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Curando e capacitando vidas do Alasca para um estudo de corações saudáveis (HEALTHH)

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Judith Prochaska, Stanford University
Este estudo tem como objetivo identificar intervenções eficazes e econômicas para o uso de tabaco e outros comportamentos de risco para doenças cardiovasculares entre os nativos do Alasca em aldeias rurais. Em um estudo controlado randomizado, o estudo comparará intervenções usando telemedicina para promover os comportamentos de saúde ideais identificados pela American Heart Association (não fumar e atividade física) em relação aos fatores de saúde ideais (gerenciar o colesterol e a pressão arterial).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um RCT, compararemos 2 tratamentos ativos entregues ao longo de 12 meses por meio de serviços de telessaúde, ligando participantes em aldeias rurais a conselheiros de estudo baseados em Anchorage e Stanford, superando o acesso ao atendimento para problemas de saúde preventivos CV. Os auxiliares de saúde da vila AN facilitarão a coleta de dados e a conectividade de telessaúde. Os contatos de intervenção ocorrem na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, com a avaliação final aos 18 meses. Os contatos repetidos de intervenção fornecem feedback computadorizado iterativo, refletindo respostas anteriores e encorajando a adoção e manutenção de metas de saúde comportamental. Os grupos são:

  1. Intervenção Tabaco/Atividade Física (n=150), consistindo em um componente psicossocial que inclui intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o tabaco e atividade física, adesão à terapia de reposição de nicotina (NRT , adesivo mais chiclete ou pastilha) e automonitoramento com um programa de caminhada baseado em pedômetro. O estudo fornecerá 12 semanas de NRT para participantes randomizados para esta condição de intervenção.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), consistindo de um componente psicossocial que inclui intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado em aumentar a motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o gerenciamento de hipertensão e HCL e adesão a anti-hipertensivos e estatinas com mudanças dietéticas de suporte. O plano de saúde AN cobre anti-hipertensivos e estatinas como um benefício para os pacientes e seria prescrito como parte do tratamento padrão (ou seja, não prescrito para os propósitos desta pesquisa); no entanto, são necessárias estratégias para maximizar a adesão à medicação, daí o foco desta intervenção.

O aconselhamento e os materiais impressos são altamente individualizados, exclusivos para o participante, minimizando assim a probabilidade de contaminação por condição cruzada, determinada como mínima em investigações anteriores. Para o estudo de pesquisa, os critérios de elegibilidade do participante incluem AN herança; tabagismo diário; e hipertensão, hiperlipidemia ou doença vascular estabelecida. A intenção de mudar os comportamentos de risco visados ​​não será necessária para participar. Utilizando a tecnologia de telemedicina e intervenções adaptadas ao Modelo Transteórico, o estudo visa alcançar pessoas em risco de AN, independentemente da localização residencial ou motivação atual. O resultado primário é a abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente usando anabasina. Os resultados secundários incluem atividade física moderada a vigorosa avaliada por autorrelato, pressão arterial, taxa de colesterol, adesão à medicação, mudança na dieta, índice de massa corporal, índice de Framingham, fator de impacto multicomportamental, índice linear e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumar > 5 cigarros/dia e > 100 cigarros na vida
  • Hipertensão, hipercolesterolemia ou doença vascular estabelecida
  • Fluente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Demência ou outra lesão cerebral
  • Gravidez ou amamentação
  • Atualmente envolvido em tratamento de tabaco ou usando farmacoterapia para cessação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com Tabaco/Atividade Física
Inclui um componente psicossocial que utiliza uma intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o tabaco e atividade física, adesão à terapia de reposição de nicotina e automonitoramento com um programa de caminhada baseado em pedômetro. A intervenção fornecerá 12 semanas de terapia de reposição de nicotina para os participantes.
Intervenção de aconselhamento sob medida por telemedicina com foco no aumento da motivação intrínseca e estabelecimento de metas para tabaco e atividade física, adesão à terapia de reposição de nicotina (NRT, adesivo mais goma ou pastilha) e automonitoramento com um programa de caminhada baseado em pedômetro.
Experimental: Dieta mais Intervenção BP/COL
Consiste em um componente psicossocial que inclui intervenção assistida por computador voltada para o conselheiro com feedback de aconselhamento personalizado focado no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o controle da hipertensão e hipercolesterolemia e adesão a anti-hipertensivos e estatinas com mudanças dietéticas de suporte. A intervenção fornece um livro de receitas regionais saudáveis ​​para o coração e uma bolsa de medicamentos para armazenar medicamentos.
Intervenção de aconselhamento sob medida por telemedicina com foco no aumento da motivação intrínseca, estabelecimento de metas para o manejo de hipertensão e HCL e adesão a anti-hipertensivos e estatinas com mudanças dietéticas de suporte. Inclui um livro de receitas de dieta nativa e bolsa de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de fumante: abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Mudança da linha de base como não uso de tabaco, incluindo tragada, nos últimos 7 dias
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física moderada a vigorosa nos últimos 7 dias
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
minutos autorrelatados de atividade física moderada a vigorosa
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Pressão arterial
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Medido como sistólica/diastólica em mmHg
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Colesterol total, LDL e HDL
Prazo: Avaliado no início e 18 meses
medida em miligramas por decilitro de sangue (mg/dL)
Avaliado no início e 18 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
peso (em quilogramas) sobre altura ao quadrado (em centímetros)
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Pontuação do Fator de Risco de Framingham
Prazo: Avaliado no início e 18 meses
algoritmo específico de gênero usado para estimar o risco cardiovascular de 10 anos de um indivíduo
Avaliado no início e 18 meses
Adesão à Medicação
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
avaliação auto-relatada de adesão aos medicamentos BP e CHOL
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Qualidade Alimentar
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
QFA culturalmente adaptado avaliando o consumo de alimentos nativos e não nativos
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Fator de Impacto de Mudança de Comportamento de Risco Múltiplo
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
eficácia da intervenção vezes participação somada sobre os múltiplos alvos comportamentais, I = ∑# de comportamentos(n) (En × Pn)
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
Índice linear de mudança de comportamento múltiplo
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses
calculado subtraindo as pontuações iniciais das pontuações de acompanhamento para cada comportamento de risco, dividindo pelo desvio padrão da diferença (ou seja, pontuação z) e somando os riscos individuais (tabagismo, exercício, dieta, adesão)
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção com Tabaco/Atividade Física

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