Анальгетическая реакция на опиоидные анальгетики у лиц, поддерживающих бупренорфин
9 мая 2014 г. обновлено: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Целью этого исследования является изучение влияния опиоидных анальгетиков на острую боль у участников, получавших бупренорфин + налоксон (субоксон) при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.
Семь медикаментозных состояний будут проверены в парадигме холодового прессорного теста (CPT).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой простое слепое исследование обезболивающих эффектов однократной дозы семи испытуемых препаратов, предоставленных в экспериментальной парадигме боли с использованием холодового прессорного теста (CPT).
Условия тестового лечения включают бупренорфин, морфин, гидроморфон, гидрокодон, оксикодон и два состояния плацебо, чтобы соответствовать составам тестируемого лекарства (пероральная таблетка, подъязычная таблетка).
Каждое лекарственное состояние будет проверяться в отдельные дни (всего семь дней, завершение в течение 12 недель) со случайным распределением исследуемых препаратов в порядке очереди.
После скрининга правомочным участникам будет назначено 7-дневное тестирование с интервалом не менее 3 дней, чтобы обеспечить достаточный период вымывания лекарств.
При тестировании боли будут использоваться холодовые прессорные тесты (CPT), в которых участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Участникам будет предоставлено практическое испытание для ознакомления с тестом и снижения беспокойства перед тестом.
В каждый тестовый день будет проходить два CPT, и будут проводиться оценки до и после CPT.
Образцы крови будут браться каждый день тестирования для измерения уровня бупренорфина в крови.
Ежедневные процедуры включают: (1) исходное КПТ (BL-КПТ), (2) введение тестируемого препарата (активное лекарство или плацебо), (3) КПВ, вводимое во время максимального эффекта препарата (Tmax-КПТ), специфичное для лекарства (диапазон 30-120 минут), (4) Пупиллометрия, проведенная на исходном уровне (до BL-CPT) и во время максимального эффекта препарата (до Tmax-CPT).
Каждый участник будет выписан после клинического определения безопасности и благополучия участника.
Тестирование будет продолжаться до тех пор, пока не будут завершены двенадцать испытаний каждого лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
Контакт:
- Maureen Hillhouse, PhD
- Номер телефона: 310-267-5308
- Электронная почта: hillhous@ucla.edu
-
Контакт:
- Jessica Jenkins, MS
- Номер телефона: 310-267-5318
- Электронная почта: jenkinsj@ucla.edu
-
Главный следователь:
- Walter Ling, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, в хорошем общем состоянии
- 20-50 лет
- Свободно владеющий английским
- Прием бупренорфина не менее 3 мес.
- Возможность пройти тестирование/оценку в течение 7 тестовых дней в течение 12 недель
- Одобрено для участия врачом, назначающим бупренорфин.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых опиоидов
- Положительный анализ мочи на опиоиды (кроме бупренорфина) или другие запрещенные вещества
- Текущее использование любых дополнительных опиоидных или обезболивающих препаратов (кроме бупренорфина), медицинской марихуаны, ИМАО, трициклических антидепрессантов, дулоксетина, габапентина, прегабалина или других препаратов, которые считаются небезопасными или могут влиять на восприятие боли по определению врача-исследователя.
- Наличие острого болевого синдрома или запланированного хирургического вмешательства в период исследования
- Нестабильные жизненные показатели по определению врача-исследователя.
- Текущая схема употребления алкоголя, бензодиазепинов или других седативных и снотворных средств, определенная врачом-исследователем, которая может помешать безопасному участию в исследовании;
- Ожидание судебного иска или другая ситуация, которая может помешать оставаться в этом районе на время исследования.
- Текущее медицинское или психическое состояние, которое может отвлечь от целей исследования, подвергнуть участника риску или помешать достижению целей лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сульфат морфина
30 мг, разовая доза,
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гидрокодон
10 мг разовая доза
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гидроморфон гидрохлорид
4 мг разовая доза
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: оксикодон
10 мг разовая доза
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: бупренорфин
4 мг разовая доза
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: пероральные таблетки плацебо
Разовая доза
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: сублингвальное таблетированное плацебо
Разовая доза
|
Участники получат случайно назначенный порядок исследуемого препарата (опиоида), а затем пройдут 7 дней тестирования с интервалом не менее 3 дней.
В тесте на боль будет использоваться холодовой прессорный тест, при котором участник погружает руку и кисть в ванну с ледяной водой, чтобы определить болевой порог и толерантность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение боли
Временное ограничение: 7 сеансов тестирования в течение 12 недель
|
Обнаружение боли определяется как количество секунд, которое требуется участнику, чтобы почувствовать боль.
|
7 сеансов тестирования в течение 12 недель
|
|
Терпимость к боли
Временное ограничение: 7 сеансов тестирования в течение 12 недель
|
Терпимость к боли определяется как количество секунд, которое требуется, прежде чем участник уберет руку из ледяной воды.
|
7 сеансов тестирования в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты пупиллометрии
Временное ограничение: 7 сеансов тестирования в течение 12 недель
|
Изучите результаты пупиллометрии в контексте введенных опиоидных препаратов и связанных с ними холодовых прессорных тестов.
|
7 сеансов тестирования в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Бупренорфин
- Морфий
- Оксикодон
- Гидроморфон
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- 13-001175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .