- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02137902
Guérir et responsabiliser les vies de l'Alaska vers une étude sur les cœurs sains (HEALTHH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un ECR, nous comparerons 2 traitements actifs administrés sur 12 mois via des services de télésanté reliant les participants des villages ruraux à des conseillers d'étude basés à Anchorage et Stanford surmontant l'accès aux soins pour les problèmes de santé préventifs CV. Les aides-soignants AN du village faciliteront la collecte de données et la connectivité de télésanté. Les contacts d'intervention ont lieu au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois, avec l'évaluation finale à 18 mois. Les contacts d'intervention répétés fournissent une rétroaction informatisée itérative reflétant les réponses antérieures et l'encouragement de l'adoption et du maintien des objectifs de santé comportementale. Les groupes sont :
- Intervention sur le tabagisme et l'activité physique (n = 150), consistant en une composante psychosociale qui comprend une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour le tabac et l'activité physique, l'observance de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN , patch plus gomme ou pastille), et auto-surveillance avec un programme de marche basé sur un podomètre. L'étude fournira 12 semaines de TRN aux participants randomisés pour cette condition d'intervention.
- HTN/HCL (HTN/HC, n = 150), composé d'une composante psychosociale qui comprend une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour la gestion de HTN et HCL, et l'adhésion aux antihypertenseurs et statines avec des changements alimentaires de soutien. Le plan de santé AN couvre les antihypertenseurs et les statines en tant qu'avantages pour les patients et serait prescrit dans le cadre de la norme de soins (c'est-à-dire non prescrit aux fins de cette recherche); cependant, des stratégies visant à maximiser l'adhésion aux médicaments sont nécessaires, d'où l'objet de cette intervention.
Les documents de conseil et imprimés sont hautement individualisés, uniques au participant, minimisant ainsi la probabilité de contamination croisée, déterminée comme minime dans les enquêtes antérieures. Pour l'étude de recherche, les critères d'éligibilité des participants incluent le patrimoine AN ; tabagisme quotidien; et hypertension, hyperlipidémie ou maladie vasculaire établie. L'intention de changer les comportements à risque ciblés ne sera pas requise pour participer. Utilisant la technologie de télémédecine et des interventions adaptées au modèle transthéorique, l'essai vise à atteindre les personnes AN à risque, quel que soit leur lieu de résidence ou leur motivation actuelle. Le critère de jugement principal est l'abstinence de tabac confirmée biochimiquement à l'aide d'anabasine. Les critères de jugement secondaires comprennent l'activité physique modérée à vigoureuse évaluée par l'auto-évaluation, la pression artérielle, le taux de cholestérol, l'observance des médicaments, les changements alimentaires, l'indice de masse corporelle, l'indice de Framingham, le facteur d'impact multicomportemental, un indice linéaire et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alaska
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Nome, Alaska, États-Unis, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumer > 5 cigarettes/jour et > 100 cigarettes dans sa vie
- Hypertension, hypercholestérolémie ou maladie vasculaire établie
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Démence ou autre lésion cérébrale
- Grossesse ou allaitement
- Actuellement engagé dans un traitement antitabac ou utilisant une pharmacothérapie de sevrage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le tabagisme et l'activité physique
Comprend une composante psychosociale qui utilise une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour le tabac et l'activité physique, l'observance de la thérapie de remplacement de la nicotine et l'autosurveillance avec un programme de marche basé sur un podomètre.
L'intervention fournira 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine aux participants.
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Intervention de conseil de télémédecine adaptée à l'étape axée sur l'augmentation de la motivation intrinsèque et l'établissement d'objectifs pour le tabac et l'activité physique, l'observance de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN, timbre plus gomme ou pastille) et l'autosurveillance avec un programme de marche basé sur un podomètre.
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Expérimental: Régime plus intervention BP/CHOL
Consiste en une composante psychosociale qui comprend une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour la gestion de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie, et l'adhésion aux antihypertenseurs et aux statines avec des changements alimentaires de soutien.
L'intervention fournit un livre de recettes régionales saines pour le cœur et un sac de médicaments pour ranger les médicaments.
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Intervention de télémédecine sur mesure axée sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour la gestion de l'HTN et de l'HCL, et l'adhésion aux antihypertenseurs et aux statines avec des changements alimentaires de soutien.
Comprend un livre de cuisine diététique autochtone et un sac de médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut tabagique : abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base car aucune consommation de tabac, y compris une bouffée, au cours des 7 derniers jours
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse au cours des 7 derniers jours
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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minutes autodéclarées d'activité physique modérée à vigoureuse
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Pression artérielle
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Mesuré en systolique/diastolique en mmHg
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Cholestérol total, LDL et HDL
Délai: Évalué au départ et à 18 mois
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mesuré en milligrammes par décilitre de sang (mg/dL)
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Évalué au départ et à 18 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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poids (en kilogrammes) sur la taille au carré (en centimètres)
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Score du facteur de risque de Framingham
Délai: Évalué au départ et à 18 mois
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algorithme spécifique au sexe utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire sur 10 ans d'un individu
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Évalué au départ et à 18 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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évaluation autodéclarée de l'adhésion aux médicaments BP et CHOL
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Qualité alimentaire
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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FFQ culturellement adapté évaluant la consommation d'aliments autochtones et non autochtones
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Facteur d'impact du changement de comportement à risque multiple
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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efficacité de l'intervention multipliée par la participation additionnée sur les multiples cibles comportementales, I = ∑# de comportements(n) (En × Pn)
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Indice linéaire de changement de comportement multiple
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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calculé en soustrayant les scores de base des scores de suivi pour chaque comportement à risque, en divisant par l'écart type de la différence (c'est-à-dire, le score z) et en additionnant les risques individuels (tabagisme, exercice, régime alimentaire, observance)
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Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29638
- 1R01HL117736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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