, jak určil lékař studie.
  4. Přítomnost stavu akutní bolesti nebo plánované operace během období studie
  5. Nestabilní vitální funkce podle zjištění lékaře studie.
  6. Současný vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, jak určil lékař studie, který by vylučoval bezpečnou účast ve studii;
  7. Čeká na právní kroky nebo jiná situace, která by mohla bránit setrvání v oblasti po dobu trvání studie
  8. Aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zhoršit cíle studie, vystavit účastníka riziku nebo narušit cíle léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: morfin sulfát
30 mg, jedna dávka,
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: hydrokodon
10 mg v jedné dávce
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: hydromorfon HCI
4 mg v jedné dávce
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: oxykodon
10 mg jednorázová dávka
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: buprenorfin
4 mg jednorázová dávka
Lék: sublingvální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Komparátor placeba: perorální tabletové placebo
jednorázová dávka
Lék: morfin sulfát
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 30 mg, jedna dávka
Lék: hydrokodon
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 10 mg v jedné dávce
Lék: hydromorfon HCI
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 4 mg jednorázová dávka
Lék: oxykodon
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 10 mg jednorázová dávka
Komparátor placeba: sublingvální tabletové placebo
jednorázová dávka
Lék: buprenorfin
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 4 mg jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce bolesti
Časové okno: 7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Detekce bolesti je definována jako počet sekund, za které účastník pocítí bolest.
7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Tolerance bolesti
Časové okno: 7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Tolerance bolesti je definována jako počet sekund, které trvá, než účastník vyjme ruku z ledové vody.
7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pupilometrie
Časové okno: 7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Vyšetřte výsledky pupilometrie v kontextu podávaných opioidních léků a souvisejících chladových tlakových testů.
7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální tabletové placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit