- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137902
Helbredelse og styrking av Alaskan Lives Towards Healthy-Hearts Study (HEALTHH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en RCT vil vi sammenligne 2 aktive behandlinger levert over 12 måneder via telehelsetjenester som knytter deltakere i landsbyer til Anchorage og Stanford-baserte studierådgivere som overvinner tilgang til omsorg for CV-forebyggende helseproblemer. Landsbyens AN-helsehjelpere vil legge til rette for datainnsamling og telehelse-tilkobling. Intervensjonskontakter skjer ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging, med sluttvurdering ved 18 måneder. De gjentatte intervensjonskontaktene gir iterativ datastyrt tilbakemelding som reflekterer tidligere svar og oppmuntring til å ta i bruk og opprettholde atferdsmessige helsemål. Gruppene er:
- Tobakk/fysisk aktivitetsintervensjon (n=150), bestående av en psykososial komponent som inkluderer rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd rådgivingstilbakemelding fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for tobakk og fysisk aktivitet, overholdelse av nikotinerstatningsterapi (NRT) , plaster pluss tyggegummi eller sugetablett), og egenkontroll med et skrittellerbasert gåprogram. Studien vil gi 12 ukers NRT for deltakere som er randomisert til denne intervensjonstilstanden.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), bestående av en psykososial komponent som inkluderer rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd rådgivingstilbakemelding fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for å håndtere HTN og HCL, og overholdelse av antihypertensiva og statiner med støttende kostholdsendringer. AN-helseplanen dekker antihypertensiva og statiner som en fordel for pasienter og vil bli foreskrevet som en del av standardbehandling (dvs. ikke foreskrevet for formålet med denne forskningen); Det er imidlertid behov for strategier for å maksimere medisinoverholdelse, derav fokuset for denne intervensjonen.
Rådgivnings- og utskriftsmaterialet er svært individualisert, unikt for deltakeren, og minimerer dermed sannsynligheten for kontaminering på tvers av tilstander, bestemt til å være minimal i tidligere undersøkelser. For forskningsstudien inkluderer deltakerkriteriene AN-arv; daglig sigarettrøyking; og hypertensjon, hyperlipidemi eller etablert vaskulær sykdom. Intensjon om å endre målrettet risikoatferd vil ikke være nødvendig for å delta. Ved å bruke telemedisinsk teknologi og transteoretiske modelltilpassede intervensjoner, tar forsøket sikte på å nå AN-utsatte personer uavhengig av bosted eller nåværende motivasjon. Det primære resultatet er biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet ved bruk av anabasin. Sekundære utfall inkluderer moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert ved selvrapportering, blodtrykk, kolesterolforhold, medisinoverholdelse, kostholdsendring, kroppsmasseindeks, Framingham-indeks, multiatferdspåvirkningsfaktor, en lineær indeks og kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Forente stater, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking > 5 sigaretter/dag og > 100 sigaretter i løpet av livet
- Hypertensjon, hyperkolesterolemi eller etablert vaskulær sykdom
- Flytende i engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller annen hjerneskade
- Graviditet eller amming
- Er for tiden engasjert i tobakksbehandling eller bruker seponeringsmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tobakk/fysisk aktivitetsintervensjon
Inkluderer en psykososial komponent som bruker en rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd veiledningsfeedback fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for tobakk og fysisk aktivitet, overholdelse av nikotinerstatningsterapi og egenkontroll med et skrittellerbasert gåprogram.
Intervensjonen vil gi 12 uker med nikotinerstatningsterapi for deltakerne.
|
Telemedisinsk fasetilpasset rådgivningsintervensjon fokuserte på å øke den indre motivasjonen og målsettingen for tobakk og fysisk aktivitet, overholdelse av nikotinerstatningsterapi (NRT, plaster pluss tyggegummi eller sugetablett) og egenovervåking med et skrittellerbasert gåprogram.
|
|
Eksperimentell: Diett pluss BP/CHOL intervensjon
Består av en psykososial komponent som inkluderer rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd rådgivingstilbakemelding fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for å håndtere hypertensjon og hyperkolesterolemi, og overholdelse av antihypertensiva og statiner med støttende kostholdsendringer.
Intervensjonen gir en kokebok med hjertesunne regionale oppskrifter og medisinpose for oppbevaring av medisiner.
|
Telemedisinsk fasetilpasset rådgivningsintervensjon fokuserte på å øke den indre motivasjonen, målsetting for å håndtere HTN og HCL, og overholdelse av antihypertensiva og statiner med støttende kostholdsendringer.
Inkluderer en innfødt kostholdsbok og medisinpose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus: Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Endring fra baseline da ingen tobakksbruk, inkludert et drag, de siste 7 dagene
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet de siste 7 dagene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
selvrapporterte minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Målt som systolisk/diastolisk i mmHg
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Total-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 18 måneder
|
målt i milligram per desiliter blod (mg/dL)
|
Vurdert ved baseline og 18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
vekt (i kilo) over høyde i kvadrat (i centimeter)
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Framingham risikofaktorscore
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 18 måneder
|
kjønnsspesifikk algoritme som brukes til å estimere 10-års kardiovaskulær risiko for et individ
|
Vurdert ved baseline og 18 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
selvrapportert vurdering av overholdelse av BP- og CHOL-medisiner
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
kulturelt skreddersydd FFQ som vurderer forbruk av innfødte og ikke-innfødte matvarer
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Multippel risikoatferdsendring Impact Factor
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
intervensjonseffektivitet ganger deltakelse summert over de flere atferdsmålene, I = ∑# av atferd(n) (En × Pn)
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Lineær indeks for flere atferdsendring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
beregnet ved å trekke grunnlinjeskåre fra oppfølgingsskårer for hver risikoatferd, dividere med standardavviket til forskjellen (dvs. z-score), og summere på tvers av de individuelle risikoene (røyking, trening, kosthold, overholdelse)
|
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29638
- 1R01HL117736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tobakk/fysisk aktivitetsintervensjon
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført