- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02137122
Neuromodulatie van cognitie bij oudere volwassenen
3 mei 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Neuromodulatie van cognitie bij oudere volwassenen: de gestimuleerde hersenstudie
Deze studie zal onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie de effecten van cognitieve training bij gezonde oudere volwassenen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal methoden onderzoeken om de cognitieve trainingseffecten bij gezonde oudere volwassenen te verbeteren door een combinatie van interventies toe te passen die neurale plasticiteit vergemakkelijken en de bereidheid om te leren optimaliseren.
Volwassenen ouder dan 65 vertegenwoordigen de snelst groeiende groep in de Amerikaanse bevolking.
Als zodanig vormt leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang een groot probleem voor de volksgezondheid.
Recent onderzoek suggereert dat cognitieve training bij oudere volwassenen de cognitieve prestaties kan verbeteren, met effecten die tot 10 jaar aanhouden.
Deze effecten zijn echter meestal beperkt tot de getrainde taken, met weinig overdracht naar andere cognitieve vaardigheden of alledaagse vaardigheden.
Een gerandomiseerde klinische proef zal de individuele en gecombineerde impact onderzoeken van het combineren van cognitieve training met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
tDCS is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie die direct hersengebieden stimuleert die betrokken zijn bij actieve cognitieve functies en de neurale plasticiteit verbetert in combinatie met een trainingstaak.
We zullen veranderingen in cognitieve en hersenfunctie als gevolg van CT en CT in combinatie met tDCS vergelijken met behulp van een uitgebreide neurocognitieve, klinische en multimodale neuroimaging-beoordeling van de hersenstructuur, -functie en metabole toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- McKnight Brain Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd: 65 tot 90 jaar
- Engels sprekende
- Fysiek mobiel
- werkgeheugenfunctie tussen 0-75e percentiel bepaald door screeningresultaten op de POSIT Baseline Cognitive Training geautomatiseerde taken.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen (bijv. dementie, beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel).
- Bewijs van dementie (NACC UDS-scores van 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste normen in een enkel cognitief domein op de taak).
- Vroegere opportunistische herseninfectie.
- Ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, hardnekkige affectieve stoornis, huidige diagnose van middelenafhankelijkheid of ernstige ernstige depressie en/of suïcidaliteit).
- Onstabiele (bijv. kanker anders dan basaalcelhuid) en chronische (bijv. ernstige diabetes) medische aandoeningen.
- MRI-contra-indicaties (bijv. zwangerschap, claustrofobie, metalen implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI).
- Lichamelijke beperking waardoor motorische reactie onmogelijk is of 1 uur stil liggen en onvermogen om twee blokken te lopen zonder te stoppen.
- Bepaalde voorgeschreven medicijnen kunnen mogelijk de effecten verminderen die anders worden veroorzaakt door het tDCS-stimulatieprotocol.
- Gehoor- of gezichtsstoornissen die geen gestandaardiseerde cognitieve training mogelijk maken.
- Linkshandigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve training + actieve tDCS
Deelnemers ondergaan maximaal 10 uur cognitieve training.
Cognitieve training omvat computerspellen die elementen van cognitie benadrukken.
De groep zal actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie ondergaan.
|
Deelnemers ondergaan 20 minuten elektrische stimulatie van 2 mA op het hoofd via met zoutoplossing doordrenkte elektroden.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Cognitieve training + Sham tDCS
Deelnemers ondergaan maximaal 10 uur cognitieve training.
Cognitieve training omvat computerspellen die elementen van cognitie benadrukken.
De groep zal transcraniale gelijkstroomstimulatie ondergaan.
|
Dien gedurende 30 seconden 2 mA elektrische stroom toe aan het hoofd via met zoutoplossing doordrenkte elektroden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tijdsspanne: baseline tot twee weken na de test
|
De NIH Toolbox is een reeks neurocognitieve tests gemaakt door het National Institute on Aging als een uitgebreide maatstaf voor de cognitieve functie.
We gebruikten de verandering van baseline tot twee weken na de test in de NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) om de uitkomst te beoordelen.
Er is gebruik gemaakt van de ongecorrigeerde standaardscore van de FCC.
De FCC wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de standaardscores van de NIH Toolbox Flanker-, Dimensional Change Card Sort-, Picture Sequence Memory-, List Sorting- en Pattern Comparison-tests en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe distributie.
De ongecorrigeerde standaardscore is op een schaal van gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15.
Hogere positieve scores betekenen een grotere verbetering bij de post-test.
Verschilscores varieerden van minimaal -7 tot maximaal 19.
FCC-scores varieerden van minimaal 73 tot maximaal 112 in deze steekproef.
Op populatieniveau worden percentielen gerapporteerd van een minimumscore van 59 tot een maximum van 140, die 99,3% van de bevolking dekken.
|
baseline tot twee weken na de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K01AG050707-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Schijnstimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid