- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02137902
Curando e capacitando vidas do Alasca para um estudo de corações saudáveis (HEALTHH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um RCT, compararemos 2 tratamentos ativos entregues ao longo de 12 meses por meio de serviços de telessaúde, ligando participantes em aldeias rurais a conselheiros de estudo baseados em Anchorage e Stanford, superando o acesso ao atendimento para problemas de saúde preventivos CV. Os auxiliares de saúde da vila AN facilitarão a coleta de dados e a conectividade de telessaúde. Os contatos de intervenção ocorrem na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, com a avaliação final aos 18 meses. Os contatos repetidos de intervenção fornecem feedback computadorizado iterativo, refletindo respostas anteriores e encorajando a adoção e manutenção de metas de saúde comportamental. Os grupos são:
- Intervenção Tabaco/Atividade Física (n=150), consistindo em um componente psicossocial que inclui intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o tabaco e atividade física, adesão à terapia de reposição de nicotina (NRT , adesivo mais chiclete ou pastilha) e automonitoramento com um programa de caminhada baseado em pedômetro. O estudo fornecerá 12 semanas de NRT para participantes randomizados para esta condição de intervenção.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), consistindo de um componente psicossocial que inclui intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado em aumentar a motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o gerenciamento de hipertensão e HCL e adesão a anti-hipertensivos e estatinas com mudanças dietéticas de suporte. O plano de saúde AN cobre anti-hipertensivos e estatinas como um benefício para os pacientes e seria prescrito como parte do tratamento padrão (ou seja, não prescrito para os propósitos desta pesquisa); no entanto, são necessárias estratégias para maximizar a adesão à medicação, daí o foco desta intervenção.
O aconselhamento e os materiais impressos são altamente individualizados, exclusivos para o participante, minimizando assim a probabilidade de contaminação por condição cruzada, determinada como mínima em investigações anteriores. Para o estudo de pesquisa, os critérios de elegibilidade do participante incluem AN herança; tabagismo diário; e hipertensão, hiperlipidemia ou doença vascular estabelecida. A intenção de mudar os comportamentos de risco visados não será necessária para participar. Utilizando a tecnologia de telemedicina e intervenções adaptadas ao Modelo Transteórico, o estudo visa alcançar pessoas em risco de AN, independentemente da localização residencial ou motivação atual. O resultado primário é a abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente usando anabasina. Os resultados secundários incluem atividade física moderada a vigorosa avaliada por autorrelato, pressão arterial, taxa de colesterol, adesão à medicação, mudança na dieta, índice de massa corporal, índice de Framingham, fator de impacto multicomportamental, índice linear e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumar > 5 cigarros/dia e > 100 cigarros na vida
- Hipertensão, hipercolesterolemia ou doença vascular estabelecida
- Fluente na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Demência ou outra lesão cerebral
- Gravidez ou amamentação
- Atualmente envolvido em tratamento de tabaco ou usando farmacoterapia para cessação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com Tabaco/Atividade Física
Inclui um componente psicossocial que utiliza uma intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o tabaco e atividade física, adesão à terapia de reposição de nicotina e automonitoramento com um programa de caminhada baseado em pedômetro.
A intervenção fornecerá 12 semanas de terapia de reposição de nicotina para os participantes.
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Intervenção de aconselhamento sob medida por telemedicina com foco no aumento da motivação intrínseca e estabelecimento de metas para tabaco e atividade física, adesão à terapia de reposição de nicotina (NRT, adesivo mais goma ou pastilha) e automonitoramento com um programa de caminhada baseado em pedômetro.
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Experimental: Dieta mais Intervenção BP/COL
Consiste em um componente psicossocial que inclui intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o controle da hipertensão e hipercolesterolemia e adesão a anti-hipertensivos e estatinas com mudanças dietéticas de suporte.
A intervenção fornece um livro de receitas regionais saudáveis para o coração e uma bolsa de medicamentos para armazenar medicamentos.
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Intervenção de aconselhamento sob medida por telemedicina com foco no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o manejo de hipertensão e HCL e adesão a anti-hipertensivos e estatinas com mudanças dietéticas de suporte.
Inclui um livro de receitas de dieta nativa e bolsa de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fumante: abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Mudança da linha de base como não uso de tabaco, incluindo tragada, nos últimos 7 dias
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa nos últimos 7 dias
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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minutos autorrelatados de atividade física moderada a vigorosa
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Pressão arterial
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Medido como sistólica/diastólica em mmHg
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Colesterol total, LDL e HDL
Prazo: Avaliado no início e 18 meses
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medida em miligramas por decilitro de sangue (mg/dL)
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Avaliado no início e 18 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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peso (em quilogramas) sobre altura ao quadrado (em centímetros)
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Pontuação do Fator de Risco de Framingham
Prazo: Avaliado no início e 18 meses
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algoritmo específico de gênero usado para estimar o risco cardiovascular de 10 anos de um indivíduo
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Avaliado no início e 18 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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avaliação auto-relatada de adesão aos medicamentos BP e CHOL
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Qualidade Alimentar
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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QFA culturalmente adaptado avaliando o consumo de alimentos nativos e não nativos
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Fator de Impacto de Mudança de Comportamento de Risco Múltiplo
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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eficácia da intervenção vezes participação somada sobre os múltiplos alvos comportamentais, I = ∑# de comportamentos(n) (En × Pn)
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Índice linear de mudança de comportamento múltiplo
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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calculado subtraindo as pontuações iniciais das pontuações de acompanhamento para cada comportamento de risco, dividindo pelo desvio padrão da diferença (ou seja, pontuação z) e somando os riscos individuais (tabagismo, exercício, dieta, adesão)
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Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29638
- 1R01HL117736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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