- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137122
Neuromodulering av kognition hos äldre vuxna
3 maj 2023 uppdaterad av: University of Florida
Neuromodulering av kognition hos äldre vuxna: The Stimulated Brain Study
Denna studie kommer att undersöka om transkraniell likströmsstimulering förstärker effekterna av kognitiv träning hos friska äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att undersöka metoder för att förbättra kognitiva träningseffekter hos friska äldre vuxna genom att använda en kombination av interventioner som underlättar neural plasticitet och optimerar beredskapen för inlärning.
Vuxna över 65 år utgör den snabbast växande gruppen i USA:s befolkning.
Som sådan representerar åldersrelaterad kognitiv nedgång ett stort problem för folkhälsan.
Ny forskning tyder på att kognitiv träning hos äldre vuxna kan förbättra kognitiva prestationer, med effekter som varar upp till 10 år.
Dessa effekter är dock vanligtvis begränsade till de uppgifter som tränas, med liten överföring till andra kognitiva förmågor eller vardagliga färdigheter.
En pilot randomiserad klinisk studie kommer att undersöka den individuella och kombinerade effekten av att kombinera kognitiv träning med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
tDCS är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering som direkt stimulerar hjärnregioner som är involverade i aktiv kognitiv funktion och förbättrar neural plasticitet när den paras ihop med en träningsuppgift.
Vi kommer att jämföra förändringar i kognitiv och hjärnfunktion till följd av CT och CT i kombination med tDCS med hjälp av en omfattande neurokognitiv, klinisk och multimodal neuroimaging bedömning av hjärnans struktur, funktion och metabola tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 95 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder: 65 till 90 år
- engelsktalande
- Fysiskt rörlig
- arbetsminnesfunktion mellan 0-75:e percentilen bestäms av screeningresultat på POSIT Baseline Cognitive Training datoriserade uppgifter.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar (t.ex. demens, stroke, kramper, traumatisk hjärnskada).
- Bevis på demens (NACC UDS-poäng på 1,5 standardavvikelser under medelvärdet för ålder, kön och utbildning justerade normer i en enskild kognitiv domän på uppgiften).
- Tidigare opportunistisk hjärninfektion.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni, svårbehandlad affektiv störning, aktuell substansberoendediagnos eller allvarlig depression och/eller suicidalitet).
- Instabila (t.ex. cancer annan än basalcellshud) och kroniska (t.ex. svår diabetes) medicinska tillstånd.
- MRT-kontraindikationer (t.ex. graviditet, klaustrofobi, metallimplantat som är kontraindicerade för MRT).
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter motorisk respons eller att ligga still i 1 timme och oförmåga att gå två kvarter utan att stanna.
- Vissa receptbelagda läkemedel kan möjligen minska effekter som annars induceras av tDCS-stimuleringsprotokollet.
- Hörsel- eller synfel som inte tillåter standardiserad kognitiv träning.
- Vänsterhänthet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning + Aktiv tDCS
Deltagarna kommer att genomgå upp till 10 timmars kognitiv träning.
Kognitiv träning kommer att involvera datoriserade spel som betonar delar av kognition.
Gruppen kommer att genomgå aktiv transkraniell likströmsstimulering.
|
Deltagarna kommer att genomgå 20 minuters 2 mA elektrisk stimulering till huvudet genom koksaltlösningsindränkta elektroder.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kognitiv träning + Sham tDCS
Deltagarna kommer att genomgå upp till 10 timmars kognitiv träning.
Kognitiv träning kommer att involvera datoriserade spel som betonar delar av kognition.
Gruppen kommer att genomgå skentranskraniell likströmsstimulering.
|
Administrera 30 sekunder av 2 mA elektrisk ström till huvudet genom koksaltlösningsindränkta elektroder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsram: baslinje upp till två veckor efter testet
|
NIH Toolbox är ett batteri av neurokognitiva tester skapade av National Institute on Aging som ett omfattande mått på kognitiv funktion.
Vi använde förändringen från baslinje till två veckor efter test i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) för att bedöma resultatet.
FCC:s okorrigerade standardpoäng användes.
FCC härleds genom att genomsnittet beräkna standardpoängen för NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting och Pattern Comparison tester och sedan härleda standardpoäng baserat på denna nya distribution.
Den okorrigerade standardpoängen är på en skala med medelvärde = 100, standardavvikelse = 15.
Högre positiva poäng innebär en större förbättring vid eftertestet.
Skillnadspoängen varierade från ett minimum av -7 till ett maximum av 19.
FCC-poäng varierade från ett minimum av 73 till ett maximum av 112 i detta prov.
På befolkningsnivå rapporteras percentiler från ett minimumpoäng på 59 till ett maximum på 140, vilket täcker 99,3 % av befolkningen.
|
baslinje upp till två veckor efter testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K01AG050707-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .