Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredelse og styrking av Alaskan Lives Towards Healthy-Hearts Study (HEALTHH)

28. januar 2022 oppdatert av: Judith Prochaska, Stanford University
Denne studien tar sikte på å identifisere effektive og kostnadseffektive intervensjoner for tobakksbruk og annen risikoatferd for hjerte- og karsykdommer blant innfødte i Alaska i landsbyer på landsbygda. I en randomisert kontrollert studie vil studien sammenligne intervensjoner ved bruk av telemedisin for å fremme American Heart Associations identifiserte ideelle helseatferd (ikke-røyking og fysisk aktivitet) i forhold til ideelle helsefaktorer (håndtering av kolesterol og blodtrykk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en RCT vil vi sammenligne 2 aktive behandlinger levert over 12 måneder via telehelsetjenester som knytter deltakere i landsbyer til Anchorage og Stanford-baserte studierådgivere som overvinner tilgang til omsorg for CV-forebyggende helseproblemer. Landsbyens AN-helsehjelpere vil legge til rette for datainnsamling og telehelse-tilkobling. Intervensjonskontakter skjer ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging, med sluttvurdering ved 18 måneder. De gjentatte intervensjonskontaktene gir iterativ datastyrt tilbakemelding som reflekterer tidligere svar og oppmuntring til å ta i bruk og opprettholde atferdsmessige helsemål. Gruppene er:

  1. Tobakk/fysisk aktivitetsintervensjon (n=150), bestående av en psykososial komponent som inkluderer rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd rådgivingstilbakemelding fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for tobakk og fysisk aktivitet, overholdelse av nikotinerstatningsterapi (NRT) , plaster pluss tyggegummi eller sugetablett), og egenkontroll med et skrittellerbasert gåprogram. Studien vil gi 12 ukers NRT for deltakere som er randomisert til denne intervensjonstilstanden.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), bestående av en psykososial komponent som inkluderer rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd rådgivingstilbakemelding fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for å håndtere HTN og HCL, og overholdelse av antihypertensiva og statiner med støttende kostholdsendringer. AN-helseplanen dekker antihypertensiva og statiner som en fordel for pasienter og vil bli foreskrevet som en del av standardbehandling (dvs. ikke foreskrevet for formålet med denne forskningen); Det er imidlertid behov for strategier for å maksimere medisinoverholdelse, derav fokuset for denne intervensjonen.

Rådgivnings- og utskriftsmaterialet er svært individualisert, unikt for deltakeren, og minimerer dermed sannsynligheten for kontaminering på tvers av tilstander, bestemt til å være minimal i tidligere undersøkelser. For forskningsstudien inkluderer deltakerkriteriene AN-arv; daglig sigarettrøyking; og hypertensjon, hyperlipidemi eller etablert vaskulær sykdom. Intensjon om å endre målrettet risikoatferd vil ikke være nødvendig for å delta. Ved å bruke telemedisinsk teknologi og transteoretiske modelltilpassede intervensjoner, tar forsøket sikte på å nå AN-utsatte personer uavhengig av bosted eller nåværende motivasjon. Det primære resultatet er biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet ved bruk av anabasin. Sekundære utfall inkluderer moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert ved selvrapportering, blodtrykk, kolesterolforhold, medisinoverholdelse, kostholdsendring, kroppsmasseindeks, Framingham-indeks, multiatferdspåvirkningsfaktor, en lineær indeks og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Forente stater, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyking > 5 sigaretter/dag og > 100 sigaretter i løpet av livet
  • Hypertensjon, hyperkolesterolemi eller etablert vaskulær sykdom
  • Flytende i engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller annen hjerneskade
  • Graviditet eller amming
  • Er for tiden engasjert i tobakksbehandling eller bruker seponeringsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobakk/fysisk aktivitetsintervensjon
Inkluderer en psykososial komponent som bruker en rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd veiledningsfeedback fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for tobakk og fysisk aktivitet, overholdelse av nikotinerstatningsterapi og egenkontroll med et skrittellerbasert gåprogram. Intervensjonen vil gi 12 uker med nikotinerstatningsterapi for deltakerne.
Telemedisinsk fasetilpasset rådgivningsintervensjon fokuserte på å øke den indre motivasjonen og målsettingen for tobakk og fysisk aktivitet, overholdelse av nikotinerstatningsterapi (NRT, plaster pluss tyggegummi eller sugetablett) og egenovervåking med et skrittellerbasert gåprogram.
Eksperimentell: Diett pluss BP/CHOL intervensjon
Består av en psykososial komponent som inkluderer rådgivervendt dataassistert intervensjon med skreddersydd rådgivingstilbakemelding fokusert på å øke indre motivasjon, målsetting for å håndtere hypertensjon og hyperkolesterolemi, og overholdelse av antihypertensiva og statiner med støttende kostholdsendringer. Intervensjonen gir en kokebok med hjertesunne regionale oppskrifter og medisinpose for oppbevaring av medisiner.
Telemedisinsk fasetilpasset rådgivningsintervensjon fokuserte på å øke den indre motivasjonen, målsetting for å håndtere HTN og HCL, og overholdelse av antihypertensiva og statiner med støttende kostholdsendringer. Inkluderer en innfødt kostholdsbok og medisinpose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus: Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Endring fra baseline da ingen tobakksbruk, inkludert et drag, de siste 7 dagene
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet de siste 7 dagene
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
selvrapporterte minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Målt som systolisk/diastolisk i mmHg
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Total-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 18 måneder
målt i milligram per desiliter blod (mg/dL)
Vurdert ved baseline og 18 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
vekt (i kilo) over høyde i kvadrat (i centimeter)
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Framingham risikofaktorscore
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 18 måneder
kjønnsspesifikk algoritme som brukes til å estimere 10-års kardiovaskulær risiko for et individ
Vurdert ved baseline og 18 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
selvrapportert vurdering av overholdelse av BP- og CHOL-medisiner
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
kulturelt skreddersydd FFQ som vurderer forbruk av innfødte og ikke-innfødte matvarer
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Multippel risikoatferdsendring Impact Factor
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
intervensjonseffektivitet ganger deltakelse summert over de flere atferdsmålene, I = ∑# av atferd(n) (En × Pn)
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Lineær indeks for flere atferdsendring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
beregnet ved å trekke grunnlinjeskåre fra oppfølgingsskårer for hver risikoatferd, dividere med standardavviket til forskjellen (dvs. z-score), og summere på tvers av de individuelle risikoene (røyking, trening, kosthold, overholdelse)
Vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29638
  • 1R01HL117736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobakk/fysisk aktivitetsintervensjon

Abonnere