- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02137122
Neuromodulação da Cognição em Idosos
3 de maio de 2023 atualizado por: University of Florida
Neuromodulação da cognição em adultos mais velhos: o estudo do cérebro estimulado
Este estudo investigará se a estimulação transcraniana por corrente contínua aumenta os efeitos do treinamento cognitivo em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual investigará métodos para melhorar os efeitos do treinamento cognitivo em idosos saudáveis, empregando uma combinação de intervenções que facilitam a plasticidade neural e otimizam a prontidão para o aprendizado.
Adultos com mais de 65 anos representam o grupo que mais cresce na população dos EUA.
Como tal, o declínio cognitivo relacionado à idade representa uma grande preocupação para a saúde pública.
Pesquisas recentes sugerem que o treinamento cognitivo em adultos mais velhos pode melhorar o desempenho cognitivo, com efeitos que duram até 10 anos.
No entanto, esses efeitos são tipicamente limitados às tarefas treinadas, com pouca transferência para outras habilidades cognitivas ou habilidades cotidianas.
Um ensaio clínico randomizado piloto examinará o impacto individual e combinado do treinamento cognitivo emparelhado com a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
tDCS é um método de estimulação cerebral não invasiva que estimula diretamente as regiões cerebrais envolvidas na função cognitiva ativa e aumenta a plasticidade neural quando combinada com uma tarefa de treinamento.
Compararemos as alterações nas funções cognitivas e cerebrais resultantes da TC e TC combinadas com tDCS usando uma avaliação abrangente de neuroimagem neurocognitiva, clínica e multimodal da estrutura, função e estado metabólico do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- McKnight Brain Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade: 65 a 90 anos
- falando inglês
- Fisicamente móvel
- função de memória de trabalho entre 0-75º percentil determinada por triagem de resultados nas tarefas computadorizadas do Treinamento Cognitivo de Linha de Base POSIT.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, convulsões, lesão cerebral traumática).
- Evidência de demência (pontuações NACC UDS de 1,5 desvios padrão abaixo da média para idade, sexo e educação ajustadas às normas em um único domínio cognitivo na tarefa).
- Infecção cerebral oportunista passada.
- Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, transtorno afetivo intratável, diagnóstico atual de dependência de substâncias ou depressão maior grave e/ou tendências suicidas).
- Condições médicas instáveis (por exemplo, câncer diferente da pele de células basais) e crônicas (por exemplo, diabetes grave).
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, gravidez, claustrofobia, implantes de metal que são contra-indicados para ressonância magnética).
- Deficiência física que impede a resposta motora ou ficar imóvel por 1 hora e incapacidade de andar dois quarteirões sem parar.
- Certos medicamentos prescritos podem reduzir os efeitos induzidos pelo protocolo de estimulação tDCS.
- Déficits auditivos ou visuais que não permitem treinamento cognitivo padronizado.
- canhoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo + ETCC Ativo
Os participantes passarão por até 10 horas de treinamento cognitivo.
O treinamento cognitivo envolverá jogos computadorizados que enfatizam elementos da cognição.
O grupo será submetido à estimulação transcraniana ativa por corrente contínua.
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Os participantes serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica de 2 mA na cabeça por meio de eletrodos embebidos em solução salina.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento Cognitivo + ETCC Simulado
Os participantes passarão por até 10 horas de treinamento cognitivo.
O treinamento cognitivo envolverá jogos computadorizados que enfatizam elementos da cognição.
O grupo será submetido a simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua.
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Administre 30 segundos de corrente elétrica de 2 mA na cabeça através de eletrodos embebidos em solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação composta de cognição fluida do NIH Toolbox
Prazo: linha de base até duas semanas após o teste
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O NIH Toolbox é uma bateria de testes neurocognitivos criada pelo National Institute on Aging como uma medida abrangente da função cognitiva.
Usamos a mudança da linha de base para duas semanas após o teste no NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) para avaliar o resultado.
Foi utilizada a pontuação padrão não corrigida do FCC.
O FCC é derivado da média das pontuações padrão dos testes NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison e, em seguida, derivando pontuações padrão com base nessa nova distribuição.
A pontuação padrão não corrigida está em uma escala de média = 100, desvio padrão = 15.
Pontuações positivas mais altas significam uma melhora maior no pós-teste.
Os escores de diferença variaram de um mínimo de -7 a um máximo de 19.
As pontuações do FCC variaram de um mínimo de 73 a um máximo de 112 nesta amostra.
Em nível populacional, os percentis são relatados de uma pontuação mínima de 59 a um máximo de 140, abrangendo 99,3% da população.
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linha de base até duas semanas após o teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K01AG050707-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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