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Risposta analgesica agli analgesici oppioidi negli individui mantenuti con buprenorfina

9 maggio 2014 aggiornato da: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli analgesici oppioidi sul dolore acuto nei partecipanti mantenuti su buprenorfina + naloxone (Suboxone) per disturbi da uso di oppioidi. Sette condizioni terapeutiche saranno testate in un paradigma di test pressorio freddo (CPT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un esame in singolo cieco degli effetti analgesici di una singola dose di sette farmaci di prova forniti in un paradigma sperimentale del dolore utilizzando un test del pressore freddo (CPT). Le condizioni del farmaco di prova includono buprenorfina, morfina, idromorfone, idrocodone, ossicodone e due condizioni placebo per abbinare le formulazioni del farmaco di prova (compressa orale, compressa sublinguale). Ciascuna condizione farmacologica verrà testata in giorni separati (sette giorni totali, completati entro 12 settimane), con assegnazione casuale all'ordine dei farmaci in studio. Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno programmati per 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni per fornire un sufficiente periodo di sospensione del farmaco. Il test del dolore utilizzerà test pressori freddi (CPT), in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza. Ai partecipanti verrà data una prova pratica per fornire familiarità con il test e ridurre l'ansia del test. Ogni giorno del test si svolgeranno due CPT e verranno somministrate le valutazioni pre e post CPT. Verranno prelevati campioni di sangue ogni giorno del test per misurare i livelli ematici di buprenorfina. Le procedure giornaliere includono: (1) CPT basale (BL-CPT), (2) Somministrazione del farmaco di prova (farmaco attivo o placebo), (3) CPT somministrato al momento del massimo effetto del farmaco (Tmax-CPT) specifico per farmaco (intervallo 30-120 minuti), (4) Pupillometria condotta al basale (prima del BL-CPT) e al momento del massimo effetto del farmaco (prima del Tmax-CPT). Ogni partecipante verrà dimesso dopo la determinazione clinica della sicurezza e del benessere del partecipante. I test continueranno fino al completamento di dodici prove per ciascuna condizione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Ling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, in buona salute generale
  2. 20-50 anni
  3. Fluente in inglese
  4. Mantenuto in buprenorfina per almeno 3 mesi
  5. In grado di completare test/valutazioni per 7 giorni di test entro 12 settimane
  6. Approvato per la partecipazione dal medico prescrittore di buprenorfina

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli oppioidi testati
  2. Test delle urine positivo per oppioidi (diversi dalla buprenorfina) o altre sostanze illecite
  3. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco oppioide o analgesico (diverso dalla buprenorfina), marijuana medica, IMAO, antidepressivi triciclici, duloxetina, gabapentin, pregabalin o altri farmaci considerati non sicuri o potenzialmente in grado di influenzare la percezione del dolore come determinato dal medico dello studio.
  4. Presenza di condizione di dolore acuto o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  5. Segni vitali instabili come determinato dal medico dello studio.
  6. Modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi ipnotici, come determinato dal medico dello studio, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio;
  7. Azione legale in corso o altra situazione che potrebbe impedire di rimanere nell'area per la durata dello studio
  8. Condizione medica o psichiatrica attuale che potrebbe sminuire gli obiettivi dello studio, mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solfato di morfina
30 mg, dose singola,
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: idrocodone
Dose singola da 10 mg
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: idromorfone HCI
Dose singola da 4 mg
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: ossicodone
Dose singola da 10 mg
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: buprenorfina
Dose singola da 4 mg
Droga: placebo compressa sublinguale
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Comparatore placebo: placebo compresse orali
dose singola
Droga: solfato di morfina
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • 30 mg, dose singola
Droga: idrocodone
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 10 mg
Droga: idromorfone HCI
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 4 mg
Droga: ossicodone
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 10 mg
Comparatore placebo: placebo compressa sublinguale
dose singola
Droga: buprenorfina
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del dolore
Lasso di tempo: 7 sessioni di test in 12 settimane
Il rilevamento del dolore è definito come il numero di secondi necessari al partecipante per provare dolore.
7 sessioni di test in 12 settimane
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 7 sessioni di test in 12 settimane
La tolleranza al dolore è definita come il numero di secondi necessari prima che il partecipante tolga la mano dall'acqua ghiacciata.
7 sessioni di test in 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della pupillometria
Lasso di tempo: 7 sessioni di test in 12 settimane
Esaminare i risultati della pupillometria nel contesto dei farmaci oppioidi somministrati e dei test pressori del freddo associati.
7 sessioni di test in 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-001175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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