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治愈和赋予阿拉斯加人生命以实现健康心脏研究 (HEALTHH)

2022年1月28日 更新者:Judith Prochaska、Stanford University
本研究旨在针对农村阿拉斯加原住民的烟草使用和其他心血管疾病风险行为确定有效且具有成本效益的干预措施。 在一项随机对照试验中,该研究将比较使用远程医疗促进美国心脏协会确定的理想健康行为(不吸烟和体育锻炼)与理想健康因素(控制胆固醇和血压)的干预措施。

研究概览

详细说明

在一项随机对照试验中,我们将比较通过远程医疗服务在 12 个月内提供的 2 种积极治疗,这些治疗将农村参与者与安克雷奇和斯坦福大学的研究顾问联系起来,克服 CV 预防性健康问题的就医机会。 乡村 AN 健康助手将促进数据收集和远程医疗连接。 干预接触发生在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中,最终评估在 18 个月时进行。 反复的干预联系提供了反复的计算机化反馈,反映了先前的反应和对行为健康目标的采纳和维护的鼓励。 这些团体是:

  1. 烟草/体育活动干预 (n=150),由社会心理组成部分组成,其中包括面向咨询师的计算机辅助干预以及量身定制的咨询反馈,重点是增加内在动机、烟草和体育活动的目标设定、尼古丁替代疗法 (NRT) 的依从性、贴片加口香糖或含片),以及使用基于计步器的步行程序进行自我监控。 该研究将为随机分配到这种干预条件的参与者提供 12 周的 NRT。
  2. HTN/HCL(HTN/HC,n=150),由社会心理组成部分组成,包括面向咨询师的计算机辅助干预和量身定制的咨询反馈,重点是增加内在动机、管理 HTN 和 HCL 的目标设定,以及抗高血压药和药物的依从性他汀类药物与支持性饮食改变。 AN 健康计划涵盖抗高血压药和他汀类药物作为对患者的益处,并将作为护理标准的一部分开处方(即,不为本研究的目的开处方);然而,需要最大限度地提高药物依从性的策略,因此是该干预措施的重点。

咨询和印刷材料是高度个性化的,对参与者来说是独一无二的,从而最大限度地减少了交叉条件污染的可能性,这在之前的调查中被确定为最小。 对于研究,参与者资格标准包括 AN 遗产;每天吸烟;高血压、高脂血症或已确诊的血管疾病。 改变目标风险行为的意图将不需要参与。 利用远程医疗技术和跨理论模型量身定制的干预措施,该试验旨在覆盖处于危险中的 AN 人群,无论其居住地点或当前动机如何。 主要结果是使用 anabasine 进行生化确认的烟草戒断。 次要结果包括通过自我报告评估的中度至剧烈身体活动、血压、胆固醇比率、药物依从性、饮食变化、体重指数、弗雷明汉指数、多行为影响因子、线性指数和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alaska
      • Nome、Alaska、美国、99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 吸烟 > 5 支香烟/天并且一生中 > 100 支香烟
  • 高血压、高胆固醇血症或已确诊的血管疾病
  • 英语流利

排除标准:

  • 痴呆症或其他脑损伤
  • 怀孕或哺乳
  • 目前从事烟草治疗或使用戒烟药物疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:烟草/身体活动干预
包括心理社会成分,该成分利用面向咨询师的计算机辅助干预和量身定制的咨询反馈,重点是增加内在动机、烟草和体育活动的目标设定、尼古丁替代疗法的依从性,以及使用基于计步器的步行计划进行自我监控。 该干预将为参与者提供 12 周的尼古丁替代疗法。
远程医疗阶段定制咨询干预侧重于增加烟草和体育活动的内在动机和目标设定、坚持尼古丁替代疗法(NRT、贴片加口香糖或含片),以及使用基于计步器的步行计划进行自我监控。
实验性的:饮食加 BP/CHOL 干预
由社会心理组成部分组成,其中包括面向咨询师的计算机辅助干预和量身定制的咨询反馈,重点是增加内在动机、管理高血压和高胆固醇血症的目标设定,以及坚持抗高血压药和他汀类药物以及支持性饮食改变。 该干预措施提供了一本包含心脏健康区域食谱的食谱和用于存放药物的药袋。
远程医疗阶段定制咨询干预侧重于增加内在动机、管理 HTN 和 HCL 的目标设定,以及坚持抗高血压药和他汀类药物以及支持性饮食改变。 包括本机饮食食谱和药袋。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟状况:7 天点流行戒烟
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
由于在过去 7 天内没有使用烟草(包括吸一口烟),与基线相比发生了变化
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 7 天中度至剧烈运动的分钟数
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
自我报告的中度至剧烈身体活动分钟数
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
血压
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
测量为以 mmHg 为单位的收缩压/舒张压
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:在基线和 18 个月时评估
以每分升血液中的毫克数 (mg/dL) 为单位
在基线和 18 个月时评估
身体质量指数 (BMI)
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
体重(公斤)除以身高的平方(厘米)
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
弗雷明汉风险因素评分
大体时间:在基线和 18 个月时评估
用于估计个体 10 年心血管风险的性别特定算法
在基线和 18 个月时评估
服药依从性
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
对 BP 和 CHOL 药物依从性的自我报告评估
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
膳食质量
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
文化定制的 FFQ 评估本地和非本地食品的消费
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
多重风险行为改变影响因子
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
干预效果乘以多个行为目标的参与总和,I = ∑# of behaviors(n) (En × Pn)
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
多种行为变化的线性指数
大体时间:在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估
通过从每个风险行为的后续分数中减去基线分数,除以差异的标准差(即 z 分数),然后对个体风险(吸烟、运动、饮食、依从性)求和来计算
在基线、3、6、12 和 18 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29638
  • 1R01HL117736 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

烟草/身体活动干预的临床试验

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