- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02137902
Исследование «Исцеление и расширение прав и возможностей жителей Аляски на пути к здоровому сердцу» (HEALTHH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В РКИ мы сравним 2 активных метода лечения, предоставляемых в течение 12 месяцев с помощью телемедицинских услуг, связывающих участников в сельских деревнях с консультантами-исследователями из Анкориджа и Стэнфорда, преодолевающими доступ к лечению для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Медицинские помощники деревни AN будут способствовать сбору данных и подключению к телемедицине. Интервенционные контакты происходят на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения с окончательной оценкой через 18 месяцев. Повторные интервенционные контакты обеспечивают итеративную компьютеризированную обратную связь, отражающую предыдущие ответы и поощрение принятия и поддержания целей в области поведенческого здоровья. Группы:
- Вмешательство в отношении курения/физической активности (n=150), состоящее из психосоциального компонента, который включает в себя компьютерное вмешательство с участием консультанта с индивидуальной обратной связью, направленной на повышение внутренней мотивации, постановку целей в отношении табака и физической активности, приверженность никотинзаместительной терапии (НЗТ). , пластырь плюс жевательная резинка или леденец) и самоконтроль с помощью программы ходьбы на основе шагомера. Исследование обеспечит 12-недельную НЗТ для участников, рандомизированных для этого состояния вмешательства.
- АГ/ВКЛ (АГ/ВКЛ, n=150), состоящий из психосоциального компонента, включающего компьютерное вмешательство с участием консультанта с индивидуальной обратной связью, направленной на повышение внутренней мотивации, постановку целей для ведения АГ и ВКЛ, а также соблюдение антигипертензивных и статины с поддерживающими диетическими изменениями. План медицинского обслуживания AN покрывает антигипертензивные препараты и статины в качестве пользы для пациентов и будет назначаться как часть стандартного лечения (т. е. не назначаться для целей данного исследования); тем не менее, необходимы стратегии, направленные на максимальное соблюдение режима лечения, поэтому в центре внимания этого вмешательства.
Консультации и печатные материалы строго индивидуализированы, уникальны для участника, что сводит к минимуму вероятность перекрестного заражения, которая была определена как минимальная в ходе предыдущих исследований. Для исследования критерии приемлемости участников включают наследие AN; ежедневное курение сигарет; и гипертензия, гиперлипидемия или установленное сосудистое заболевание. Для участия не требуется намерение изменить целевое рискованное поведение. Используя телемедицинские технологии и вмешательства, адаптированные к транстеоретической модели, исследование направлено на охват людей из группы риска, независимо от их местонахождения или текущей мотивации. Первичным исходом является биохимически подтвержденное воздержание от табака с использованием анабазина. Вторичные результаты включают физическую активность от умеренной до высокой, оцениваемую по самоотчетам, артериальному давлению, соотношению холестерина, приверженности к лечению, изменению диеты, индексу массы тела, индексу Фрамингема, мультиповеденческому импакт-фактору, линейному индексу и экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Соединенные Штаты, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курение > 5 сигарет в день и > 100 сигарет в течение жизни
- Артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия или установленное сосудистое заболевание
- Свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- Деменция или другое повреждение головного мозга
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время занимается лечением табака или использует фармакотерапию для прекращения курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меры по борьбе с курением/физической активностью
Включает психосоциальный компонент, в котором используется компьютерное вмешательство с участием консультанта с индивидуальной обратной связью, направленной на повышение внутренней мотивации, постановку целей в отношении употребления табака и физической активности, приверженность никотиновой заместительной терапии и самоконтроль с помощью программы ходьбы на основе шагомера.
Вмешательство обеспечит 12 недель никотиновой заместительной терапии для участников.
|
Телемедицинское консультационное вмешательство, адаптированное к этапу, было направлено на повышение внутренней мотивации и постановку целей в отношении табака и физической активности, приверженность никотинзаместительной терапии (НЗТ, пластырь плюс жевательная резинка или леденцы) и самоконтроль с помощью программы ходьбы на основе шагомера.
|
|
Экспериментальный: Диета плюс вмешательство BP/CHOL
Состоит из психосоциального компонента, который включает в себя компьютерное вмешательство с участием консультанта и индивидуализированную обратную связь, направленную на повышение внутренней мотивации, постановку целей для лечения гипертонии и гиперхолестеринемии, а также приверженность антигипертензивным препаратам и статинам с поддерживающими диетическими изменениями.
Мероприятие предоставляет поваренную книгу региональных рецептов, полезных для сердца, и сумку для хранения лекарств.
|
Телемедицинское консультационное вмешательство, адаптированное к этапу, было направлено на повышение внутренней мотивации, постановку целей для лечения АГ и ВКЛ, а также на соблюдение антигипертензивных препаратов и статинов с поддерживающими диетическими изменениями.
Включает книгу рецептов местной диеты и пакет с лекарствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения: 7-дневный точечный отказ от курения
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в связи с отсутствием употребления табака, включая затяжку, в течение последних 7 дней.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты физической активности от умеренной до высокой за последние 7 дней
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
самооценка минут физической активности от умеренной до интенсивной
|
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Измеряется как систолическое/диастолическое в мм рт.ст.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 18 месяцев
|
измеряется в миллиграммах на децилитр крови (мг/дл)
|
Оценено на исходном уровне и через 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
вес (в килограммах) над ростом в квадрате (в сантиметрах)
|
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Оценка фактора риска Framingham
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 18 месяцев
|
гендерный алгоритм, используемый для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска человека
|
Оценено на исходном уровне и через 18 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
самооценка приверженности к BP и CHOL meds
|
Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Диетическое качество
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
культурно адаптированный FFQ, оценивающий потребление местных и неместных продуктов
|
Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Множественный фактор воздействия на изменение рискованного поведения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
эффективность вмешательства, умноженная на участие, суммированная по нескольким поведенческим целям, I = ∑ # поведений (n) (En × Pn)
|
Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Линейный индекс многократного изменения поведения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
вычисляется путем вычитания исходных баллов из последующих баллов для каждого рискованного поведения, деления на стандартное отклонение разницы (т. е. z-показателя) и суммирования индивидуальных рисков (курение, физические упражнения, диета, приверженность)
|
Оценено на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29638
- 1R01HL117736 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .