Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwbólowa na opioidowe środki przeciwbólowe u osób leczonych buprenorfiną

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest zbadanie wpływu opioidowych leków przeciwbólowych na ostry ból u uczestników leczonych buprenorfiną + naloksonem (Suboxone) z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Siedem leków zostanie przetestowanych w paradygmacie testu presyjnego na zimno (CPT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to badanie z pojedynczą ślepą próbą działania przeciwbólowego pojedynczej dawki siedmiu testowanych leków dostarczonych w eksperymentalnym paradygmacie bólu przy użyciu testu presyjnego na zimno (CPT). Testowane leki obejmują buprenorfinę, morfinę, hydromorfon, hydrokodon, oksykodon i dwa warunki placebo, aby dopasować badane preparaty leków (tabletka doustna, tabletka podjęzykowa). Każdy stan związany z lekiem będzie testowany w osobnych dniach (łącznie siedem dni, kończących się w ciągu 12 tygodni), z losowym przydziałem do kolejności badanych leków. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na 7 dni testów z dniami testów co najmniej 3 dni od siebie, aby zapewnić wystarczający okres wypłukiwania leków. Testy bólu będą wykorzystywać testy presyjne na zimno (CPT), w których uczestnik zanurza ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody w celu określenia progu bólu i tolerancji. Uczestnicy przejdą próbną próbę, aby zapoznać się z testem i zmniejszyć niepokój związany z testem. W każdym dniu testu odbędą się dwa CPT, a także zostaną przeprowadzone oceny przed i po CPT. Próbki krwi będą pobierane każdego dnia badania w celu zmierzenia poziomu buprenorfiny we krwi. Codzienne procedury obejmują: (1) wyjściową CPT (BL-CPT), (2) podawanie badanego leku (lek aktywny lub placebo), (3) CPT podawana w czasie maksymalnego działania leku (Tmax-CPT) charakterystycznego dla leku (zakres 30-120 minut), (4) Pupilometria przeprowadzona na początku badania (przed BL-CPT) oraz w czasie maksymalnego działania leku (przed Tmax-CPT). Każdy uczestnik zostanie zwolniony po klinicznym ustaleniu bezpieczeństwa i samopoczucia uczestnika. Testy będą kontynuowane do zakończenia dwunastu prób każdego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Ling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. 20-50 lat
  3. Biegły w angielskim
  4. Utrzymywany na buprenorfinie przez co najmniej 3 miesiące
  5. Potrafi ukończyć testy/oceny przez 7 dni testowych w ciągu 12 tygodni
  6. Zatwierdzony do udziału przez lekarza przepisującego buprenorfinę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych opioidów
  2. Wynik testu moczu na obecność opioidów (innych niż buprenorfina) lub innych nielegalnych substancji
  3. Bieżące stosowanie jakichkolwiek dodatkowych leków opioidowych lub przeciwbólowych (innych niż buprenorfina), medycznej marihuany, IMAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, duloksetyny, gabapentyny, pregabaliny lub innych leków uważanych za niebezpieczne lub mogących wpływać na odczuwanie bólu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  4. Obecność ostrego stanu bólowego lub planowanej operacji w okresie badania
  5. Niestabilne parametry życiowe określone przez lekarza prowadzącego badanie.
  6. Obecny wzorzec używania alkoholu, benzodiazepiny lub innych uspokajających środków nasennych, określony przez lekarza prowadzącego badanie, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu;
  7. Toczące się postępowanie prawne lub inna sytuacja, która może uniemożliwić pozostanie na terenie w czasie trwania badania
  8. Aktualny stan medyczny lub psychiatryczny, który może umniejszać cele badania, narażać uczestnika na ryzyko lub kolidować z celami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan morfiny
30 mg, pojedyncza dawka,
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: hydrokodon
10 mg pojedynczej dawki
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: chlorowodorek hydromorfonu
Pojedyncza dawka 4 mg
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: oksykodon
Pojedyncza dawka 10 mg
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: buprenorfina
Pojedyncza dawka 4 mg
Lek: tabletka podjęzykowa placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Komparator placebo: tabletka doustna placebo
pojedyncza dawka
Lek: siarczan morfiny
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • 30 mg, pojedyncza dawka
Lek: hydrokodon
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • 10 mg pojedynczej dawki
Lek: chlorowodorek hydromorfonu
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka 4 mg
Lek: oksykodon
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka 10 mg
Komparator placebo: tabletka podjęzykowa placebo
pojedyncza dawka
Lek: buprenorfina
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: 7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Wykrywanie bólu definiuje się jako liczbę sekund potrzebnych uczestnikowi na odczuwanie bólu.
7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: 7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Tolerancję bólu definiuje się jako liczbę sekund, po której uczestnik wyjmuje rękę z lodowatej wody.
7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pupilometrii
Ramy czasowe: 7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Zbadaj wyniki pupilometrii w kontekście podawanych leków opioidowych i związanych z nimi testów presyjnych na zimno.
7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-001175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj