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Resposta analgésica a analgésicos opioides em indivíduos mantidos com buprenorfina

9 de maio de 2014 atualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos analgésicos opióides na dor aguda em participantes mantidos em buprenorfina + naloxona (Suboxone) para transtornos de uso de opióides. Sete condições de medicação serão testadas em um paradigma de teste de pressão fria (CPT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um exame simples-cego dos efeitos analgésicos de uma dose única de sete medicamentos de teste fornecidos em um paradigma de dor experimental usando um teste pressor frio (CPT). As condições de medicação de teste incluem buprenorfina, morfina, hidromorfona, hidrocodona, oxicodona e duas condições de placebo para corresponder às formulações de medicação de teste (comprimido oral, comprimido sublingual). Cada condição de medicação será testada em dias separados (sete dias no total, completando em 12 semanas), com designação aleatória para a ordem dos medicamentos do estudo. Após a triagem, os participantes elegíveis serão agendados para 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo para fornecer um período de eliminação de medicação suficiente. O teste de dor utilizará testes pressores a frio (CPT), nos quais o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor. Os participantes receberão uma tentativa prática para fornecer familiaridade com o teste e reduzir a ansiedade do teste. Dois CPTs ocorrerão em cada dia de teste, e avaliações pré e pós-CPT serão administradas. Amostras de sangue serão coletadas em cada dia de teste para medir os níveis sanguíneos de buprenorfina. Os procedimentos diários incluem: (1) CPT de linha de base (BL-CPT), (2) Administração da medicação de teste (fármaco ativo ou placebo), (3) CPT administrado no momento do efeito máximo do fármaco (Tmax-CPT) específico para medicação (intervalo de 30-120 minutos), (4) Pupilometria realizada na linha de base (antes do BL-CPT) e no momento do efeito máximo da droga (antes do Tmax-CPT). Cada participante terá alta após determinação clínica da segurança e bem-estar do participante. O teste continuará até que doze tentativas de cada condição de medicação sejam concluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Ling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, em bom estado geral de saúde
  2. 20-50 anos
  3. Fluente em inglês
  4. Mantido em buprenorfina por pelo menos 3 meses
  5. Capaz de concluir testes/avaliações por 7 dias de teste em 12 semanas
  6. Aprovado para participação pelo médico prescritor de buprenorfina

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos opioides de teste
  2. Teste de urina positivo para opioides (exceto buprenorfina) ou outras substâncias ilícitas
  3. Uso atual de qualquer medicamento adicional de opioides ou analgésicos (exceto buprenorfina), maconha medicinal, MAOI, antidepressivo tricíclico, duloxetina, gabapentina, pregabalina ou outro medicamento considerado inseguro ou com potencial para influenciar a percepção da dor conforme determinado pelo médico do estudo.
  4. Presença de quadro de dor aguda ou cirurgia planejada durante o período do estudo
  5. Sinais vitais instáveis ​​conforme determinado pelo médico do estudo.
  6. Padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos hipnóticos, conforme determinado pelo médico clínico do estudo, o que impediria a participação segura no estudo;
  7. Ação legal pendente ou outra situação que possa impedir a permanência na área durante a duração do estudo
  8. Condição médica ou psiquiátrica atual que possa prejudicar os objetivos do estudo, colocar o participante em risco ou interferir nos objetivos do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sulfato de morfina
30mg, dose única,
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: hidrocodona
Dose única de 10mg
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: hidromorfona HCI
Dose única de 4mg
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: oxicodona
Dose única de 10mg
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: buprenorfina
Dose única de 4mg
Medicamento: placebo comprimido sublingual
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Comparador de Placebo: placebo comprimido oral
Dose única
Medicamento: sulfato de morfina
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • 30 mg, dose única
Medicamento: hidrocodona
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 10mg
Medicamento: hidromorfona HCI
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 4mg
Medicamento: oxicodona
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 10mg
Comparador de Placebo: placebo comprimido sublingual
Dose única
Medicamento: buprenorfina
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de dor
Prazo: 7 sessões de teste durante 12 semanas
A detecção da dor é definida como o número de segundos que leva para o participante sentir dor.
7 sessões de teste durante 12 semanas
Tolerância à dor
Prazo: 7 sessões de teste durante 12 semanas
A tolerância à dor é definida como o número de segundos que leva antes que o participante remova a mão da água gelada.
7 sessões de teste durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da pupilometria
Prazo: 7 sessões de teste durante 12 semanas
Examine os resultados da pupilometria no contexto de medicamentos opioides administrados e testes de pressão ao frio associados.
7 sessões de teste durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-001175

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