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Guérir et responsabiliser les vies de l'Alaska vers une étude sur les cœurs sains (HEALTHH)

28 janvier 2022 mis à jour par: Judith Prochaska, Stanford University
Cette étude vise à identifier des interventions efficaces et rentables pour l'usage du tabac et d'autres comportements à risque de maladies cardiovasculaires chez les autochtones de l'Alaska dans les villages ruraux. Dans un essai contrôlé randomisé, l'étude comparera les interventions utilisant la télémédecine pour promouvoir les comportements de santé idéaux identifiés par l'American Heart Association (non-fumeur et activité physique) par rapport aux facteurs de santé idéaux (gestion du cholestérol et de la tension artérielle).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un ECR, nous comparerons 2 traitements actifs administrés sur 12 mois via des services de télésanté reliant les participants des villages ruraux à des conseillers d'étude basés à Anchorage et Stanford surmontant l'accès aux soins pour les problèmes de santé préventifs CV. Les aides-soignants AN du village faciliteront la collecte de données et la connectivité de télésanté. Les contacts d'intervention ont lieu au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois, avec l'évaluation finale à 18 mois. Les contacts d'intervention répétés fournissent une rétroaction informatisée itérative reflétant les réponses antérieures et l'encouragement de l'adoption et du maintien des objectifs de santé comportementale. Les groupes sont :

  1. Intervention sur le tabagisme et l'activité physique (n = 150), consistant en une composante psychosociale qui comprend une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour le tabac et l'activité physique, l'observance de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN , patch plus gomme ou pastille), et auto-surveillance avec un programme de marche basé sur un podomètre. L'étude fournira 12 semaines de TRN aux participants randomisés pour cette condition d'intervention.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n = 150), composé d'une composante psychosociale qui comprend une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour la gestion de HTN et HCL, et l'adhésion aux antihypertenseurs et statines avec des changements alimentaires de soutien. Le plan de santé AN couvre les antihypertenseurs et les statines en tant qu'avantages pour les patients et serait prescrit dans le cadre de la norme de soins (c'est-à-dire non prescrit aux fins de cette recherche); cependant, des stratégies visant à maximiser l'adhésion aux médicaments sont nécessaires, d'où l'objet de cette intervention.

Les documents de conseil et imprimés sont hautement individualisés, uniques au participant, minimisant ainsi la probabilité de contamination croisée, déterminée comme minime dans les enquêtes antérieures. Pour l'étude de recherche, les critères d'éligibilité des participants incluent le patrimoine AN ; tabagisme quotidien; et hypertension, hyperlipidémie ou maladie vasculaire établie. L'intention de changer les comportements à risque ciblés ne sera pas requise pour participer. Utilisant la technologie de télémédecine et des interventions adaptées au modèle transthéorique, l'essai vise à atteindre les personnes AN à risque, quel que soit leur lieu de résidence ou leur motivation actuelle. Le critère de jugement principal est l'abstinence de tabac confirmée biochimiquement à l'aide d'anabasine. Les critères de jugement secondaires comprennent l'activité physique modérée à vigoureuse évaluée par l'auto-évaluation, la pression artérielle, le taux de cholestérol, l'observance des médicaments, les changements alimentaires, l'indice de masse corporelle, l'indice de Framingham, le facteur d'impact multicomportemental, un indice linéaire et le rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alaska
      • Nome, Alaska, États-Unis, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer > 5 cigarettes/jour et > 100 cigarettes dans sa vie
  • Hypertension, hypercholestérolémie ou maladie vasculaire établie
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Démence ou autre lésion cérébrale
  • Grossesse ou allaitement
  • Actuellement engagé dans un traitement antitabac ou utilisant une pharmacothérapie de sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le tabagisme et l'activité physique
Comprend une composante psychosociale qui utilise une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour le tabac et l'activité physique, l'observance de la thérapie de remplacement de la nicotine et l'autosurveillance avec un programme de marche basé sur un podomètre. L'intervention fournira 12 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine aux participants.
Intervention de conseil de télémédecine adaptée à l'étape axée sur l'augmentation de la motivation intrinsèque et l'établissement d'objectifs pour le tabac et l'activité physique, l'observance de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN, timbre plus gomme ou pastille) et l'autosurveillance avec un programme de marche basé sur un podomètre.
Expérimental: Régime plus intervention BP/CHOL
Consiste en une composante psychosociale qui comprend une intervention assistée par ordinateur face à un conseiller avec des commentaires de conseil personnalisés axés sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour la gestion de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie, et l'adhésion aux antihypertenseurs et aux statines avec des changements alimentaires de soutien. L'intervention fournit un livre de recettes régionales saines pour le cœur et un sac de médicaments pour ranger les médicaments.
Intervention de télémédecine sur mesure axée sur l'augmentation de la motivation intrinsèque, l'établissement d'objectifs pour la gestion de l'HTN et de l'HCL, et l'adhésion aux antihypertenseurs et aux statines avec des changements alimentaires de soutien. Comprend un livre de cuisine diététique autochtone et un sac de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut tabagique : abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base car aucune consommation de tabac, y compris une bouffée, au cours des 7 derniers jours
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse au cours des 7 derniers jours
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
minutes autodéclarées d'activité physique modérée à vigoureuse
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Pression artérielle
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Mesuré en systolique/diastolique en mmHg
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Cholestérol total, LDL et HDL
Délai: Évalué au départ et à 18 mois
mesuré en milligrammes par décilitre de sang (mg/dL)
Évalué au départ et à 18 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
poids (en kilogrammes) sur la taille au carré (en centimètres)
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Score du facteur de risque de Framingham
Délai: Évalué au départ et à 18 mois
algorithme spécifique au sexe utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire sur 10 ans d'un individu
Évalué au départ et à 18 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
évaluation autodéclarée de l'adhésion aux médicaments BP et CHOL
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Qualité alimentaire
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
FFQ culturellement adapté évaluant la consommation d'aliments autochtones et non autochtones
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Facteur d'impact du changement de comportement à risque multiple
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
efficacité de l'intervention multipliée par la participation additionnée sur les multiples cibles comportementales, I = ∑# de comportements(n) (En × Pn)
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Indice linéaire de changement de comportement multiple
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
calculé en soustrayant les scores de base des scores de suivi pour chaque comportement à risque, en divisant par l'écart type de la différence (c'est-à-dire, le score z) et en additionnant les risques individuels (tabagisme, exercice, régime alimentaire, observance)
Évalué au départ, 3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29638
  • 1R01HL117736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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