- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02137122
Neuromodulation de la cognition chez les personnes âgées
3 mai 2023 mis à jour par: University of Florida
Neuromodulation de la cognition chez les personnes âgées : l'étude sur le cerveau stimulé
Cette étude examinera si la stimulation transcrânienne à courant continu améliore les effets de l'entraînement cognitif chez les personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude examinera des méthodes pour améliorer les effets de l'entraînement cognitif chez les personnes âgées en bonne santé en employant une combinaison d'interventions facilitant la plasticité neuronale et optimisant la préparation à l'apprentissage.
Les adultes de plus de 65 ans représentent le groupe qui connaît la croissance la plus rapide dans la population américaine.
A ce titre, le déclin cognitif lié à l'âge représente une préoccupation majeure de santé publique.
Des recherches récentes suggèrent que l'entraînement cognitif chez les personnes âgées peut améliorer les performances cognitives, avec des effets pouvant durer jusqu'à 10 ans.
Cependant, ces effets sont généralement limités aux tâches entraînées, avec peu de transfert vers d'autres capacités cognitives ou compétences quotidiennes.
Un essai clinique randomisé pilote examinera l'impact individuel et combiné de l'association de l'entraînement cognitif avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
La tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui stimule directement les régions cérébrales impliquées dans la fonction cognitive active et améliore la plasticité neuronale lorsqu'elle est associée à une tâche d'entraînement.
Nous comparerons les modifications des fonctions cognitives et cérébrales résultant de la tomodensitométrie et de la tomodensitométrie combinée à la tDCS à l'aide d'une évaluation neurocognitive, clinique et multimodale complète de la structure, de la fonction et de l'état métabolique du cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- McKnight Brain Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge : 65 à 90 ans
- anglophone
- Physiquement mobile
- fonction de mémoire de travail entre 0 et 75e centile déterminée par les résultats de dépistage sur les tâches informatisées POSIT Baseline Cognitive Training.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral, convulsions, traumatisme crânien).
- Preuve de démence (scores NACC UDS de 1,5 écart-type inférieurs à la moyenne des normes ajustées pour l'âge, le sexe et l'éducation dans un seul domaine cognitif de la tâche).
- Infection cérébrale opportuniste passée.
- Maladie psychiatrique majeure (schizophrénie, trouble affectif réfractaire, diagnostic actuel de dépendance à une substance ou dépression majeure sévère et/ou suicidabilité).
- Conditions médicales instables (par exemple, cancer autre que la peau basocellulaire) et chroniques (par exemple, diabète sévère).
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, grossesse, claustrophobie, implants métalliques contre-indiqués pour l'IRM).
- Déficience physique empêchant la réponse motrice ou position immobile pendant 1 h et incapacité de marcher deux pâtés de maisons sans s'arrêter.
- Certains médicaments sur ordonnance peuvent éventuellement réduire les effets autrement induits par le protocole de stimulation tDCS.
- Déficits auditifs ou visuels qui ne permettent pas un entraînement cognitif standardisé.
- Gaucher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif + tDCS actif
Les participants suivront jusqu'à 10 heures d'entraînement cognitif.
L'entraînement cognitif impliquera des jeux informatisés qui mettent l'accent sur les éléments de la cognition.
Le groupe subira une stimulation transcrânienne active à courant continu.
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Les participants subiront 20 minutes de stimulation électrique de 2 mA à la tête à travers des électrodes imbibées de solution saline.
Autres noms:
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Comparateur factice: Entraînement cognitif + Sham tDCS
Les participants suivront jusqu'à 10 heures d'entraînement cognitif.
L'entraînement cognitif impliquera des jeux informatisés qui mettent l'accent sur les éléments de la cognition.
Le groupe subira une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu.
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Administrer 30 secondes de courant électrique de 2 mA à la tête à travers des électrodes imbibées de solution saline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score composite NIH Toolbox Fluid Cognition
Délai: ligne de base jusqu'à deux semaines après le test
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La boîte à outils NIH est une batterie de tests neurocognitifs créés par le National Institute on Aging en tant que mesure complète de la fonction cognitive.
Nous avons utilisé le passage de la ligne de base à deux semaines après le test dans le NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) pour évaluer les résultats.
Le score standard non corrigé du FCC a été utilisé.
Le FCC est dérivé en faisant la moyenne des scores standard des tests NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting et Pattern Compare, puis en dérivant les scores standard basés sur cette nouvelle distribution.
Le score standard non corrigé est sur une échelle de moyenne = 100, écart type = 15.
Des scores positifs plus élevés signifient une plus grande amélioration au post-test.
Les scores de différence variaient d'un minimum de -7 à un maximum de 19.
Les scores FCC variaient d'un minimum de 73 à un maximum de 112 dans cet échantillon.
Au niveau de la population, les centiles sont rapportés d'un score minimum de 59 à un maximum de 140, couvrant 99,3% de la population.
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ligne de base jusqu'à deux semaines après le test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1K01AG050707-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .