Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk respons på opioidanalgetika hos buprenorfinholdige individer

9. mai 2014 oppdatert av: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Målet med denne studien er å undersøke effekten av opioidanalgetika på akutte smerter hos deltakere som opprettholdes på buprenorfin+naloxone (Suboxone) for opioidbruksforstyrrelser. Syv medisineringstilstander vil bli testet i et kaldpressortest (CPT) paradigme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er en enkeltblind undersøkelse av de smertestillende effektene av en enkeltdose av syv testmedisiner gitt i et eksperimentelt smerteparadigme ved bruk av en kaldpressortest (CPT). Testmedisineringstilstander inkluderer buprenorfin, morfin, hydromorfon, hydrokodon, oksykodon og to placebotilstander for å matche testmedisinformuleringene (oral tablett, sublingual tablett). Hver medisintilstand vil bli testet på separate dager (sju dager totalt, fullført innen 12 uker), med tilfeldig tildeling til rekkefølge av studiemedisiner. Etter screening vil kvalifiserte deltakere planlegges for 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom for å gi en tilstrekkelig utvaskingsperiode for medisiner. Smertetesting vil bruke kalde pressor-tester (CPT), der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse. Deltakerne vil få en praksisprøve for å gi kjennskap til testen og redusere testangst. To CPTer vil forekomme på hver testdag, og pre- og post-CPT-vurderinger vil bli administrert. Det vil bli tatt blodprøver på hver testdag for å måle blodnivået av buprenorfin. Daglige prosedyrer inkluderer: (1) en baseline CPT (BL-CPT), (2) Administrering av testmedisinen (aktivt legemiddel eller placebo), (3) CPT administrert på tidspunktet for maksimal medikamenteffekt (Tmax-CPT) spesifikt for medisinering (intervall 30-120 minutter), (4) Pupillometri utført ved baseline (før BL-CPT), og ved tidspunkt for maksimal medikamenteffekt (før Tmax-CPT). Hver deltaker vil bli utskrevet etter klinisk vurdering av deltakerens sikkerhet og velvære. Testingen vil fortsette til tolv studier av hver medisintilstand er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Ling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, ved god generell helse
  2. 20-50 år gammel
  3. Flytende engelsk
  4. Opprettholdt på buprenorfin i minst 3 måneder
  5. Kunne gjennomføre testing/vurderinger i 7 testdager innen 12 uker
  6. Godkjent for deltakelse av buprenorfinforeskrivende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor noen av testopioidene
  2. Urintest positiv for opioider (annet enn buprenorfin) eller andre ulovlige stoffer
  3. Gjeldende bruk av ytterligere opioid- eller smertestillende medisiner (annet enn buprenorfin), medisinsk marihuana, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, duloksetin, gabapentin, pregabalin eller andre medisiner som anses som utrygge eller har potensial til å påvirke smerteoppfatningen som bestemt av studielegen.
  4. Tilstedeværelse av akutt smertetilstand eller planlagt operasjon i løpet av studieperioden
  5. Ustabile vitale tegn som bestemt av studielegen.
  6. Nåværende mønster for bruk av alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende hypnotisk bruk, som bestemt av studiens medisinske kliniker, noe som ville utelukke sikker deltakelse i studien;
  7. Avventende rettslige skritt eller annen situasjon som kan forhindre at du blir værende i området så lenge studien varer
  8. Nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forringe studiemålene, sette deltakeren i fare eller forstyrre behandlingsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: morfinsulfat
30 mg, enkeltdose,
Legemiddel: oral tablett placebo
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • enkeltdose
Eksperimentell: hydrokodon
10 mg enkeltdose
Legemiddel: oral tablett placebo
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • enkeltdose
Eksperimentell: hydromorfon HCI
4 mg enkeltdose
Legemiddel: oral tablett placebo
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • enkeltdose
Eksperimentell: oksykodon
10 mg enkeltdose
Legemiddel: oral tablett placebo
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • enkeltdose
Eksperimentell: buprenorfin
4 mg enkeltdose
Legemiddel: sublingual tablett placebo
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • enkeltdose
Placebo komparator: oral tablett placebo
enkeltdose
Legemiddel: morfinsulfat
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • 30 mg, enkeltdose
Legemiddel: hydrokodon
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • 10 mg enkeltdose
Legemiddel: hydromorfon HCI
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • 4 mg enkeltdose
Legemiddel: oksykodon
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • 10 mg enkeltdose
Placebo komparator: sublingual tablett placebo
enkeltdose
Legemiddel: buprenorfin
Deltakerne vil motta tilfeldig tildelt rekkefølge av studiemedisin (opioid) og deretter ha 7 dager med testing med testdager med minst 3 dagers mellomrom. Smertetesting vil bruke kaldpressortest, der deltakeren senker armen og hånden i et bad med iskaldt vann for å bestemme smerteterskel og toleranse.
Andre navn:
  • 4 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertedeteksjon
Tidsramme: 7 testøkter over 12 uker
Smertedeteksjon er definert som antall sekunder det tar for deltakeren å føle smerte.
7 testøkter over 12 uker
Smertetoleranse
Tidsramme: 7 testøkter over 12 uker
Smertetoleranse er definert som antall sekunder det tar før deltakeren fjerner hånden fra isvannet.
7 testøkter over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri resultater
Tidsramme: 7 testøkter over 12 uker
Undersøk pupillometriresultater i sammenheng med administrerte opioidmedisiner og tilhørende kuldepressor-tester.
7 testøkter over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-001175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere