- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137122
Neuromodulación de la Cognición en Adultos Mayores
3 de mayo de 2023 actualizado por: University of Florida
Neuromodulación de la cognición en adultos mayores: el estudio del cerebro estimulado
Este estudio investigará si la estimulación de corriente continua transcraneal mejora los efectos del entrenamiento cognitivo en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual investigará métodos para mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo en adultos mayores sanos mediante el empleo de una combinación de intervenciones que faciliten la plasticidad neuronal y optimicen la preparación para el aprendizaje.
Los adultos mayores de 65 años representan el grupo de más rápido crecimiento en la población estadounidense.
Como tal, el deterioro cognitivo relacionado con la edad representa una gran preocupación para la salud pública.
Investigaciones recientes sugieren que el entrenamiento cognitivo en adultos mayores puede mejorar el rendimiento cognitivo, con efectos que duran hasta 10 años.
Sin embargo, estos efectos generalmente se limitan a las tareas entrenadas, con poca transferencia a otras habilidades cognitivas o habilidades cotidianas.
Un ensayo clínico aleatorizado piloto examinará el impacto individual y combinado de combinar el entrenamiento cognitivo con la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
tDCS es un método de estimulación cerebral no invasiva que estimula directamente las regiones del cerebro involucradas en la función cognitiva activa y mejora la plasticidad neuronal cuando se combina con una tarea de entrenamiento.
Compararemos los cambios en la función cognitiva y cerebral resultantes de la TC y la TC combinada con tDCS utilizando una evaluación integral de neuroimagen neurocognitiva, clínica y multimodal de la estructura, la función y el estado metabólico del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- McKnight Brain Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad: 65 a 90 años
- Habla ingles
- Físicamente móvil
- función de la memoria de trabajo entre el percentil 0 y el 75 determinado por los resultados de la evaluación en las tareas computarizadas de entrenamiento cognitivo básico POSIT.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática).
- Evidencia de demencia (puntuaciones NACC UDS de 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media para las normas ajustadas por edad, sexo y educación en un solo dominio cognitivo en la tarea).
- Infección cerebral oportunista pasada.
- Enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno afectivo intratable, diagnóstico actual de dependencia de sustancias o depresión mayor severa y/o tendencias suicidas).
- Afecciones médicas inestables (p. ej., cáncer que no sean de piel de células basales) y crónicas (p. ej., diabetes grave).
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, embarazo, claustrofobia, implantes metálicos que están contraindicados para MRI).
- Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanece inmóvil durante 1 h e incapacidad para caminar dos cuadras sin detenerse.
- Ciertos medicamentos recetados posiblemente pueden reducir los efectos inducidos por el protocolo de estimulación tDCS.
- Déficits de audición o visión que no permitirán un entrenamiento cognitivo estandarizado.
- zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo + tDCS activo
Los participantes se someterán a hasta 10 horas de entrenamiento cognitivo.
El entrenamiento cognitivo involucrará juegos computarizados que enfatizan elementos de la cognición.
El grupo se someterá a una estimulación transcraneal activa de corriente continua.
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Los participantes se someterán a 20 minutos de estimulación eléctrica de 2 mA en la cabeza a través de electrodos empapados en solución salina.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento Cognitivo + Sham tDCS
Los participantes se someterán a hasta 10 horas de entrenamiento cognitivo.
El entrenamiento cognitivo involucrará juegos computarizados que enfatizan elementos de la cognición.
El grupo se someterá a estimulación transcraneal de corriente continua simulada.
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Administre 30 segundos de corriente eléctrica de 2 mA en la cabeza a través de electrodos empapados en solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de cognición fluida de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: línea de base hasta dos semanas después de la prueba
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NIH Toolbox es una batería de pruebas neurocognitivas creada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento como una medida integral de la función cognitiva.
Usamos el cambio desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba en la puntuación compuesta de cognición fluida (FCC) de NIH Toolbox para evaluar el resultado.
Se utilizó la puntuación estándar no corregida de la FCC.
La FCC se obtiene promediando las puntuaciones estándar de las pruebas NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting y Pattern Comparison y luego derivando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución.
La puntuación estándar sin corregir está en una escala de media = 100, desviación estándar = 15.
Las puntuaciones positivas más altas significan una mayor mejora en la prueba posterior.
Las puntuaciones de diferencia oscilaron entre un mínimo de -7 y un máximo de 19.
Las puntuaciones de la FCC oscilaron entre un mínimo de 73 y un máximo de 112 en esta muestra.
A nivel poblacional se reportan percentiles desde un puntaje mínimo de 59 hasta un máximo de 140, cubriendo el 99.3% de la población.
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línea de base hasta dos semanas después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K01AG050707-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .