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Analgetische Reaktion auf Opioid-Analgetika bei Personen, die Buprenorphin erhalten

9. Mai 2014 aktualisiert von: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Opioid-Analgetika auf akute Schmerzen bei Teilnehmern zu untersuchen, die Buprenorphin + Naloxon (Suboxone) wegen Opioidkonsumstörungen erhielten. Sieben Medikationszustände werden in einem Kaltpressortest-Paradigma (CPT) getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine einfach verblindete Untersuchung der analgetischen Wirkung einer Einzeldosis von sieben Testmedikamenten, die in einem experimentellen Schmerzparadigma unter Verwendung eines Kaltpressortests (CPT) bereitgestellt werden. Zu den Testmedikationsbedingungen gehören Buprenorphin, Morphin, Hydromorphon, Hydrocodon, Oxycodon und zwei Placebobedingungen, die zu den Testmedikamentformulierungen passen (orale Tablette, sublinguale Tablette). Jeder Medikamentenzustand wird an separaten Tagen getestet (insgesamt sieben Tage, Abschluss innerhalb von 12 Wochen), mit zufälliger Zuordnung zur Reihenfolge der Studienmedikamente. Nach dem Screening werden berechtigte Teilnehmer für 7 Testtage eingeplant, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen, um eine ausreichende Auswaschzeit der Medikamente zu gewährleisten. Bei der Schmerzprüfung werden Kaltpressortests (CPT) eingesetzt, bei denen der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen. Den Teilnehmern wird ein Übungstest angeboten, um sie mit dem Test vertraut zu machen und Prüfungsangst abzubauen. An jedem Testtag finden zwei CPTs statt, und es werden Bewertungen vor und nach dem CPT durchgeführt. An jedem Testtag werden Blutproben entnommen, um den Buprenorphinspiegel im Blut zu messen. Zu den täglichen Verfahren gehören: (1) Eine Basis-CPT (BL-CPT), (2) Verabreichung des Testmedikaments (Wirkstoff oder Placebo), (3) CPT, verabreicht zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelwirkung (Tmax-CPT), spezifisch für Medikamente (Bereich 30–120 Minuten), (4) Pupillometrie durchgeführt zu Studienbeginn (vor BL-CPT) und zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelwirkung (vor Tmax-CPT). Jeder Teilnehmer wird nach klinischer Feststellung der Sicherheit und des Wohlbefindens des Teilnehmers entlassen. Die Tests werden fortgesetzt, bis zwölf Versuche zu jeder Medikamentenerkrankung abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Ling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, bei guter allgemeiner Gesundheit
  2. 20-50 Jahre alt
  3. Fließend Englisch
  4. Mindestens 3 Monate lang Buprenorphin einnehmen
  5. Kann Tests/Bewertungen für 7 Testtage innerhalb von 12 Wochen absolvieren
  6. Vom Buprenorphin verschreibenden Arzt zur Teilnahme zugelassen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Testopioide
  2. Urintest positiv auf Opioide (außer Buprenorphin) oder andere illegale Substanzen
  3. Derzeitige Einnahme zusätzlicher Opioid- oder Analgetikummedikamente (außer Buprenorphin), medizinischem Marihuana, MAOI, trizyklischem Antidepressivum, Duloxetin, Gabapentin, Pregabalin oder anderen Medikamenten, die als unsicher gelten oder das Potenzial haben, die Schmerzwahrnehmung zu beeinflussen, wie vom Studienarzt festgestellt.
  4. Vorliegen eines akuten Schmerzzustands oder einer geplanten Operation während des Studienzeitraums
  5. Instabile Vitalfunktionen, wie vom Studienarzt festgestellt.
  6. Aktuelles Muster des Konsums von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Hypnotika, wie vom Studienarzt festgestellt, was eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
  7. Anhängige rechtliche Schritte oder andere Situationen, die ein Verbleib in dem Gebiet während der Dauer der Studie verhindern könnten
  8. Aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen, den Teilnehmer gefährden oder die Behandlungsziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphinsulfat
30 mg, Einzeldosis,
Arzneimittel: orale Tablette Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Einzelne Dosis
Experimental: Hydrocodon
10 mg Einzeldosis
Arzneimittel: orale Tablette Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Einzelne Dosis
Experimental: Hydromorphon HCI
4 mg Einzeldosis
Arzneimittel: orale Tablette Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Einzelne Dosis
Experimental: Oxycodon
10 mg Einzeldosis
Arzneimittel: orale Tablette Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Einzelne Dosis
Experimental: Buprenorphin
4 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Sublingualtablette, Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: orale Tablette Placebo
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • 30 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Hydrocodon
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • 10 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Hydromorphon HCI
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • 4 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • 10 mg Einzeldosis
Placebo-Komparator: Sublingualtablette, Placebo
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Buprenorphin
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig zugewiesene Reihenfolge des Studienmedikaments (Opioid) und haben dann 7 Testtage, wobei die Testtage mindestens 3 Tage auseinander liegen. Bei der Schmerzprüfung wird ein Kaltpressortest eingesetzt, bei dem der Teilnehmer seinen Arm und seine Hand in ein Bad mit eiskaltem Wasser taucht, um die Schmerzschwelle und -toleranz zu bestimmen.
Andere Namen:
  • 4 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzerkennung
Zeitfenster: 7 Testsitzungen über 12 Wochen
Die Schmerzerkennung ist definiert als die Anzahl der Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um Schmerzen zu spüren.
7 Testsitzungen über 12 Wochen
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 7 Testsitzungen über 12 Wochen
Unter Schmerztoleranz versteht man die Anzahl der Sekunden, die es dauert, bis der Teilnehmer seine Hand aus dem Eiswasser nimmt.
7 Testsitzungen über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Pupillometrie
Zeitfenster: 7 Testsitzungen über 12 Wochen
Untersuchen Sie die Pupillometrie-Ergebnisse im Zusammenhang mit verabreichten Opioid-Medikamenten und damit verbundenen Kältedrucktests.
7 Testsitzungen über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-001175

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