Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító válasz opioid fájdalomcsillapítókra buprenorfinnal fenntartott egyéneknél

2014. május 9. frissítette: Walter Ling, University of California, Los Angeles
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az opioid fájdalomcsillapítók hatását az akut fájdalomra azoknál a résztvevőknél, akiket buprenorfin+naloxonnal (Suboxone) kezeltek opioidhasználati zavarok miatt. Hét gyógyszeres körülményt tesztelnek a hidegnyomás-teszt (CPT) paradigmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv a kísérleti fájdalomparadigmában hét teszt gyógyszer egyetlen adagjának fájdalomcsillapító hatásának egyszeri vak vizsgálata hidegnyomás-teszt (CPT) segítségével. A vizsgálati gyógyszeres kezelés feltételei közé tartozik a buprenorfin, morfium, hidromorfon, hidrokodon, oxikodon és két placebo-feltétel, amelyek megfelelnek a vizsgált gyógyszerkészítményeknek (orális tabletta, nyelv alatti tabletta). Minden egyes gyógyszeres állapotot külön napon tesztelnek (összesen hét napon belül, 12 héten belül), a vizsgálati gyógyszerek sorrendjének véletlenszerű besorolásával. A szűrést követően a jogosult résztvevőket 7 napos tesztelésre ütemezzük be, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel, hogy elegendő gyógyszerkimosási időszak álljon rendelkezésre. A fájdalomteszt során hidegnyomás-tesztet (CPT) használnak, amelyben a résztvevő jéghideg vízfürdőbe meríti a karját és kezét, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát. A résztvevők gyakorlati próbát kapnak, hogy megismerjék a tesztet és csökkentsék a teszt szorongását. Minden tesztnapon két CPT-re kerül sor, és a CPT előtti és utáni értékelést is elvégzik. Minden vizsgálati napon vérmintát vesznek a buprenorfin vérszintjének mérésére. A napi eljárások a következőket foglalják magukban: (1) kiindulási CPT (BL-CPT), (2) a teszt gyógyszer (aktív gyógyszer vagy placebo) beadása, (3) a maximális gyógyszerhatás (Tmax-CPT) időpontjában adott CPT. gyógyszeres kezelés (30-120 perc), (4) Pupillometria a kiinduláskor (BL-CPT előtt) és a maximális gyógyszerhatás idején (Tmax-CPT előtt). Minden résztvevő elbocsátásra kerül, miután klinikailag megállapították a résztvevő biztonságát és jólétét. A tesztelés addig folytatódik, amíg az egyes gyógyszeres állapotok tizenkét vizsgálatát be nem fejezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Walter Ling, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, általános egészségi állapota jó
  2. 20-50 éves
  3. Folyékonyan beszél angolul
  4. Legalább 3 hónapig buprenorfinon kell tartani
  5. Képes tesztelni/értékelést végezni 7 tesztnapon keresztül 12 héten belül
  6. A buprenorfint felíró orvos részvételére jóváhagyva

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a vizsgált opioidok bármelyikével szemben
  2. A vizeletvizsgálat opioidokra (a buprenorfin kivételével) vagy más tiltott anyagokra pozitív
  3. Bármilyen további opioid vagy fájdalomcsillapító gyógyszer (a buprenorfin kivételével), orvosi marihuána, MAOI, triciklusos antidepresszáns, duloxetin, gabapentin, pregabalin vagy más olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely nem biztonságos vagy befolyásolhatja a fájdalomérzékelést a vizsgálati orvos meghatározása szerint.
  4. Akut fájdalom vagy tervezett műtét jelenléte a vizsgálati időszakban
  5. Instabil életjelek a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint.
  6. Az alkohol, benzodiazepin vagy más nyugtató, hipnotikus használat jelenlegi mintája, a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint, ami kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
  7. Jogi eljárás vagy egyéb olyan helyzet, amely megakadályozhatja a területen való tartózkodást a vizsgálat idejére
  8. Jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely ronthatja a vizsgálati célkitűzéseket, veszélyeztetheti a résztvevőt vagy megzavarhatja a kezelési célokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: morfin-szulfát
30 mg egyszeri adag,
Drog: orális tabletta placebo
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • egyszeri adag
Kísérleti: hidrokodon
10 mg egyszeri adag
Drog: orális tabletta placebo
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • egyszeri adag
Kísérleti: hidromorfon HCI
4 mg egyszeri adag
Drog: orális tabletta placebo
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • egyszeri adag
Kísérleti: oxikodon
10 mg egyszeri adag
Drog: orális tabletta placebo
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • egyszeri adag
Kísérleti: buprenorfin
4 mg egyszeri adag
Drog: szublingvális tabletta placebo
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • egyszeri adag
Placebo Comparator: orális tabletta placebo
egyszeri adag
Drog: morfin-szulfát
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • 30 mg, egyszeri adag
Drog: hidrokodon
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • 10 mg egyszeri adag
Drog: hidromorfon HCI
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • 4 mg egyszeri adag
Drog: oxikodon
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • 10 mg egyszeri adag
Placebo Comparator: szublingvális tabletta placebo
egyszeri adag
Drog: buprenorfin
A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben kapják meg a vizsgált gyógyszert (opioidot), majd 7 napos tesztelést kapnak, a tesztnapok között legalább 3 nap különbséggel. A fájdalomteszt hidegnyomástesztet használ, amelyben a résztvevő a karját és a kezét jéghideg vízfürdőbe meríti, hogy meghatározza a fájdalomküszöböt és a toleranciát.
Más nevek:
  • 4 mg egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom észlelése
Időkeret: 7 tesztelés 12 hét alatt
A fájdalomérzékelést úgy definiálják, hogy a résztvevő hány másodperc alatt érez fájdalmat.
7 tesztelés 12 hét alatt
Fájdalomtűrés
Időkeret: 7 tesztelés 12 hét alatt
Fájdalomtűrés alatt a másodpercek számát értjük, ameddig a résztvevő kiveszi a kezét a jeges vízből.
7 tesztelés 12 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupillometria eredményei
Időkeret: 7 tesztelés 12 hét alatt
Vizsgálja meg a pupillametriás eredményeket a beadott opioid gyógyszerek és a kapcsolódó hidegnyomás-tesztek összefüggésében.
7 tesztelés 12 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-001175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel