- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137122
Nevromodulering av kognisjon hos eldre voksne
3. mai 2023 oppdatert av: University of Florida
Nevromodulering av kognisjon hos eldre voksne: The Stimulated Brain Study
Denne studien vil undersøke om transkraniell likestrømstimulering forsterker effekten av kognitiv trening hos friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil undersøke metoder for å forbedre kognitive treningseffekter hos friske eldre voksne ved å bruke en kombinasjon av intervensjoner som letter nevral plastisitet og optimaliserer beredskap for læring.
Voksne over 65 år representerer den raskest voksende gruppen i USAs befolkning.
Som sådan representerer aldersrelatert kognitiv nedgang en stor bekymring for folkehelsen.
Nyere forskning tyder på at kognitiv trening hos eldre voksne kan forbedre kognitiv ytelse, med effekter som varer i opptil 10 år.
Imidlertid er disse effektene vanligvis begrenset til oppgavene som trenes, med liten overføring til andre kognitive evner eller hverdagslige ferdigheter.
En pilot randomisert klinisk studie vil undersøke den individuelle og kombinerte effekten av sammenkobling av kognitiv trening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
tDCS er en metode for ikke-invasiv hjernestimulering som direkte stimulerer hjerneregioner som er involvert i aktiv kognitiv funksjon og forbedrer nevral plastisitet når den kobles sammen med en treningsoppgave.
Vi vil sammenligne endringer i kognitiv og hjernefunksjon som følge av CT og CT kombinert med tDCS ved å bruke en omfattende nevrokognitiv, klinisk og multimodal neuroimaging vurdering av hjernestruktur, funksjon og metabolsk tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder: 65 til 90 år
- engelsktalende
- Fysisk mobil
- arbeidsminnefunksjon mellom 0-75. persentil bestemt av screeningsresultater på POSIT Baseline Cognitive Training datastyrte oppgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser (f.eks. demens, hjerneslag, anfall, traumatisk hjerneskade).
- Bevis på demens (NACC UDS-skåre på 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for alder, kjønn og utdanningsjusterte normer i et enkelt kognitivt domene på oppgaven).
- Tidligere opportunistisk hjerneinfeksjon.
- Større psykiatrisk sykdom (schizofreni, intraktabel affektiv lidelse, nåværende rusmiddelavhengighetsdiagnose eller alvorlig alvorlig depresjon og/eller suicidalitet).
- Ustabile (f.eks. annen kreft enn basalcellehud) og kroniske (f.eks. alvorlig diabetes) medisinske tilstander.
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metallimplantater som er kontraindisert for MR).
- Fysisk svekkelse som utelukker motorisk respons eller ligge stille i 1 time og manglende evne til å gå to kvartaler uten å stoppe.
- Visse reseptbelagte medisiner kan muligens redusere effekter som ellers induseres av tDCS-stimuleringsprotokollen.
- Hørsels- eller synsforstyrrelser som ikke vil tillate standardisert kognitiv trening.
- Venstrehendthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening + Aktiv tDCS
Deltakerne skal gjennomgå inntil 10 timer kognitiv trening.
Kognitiv trening vil involvere datastyrte spill som understreker elementer av kognisjon.
Gruppen vil gjennomgå aktiv transkraniell likestrømstimulering.
|
Deltakerne vil gjennomgå 20 minutter med 2 mA elektrisk stimulering til hodet gjennom elektroder som er fuktet med saltvann.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kognitiv trening + Sham tDCS
Deltakerne skal gjennomgå inntil 10 timer kognitiv trening.
Kognitiv trening vil involvere datastyrte spill som understreker elementer av kognisjon.
Gruppen vil gjennomgå simulert transkraniell likestrømstimulering.
|
Administrer 30 sekunder med 2 mA elektrisk strøm til hodet gjennom elektroder som er fuktet med saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: baseline opptil to uker etter test
|
NIH Toolbox er et batteri av nevrokognitive tester laget av National Institute on Aging som et omfattende mål på kognitiv funksjon.
Vi brukte endringen fra baseline til to uker etter test i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) for å vurdere utfallet.
Den ukorrigerte standardskåren til FCC ble brukt.
FCC er utledet ved å snitte standardskårene til NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting og Pattern Comparison tester og deretter utlede standardscore basert på denne nye distribusjonen.
Den ukorrigerte standardskåren er på en skala med gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15.
Høyere positive skårer betyr en større forbedring ved posttesten.
Forskjellene varierte fra minimum -7 til maksimum 19.
FCC-score varierte fra minimum 73 til maksimalt 112 i denne prøven.
På befolkningsnivå rapporteres prosentiler fra en minimumsscore på 59 til maksimalt 140, som dekker 99,3% av befolkningen.
|
baseline opptil to uker etter test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01AG050707-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .