- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137902
Helbredelse og styrkelse af Alaskas liv mod sunde hjerter (HEALTHH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en RCT vil vi sammenligne 2 aktive behandlinger leveret over 12 måneder via telehealth-tjenester, der forbinder deltagere i landlige landsbyer med Anchorage- og Stanford-baserede studievejledere, der overvinder adgang til pleje for CV-forebyggende helbredsproblemer. Landsbyens AN-sundhedshjælpere vil lette dataindsamling og telesundhedsforbindelse. Interventionskontakter finder sted ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning, med den endelige vurdering ved 18 måneder. De gentagne interventionskontakter giver iterativ computeriseret feedback, der afspejler tidligere svar og opmuntring til vedtagelse og opretholdelse af adfærdsmæssige sundhedsmål. Grupperne er:
- Tobak/fysisk aktivitetsintervention (n=150), bestående af en psykosocial komponent, der omfatter rådgivervendt computerassisteret intervention med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for tobak og fysisk aktivitet, overholdelse af nikotinerstatningsterapi (NRT) , plaster plus tyggegummi eller sugetablet), og selvovervågning med et skridttællerbaseret gangprogram. Undersøgelsen vil give 12 ugers NRT til deltagere randomiseret til denne interventionstilstand.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), der består af en psykosocial komponent, der omfatter computer-assisteret intervention rettet mod rådgivere med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for håndtering af HTN og HCL og overholdelse af antihypertensiva og statiner med understøttende kostændringer. AN-sundhedsplanen dækker antihypertensiva og statiner som en fordel for patienter og vil blive ordineret som en del af standardbehandling (dvs. ikke ordineret til formålet med denne forskning); der er dog behov for strategier til at maksimere medicinadhærens, derfor fokus for denne intervention.
Rådgivnings- og printmaterialerne er meget individualiserede, unikke for deltageren, og minimerer derved sandsynligheden for krydstilstandskontamination, bestemt til at være minimal i tidligere undersøgelser. For forskningsundersøgelsen omfatter deltagerberettigelseskriterier AN-arv; daglig cigaretrygning; og hypertension, hyperlipidæmi eller etableret vaskulær sygdom. Intention om at ændre den målrettede risikoadfærd vil ikke være påkrævet for at deltage. Ved at bruge telemedicinsk teknologi og transteoretiske modeltilpassede interventioner har forsøget til formål at nå ud til udsatte AN-personer uanset boligplacering eller nuværende motivation. Det primære resultat er biokemisk bekræftet tobaksabstinens ved brug af anabasin. Sekundære resultater omfatter moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet ved selvrapportering, blodtryk, kolesterolforhold, overholdelse af medicin, kostændringer, body mass index, Framingham-indeks, multibehavioural impact factor, et lineært indeks og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Forenede Stater, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning > 5 cigaretter om dagen og > 100 cigaretter i ens levetid
- Hypertension, hyperkolesterolæmi eller etableret vaskulær sygdom
- Flydende i engelsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller anden hjerneskade
- Graviditet eller amning
- Er i øjeblikket engageret i tobaksbehandling eller bruger ophørsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tobak/fysisk aktivitetsintervention
Indeholder en psykosocial komponent, der anvender en rådgivervendt computerstøttet intervention med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for tobak og fysisk aktivitet, overholdelse af nikotinerstatningsterapi og selvmonitorering med et skridttællerbaseret gåprogram.
Interventionen vil give deltagerne 12 ugers nikotinerstatningsterapi.
|
Telemedicinsk fasetilpasset rådgivningsintervention fokuserede på at øge den indre motivation og målsætning for tobak og fysisk aktivitet, overholdelse af nikotinerstatningsterapi (NRT, plaster plus tyggegummi eller sugetablet) og selvovervågning med et skridttællerbaseret gåprogram.
|
|
Eksperimentel: Diæt plus BP/CHOL intervention
Består af en psykosocial komponent, der omfatter computer-assisteret intervention rettet mod rådgivere med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for håndtering af hypertension og hyperkolesterolæmi og overholdelse af antihypertensiva og statiner med understøttende kostændringer.
Interventionen giver en kogebog med hjertesunde regionale opskrifter og medicintaske til opbevaring af medicin.
|
Telemedicinsk fasetilpasset rådgivningsintervention fokuserede på at øge den indre motivation, målsætning for håndtering af HTN og HCL og overholdelse af antihypertensiva og statiner med understøttende kostændringer.
Inkluderer en indfødt kostkogebog og medicintaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus: 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Skift fra baseline, da der ikke er brugt tobak, inklusive et sug, inden for de seneste 7 dage
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet i de seneste 7 dage
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
selvrapporterede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Målt som systolisk/diastolisk i mmHg
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Total-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 18 måneder
|
målt i milligram pr. deciliter blod (mg/dL)
|
Vurderet ved baseline og 18 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
vægt (i kilogram) over højden i kvadrat (i centimeter)
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Framingham Risk Factor Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 18 måneder
|
kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person
|
Vurderet ved baseline og 18 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
selvrapporteret vurdering af overholdelse af BP- og CHOL-medicin
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
kulturelt skræddersyet FFQ, der vurderer forbrug af hjemmehørende og ikke-indfødte fødevarer
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Multiple Risk Behavior Change Impact Factor
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
interventionseffektivitet gange deltagelse opsummeret over de flere adfærdsmål, I = ∑# af adfærd(n) (En × Pn)
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Lineært indeks for flere adfærdsændringer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
beregnet ved at trække basisscore fra opfølgningsscore for hver risikoadfærd, dividere med standardafvigelsen af forskellen (dvs. z-score) og summere på tværs af de individuelle risici (rygning, motion, diæt, overholdelse)
|
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29638
- 1R01HL117736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tobak/fysisk aktivitetsintervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet