Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande och stärkande av Alaskas liv mot studier av hälsosamma hjärtan (HEALTHH)

28 januari 2022 uppdaterad av: Judith Prochaska, Stanford University
Denna studie syftar till att identifiera effektiva och kostnadseffektiva insatser för tobaksanvändning och andra riskbeteenden för hjärt-kärlsjukdomar bland Alaskas ursprungsbefolkning i byar på landsbygden. I en randomiserad kontrollerad studie kommer studien att jämföra interventioner som använder telemedicin för att främja American Heart Associations identifierade ideala hälsobeteenden (icke-rökning och fysisk aktivitet) i förhållande till ideala hälsofaktorer (hantering av kolesterol och blodtryck).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en RCT kommer vi att jämföra 2 aktiva behandlingar som levereras under 12 månader via telehälsotjänster som länkar deltagare i landsbygdsbyar till Anchorage- och Stanford-baserade studievägledare som övervinner tillgången till vård för CV-förebyggande hälsoproblem. Byns AN-hälsoassistenter kommer att underlätta datainsamling och telehälsa-anslutning. Interventionskontakter sker vid baseline, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning, med den slutliga bedömningen vid 18 månader. De upprepade interventionskontakterna ger iterativ datoriserad feedback som återspeglar tidigare svar och uppmuntran till antagande och upprätthållande av beteendemässiga hälsomål. Grupperna är:

  1. Tobak/fysisk aktivitetsintervention (n=150), bestående av en psykosocial komponent som inkluderar en datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för tobak och fysisk aktivitet, följsamhet med nikotinersättningsterapi (NRT) , plåster plus tuggummi eller sugtablett), och självövervakning med ett stegräknarebaserat promenadprogram. Studien kommer att ge 12 veckors NRT för deltagare som randomiserats till detta interventionstillstånd.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), som består av en psykosocial komponent som inkluderar datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för att hantera HTN och HCL, och följsamhet med antihypertensiva och statiner med stödjande kostförändringar. AN-hälsoplanen täcker blodtryckssänkande läkemedel och statiner som en fördel för patienter och skulle ordineras som en del av standardvården (dvs inte ordinerats för denna forskning); Men det behövs strategier för att maximera följsamheten vid medicinering, därav fokus för denna intervention.

Rådgivnings- och tryckmaterialet är mycket individualiserat, unikt för deltagaren, vilket minimerar sannolikheten för korskontaminering, som fastställts vara minimal i tidigare undersökningar. För forskningsstudien inkluderar deltagarnas behörighetskriterier AN-arv; daglig cigarettrökning; och hypertoni, hyperlipidemi eller etablerad vaskulär sjukdom. Avsikt att ändra de riktade riskbeteendena kommer inte att krävas för att delta. Genom att använda telemedicinteknik och transteoretiska modellanpassade interventioner syftar studien till att nå AN-personer i riskzonen oavsett bostadsort eller aktuell motivation. Det primära resultatet är biokemiskt bekräftad tobaksabstinens med anabasin. Sekundära resultat inkluderar måttlig till kraftig fysisk aktivitet utvärderad genom självrapportering, blodtryck, kolesterolkvot, medicinering, kostförändring, body mass index, Framingham-index, multibehavioral impact factor, ett linjärt index och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Förenta staterna, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röka > 5 cigaretter/dag och > 100 cigaretter under ens liv
  • Hypertoni, hyperkolesterolemi eller etablerad kärlsjukdom
  • Behärskar engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Demens eller annan hjärnskada
  • Graviditet eller amning
  • Är för närvarande engagerad i tobaksbehandling eller använder läkemedelsupphörande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tobak/fysisk aktivitetsintervention
Innehåller en psykosocial komponent som använder en datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för tobak och fysisk aktivitet, följsamhet med nikotinersättningsterapi och självövervakning med ett stegräknarebaserat promenadprogram. Interventionen kommer att ge deltagarna 12 veckors nikotinersättningsterapi.
Telemedicinsk steganpassad rådgivningsintervention fokuserade på att öka den inneboende motivationen och målsättningen för tobak och fysisk aktivitet, följsamhet med nikotinersättningsterapi (NRT, plåster plus tuggummi eller sugtablett) och självövervakning med ett stegräknarebaserat promenadprogram.
Experimentell: Diet plus BP/CHOL intervention
Består av en psykosocial komponent som inkluderar datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för att hantera hypertoni och hyperkolesterolemi, och adherens med blodtryckssänkande medel och statiner med stödjande kostförändringar. Interventionen tillhandahåller en kokbok med hjärthälsosamma regionala recept och medicinpåse för förvaring av mediciner.
Telemedicinsk scenskräddarsydd rådgivningsintervention fokuserade på att öka den inneboende motivationen, sätta upp mål för att hantera HTN och HCL, och följsamhet med antihypertensiva och statiner med stödjande kostförändringar. Inkluderar en kokbok för inhemsk kost och medicinpåse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökning Status: 7-dagars förekomst av abstinens
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Ändra från baslinjen eftersom ingen tobak har använts, inklusive en puff, under de senaste 7 dagarna
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
självrapporterade minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Blodtryck
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Mätt som systolisk/diastolisk i mmHg
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Total-, LDL- och HDL-kolesterol
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 18 månader
mätt i milligram per deciliter blod (mg/dL)
Bedömd vid baslinjen och 18 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
vikt (i kilogram) över höjden i kvadrat (i centimeter)
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Framingham Risk Factor Poäng
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 18 månader
könsspecifik algoritm som används för att uppskatta den 10-åriga kardiovaskulära risken för en individ
Bedömd vid baslinjen och 18 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
självrapporterad bedömning av följsamhet till BP- och CHOL-läkemedel
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Dietkvalitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
kulturellt skräddarsydd FFQ som bedömer konsumtion av inhemska och icke-inhemska livsmedel
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Multipel Risk Beteende Förändring Impact Factor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
interventionseffektivitet gånger deltagande summerat över de multipla beteendemålen, I = ∑# av beteenden(n) (En × Pn)
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
Linjärt index för flera beteendeförändringar
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från uppföljningspoängen för varje riskbeteende, dividera med standardavvikelsen för skillnaden (d.v.s. z-poäng) och summera de individuella riskerna (rökning, träning, diet, följsamhet)
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera