Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse og styrkelse af Alaskas liv mod sunde hjerter (HEALTHH)

28. januar 2022 opdateret af: Judith Prochaska, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at identificere effektive og omkostningseffektive interventioner til tobaksbrug og anden risikoadfærd for hjerte-kar-sygdomme blandt indfødte Alaska indfødte i landsbyer på landet. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil undersøgelsen sammenligne interventioner ved hjælp af telemedicin til at fremme American Heart Associations identificerede ideelle sundhedsadfærd (ikke-rygning og fysisk aktivitet) i forhold til ideelle sundhedsfaktorer (styring af kolesterol og blodtryk).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I en RCT vil vi sammenligne 2 aktive behandlinger leveret over 12 måneder via telehealth-tjenester, der forbinder deltagere i landlige landsbyer med Anchorage- og Stanford-baserede studievejledere, der overvinder adgang til pleje for CV-forebyggende helbredsproblemer. Landsbyens AN-sundhedshjælpere vil lette dataindsamling og telesundhedsforbindelse. Interventionskontakter finder sted ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning, med den endelige vurdering ved 18 måneder. De gentagne interventionskontakter giver iterativ computeriseret feedback, der afspejler tidligere svar og opmuntring til vedtagelse og opretholdelse af adfærdsmæssige sundhedsmål. Grupperne er:

  1. Tobak/fysisk aktivitetsintervention (n=150), bestående af en psykosocial komponent, der omfatter rådgivervendt computerassisteret intervention med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for tobak og fysisk aktivitet, overholdelse af nikotinerstatningsterapi (NRT) , plaster plus tyggegummi eller sugetablet), og selvovervågning med et skridttællerbaseret gangprogram. Undersøgelsen vil give 12 ugers NRT til deltagere randomiseret til denne interventionstilstand.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), der består af en psykosocial komponent, der omfatter computer-assisteret intervention rettet mod rådgivere med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for håndtering af HTN og HCL og overholdelse af antihypertensiva og statiner med understøttende kostændringer. AN-sundhedsplanen dækker antihypertensiva og statiner som en fordel for patienter og vil blive ordineret som en del af standardbehandling (dvs. ikke ordineret til formålet med denne forskning); der er dog behov for strategier til at maksimere medicinadhærens, derfor fokus for denne intervention.

Rådgivnings- og printmaterialerne er meget individualiserede, unikke for deltageren, og minimerer derved sandsynligheden for krydstilstandskontamination, bestemt til at være minimal i tidligere undersøgelser. For forskningsundersøgelsen omfatter deltagerberettigelseskriterier AN-arv; daglig cigaretrygning; og hypertension, hyperlipidæmi eller etableret vaskulær sygdom. Intention om at ændre den målrettede risikoadfærd vil ikke være påkrævet for at deltage. Ved at bruge telemedicinsk teknologi og transteoretiske modeltilpassede interventioner har forsøget til formål at nå ud til udsatte AN-personer uanset boligplacering eller nuværende motivation. Det primære resultat er biokemisk bekræftet tobaksabstinens ved brug af anabasin. Sekundære resultater omfatter moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet ved selvrapportering, blodtryk, kolesterolforhold, overholdelse af medicin, kostændringer, body mass index, Framingham-indeks, multibehavioural impact factor, et lineært indeks og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Forenede Stater, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygning > 5 cigaretter om dagen og > 100 cigaretter i ens levetid
  • Hypertension, hyperkolesterolæmi eller etableret vaskulær sygdom
  • Flydende i engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden hjerneskade
  • Graviditet eller amning
  • Er i øjeblikket engageret i tobaksbehandling eller bruger ophørsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobak/fysisk aktivitetsintervention
Indeholder en psykosocial komponent, der anvender en rådgivervendt computerstøttet intervention med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for tobak og fysisk aktivitet, overholdelse af nikotinerstatningsterapi og selvmonitorering med et skridttællerbaseret gåprogram. Interventionen vil give deltagerne 12 ugers nikotinerstatningsterapi.
Telemedicinsk fasetilpasset rådgivningsintervention fokuserede på at øge den indre motivation og målsætning for tobak og fysisk aktivitet, overholdelse af nikotinerstatningsterapi (NRT, plaster plus tyggegummi eller sugetablet) og selvovervågning med et skridttællerbaseret gåprogram.
Eksperimentel: Diæt plus BP/CHOL intervention
Består af en psykosocial komponent, der omfatter computer-assisteret intervention rettet mod rådgivere med skræddersyet rådgivningsfeedback fokuseret på at øge den indre motivation, målsætning for håndtering af hypertension og hyperkolesterolæmi og overholdelse af antihypertensiva og statiner med understøttende kostændringer. Interventionen giver en kogebog med hjertesunde regionale opskrifter og medicintaske til opbevaring af medicin.
Telemedicinsk fasetilpasset rådgivningsintervention fokuserede på at øge den indre motivation, målsætning for håndtering af HTN og HCL og overholdelse af antihypertensiva og statiner med understøttende kostændringer. Inkluderer en indfødt kostkogebog og medicintaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus: 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Skift fra baseline, da der ikke er brugt tobak, inklusive et sug, inden for de seneste 7 dage
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet i de seneste 7 dage
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
selvrapporterede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Målt som systolisk/diastolisk i mmHg
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Total-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 18 måneder
målt i milligram pr. deciliter blod (mg/dL)
Vurderet ved baseline og 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
vægt (i kilogram) over højden i kvadrat (i centimeter)
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Framingham Risk Factor Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 18 måneder
kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person
Vurderet ved baseline og 18 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
selvrapporteret vurdering af overholdelse af BP- og CHOL-medicin
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
kulturelt skræddersyet FFQ, der vurderer forbrug af hjemmehørende og ikke-indfødte fødevarer
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Multiple Risk Behavior Change Impact Factor
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
interventionseffektivitet gange deltagelse opsummeret over de flere adfærdsmål, I = ∑# af adfærd(n) (En × Pn)
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Lineært indeks for flere adfærdsændringer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
beregnet ved at trække basisscore fra opfølgningsscore for hver risikoadfærd, dividere med standardafvigelsen af ​​forskellen (dvs. z-score) og summere på tværs af de individuelle risici (rygning, motion, diæt, overholdelse)
Vurderet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29638
  • 1R01HL117736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobak/fysisk aktivitetsintervention

Abonner