- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137902
Lärande och stärkande av Alaskas liv mot studier av hälsosamma hjärtan (HEALTHH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en RCT kommer vi att jämföra 2 aktiva behandlingar som levereras under 12 månader via telehälsotjänster som länkar deltagare i landsbygdsbyar till Anchorage- och Stanford-baserade studievägledare som övervinner tillgången till vård för CV-förebyggande hälsoproblem. Byns AN-hälsoassistenter kommer att underlätta datainsamling och telehälsa-anslutning. Interventionskontakter sker vid baseline, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning, med den slutliga bedömningen vid 18 månader. De upprepade interventionskontakterna ger iterativ datoriserad feedback som återspeglar tidigare svar och uppmuntran till antagande och upprätthållande av beteendemässiga hälsomål. Grupperna är:
- Tobak/fysisk aktivitetsintervention (n=150), bestående av en psykosocial komponent som inkluderar en datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för tobak och fysisk aktivitet, följsamhet med nikotinersättningsterapi (NRT) , plåster plus tuggummi eller sugtablett), och självövervakning med ett stegräknarebaserat promenadprogram. Studien kommer att ge 12 veckors NRT för deltagare som randomiserats till detta interventionstillstånd.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), som består av en psykosocial komponent som inkluderar datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för att hantera HTN och HCL, och följsamhet med antihypertensiva och statiner med stödjande kostförändringar. AN-hälsoplanen täcker blodtryckssänkande läkemedel och statiner som en fördel för patienter och skulle ordineras som en del av standardvården (dvs inte ordinerats för denna forskning); Men det behövs strategier för att maximera följsamheten vid medicinering, därav fokus för denna intervention.
Rådgivnings- och tryckmaterialet är mycket individualiserat, unikt för deltagaren, vilket minimerar sannolikheten för korskontaminering, som fastställts vara minimal i tidigare undersökningar. För forskningsstudien inkluderar deltagarnas behörighetskriterier AN-arv; daglig cigarettrökning; och hypertoni, hyperlipidemi eller etablerad vaskulär sjukdom. Avsikt att ändra de riktade riskbeteendena kommer inte att krävas för att delta. Genom att använda telemedicinteknik och transteoretiska modellanpassade interventioner syftar studien till att nå AN-personer i riskzonen oavsett bostadsort eller aktuell motivation. Det primära resultatet är biokemiskt bekräftad tobaksabstinens med anabasin. Sekundära resultat inkluderar måttlig till kraftig fysisk aktivitet utvärderad genom självrapportering, blodtryck, kolesterolkvot, medicinering, kostförändring, body mass index, Framingham-index, multibehavioral impact factor, ett linjärt index och kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Förenta staterna, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röka > 5 cigaretter/dag och > 100 cigaretter under ens liv
- Hypertoni, hyperkolesterolemi eller etablerad kärlsjukdom
- Behärskar engelska språket
Exklusions kriterier:
- Demens eller annan hjärnskada
- Graviditet eller amning
- Är för närvarande engagerad i tobaksbehandling eller använder läkemedelsupphörande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tobak/fysisk aktivitetsintervention
Innehåller en psykosocial komponent som använder en datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för tobak och fysisk aktivitet, följsamhet med nikotinersättningsterapi och självövervakning med ett stegräknarebaserat promenadprogram.
Interventionen kommer att ge deltagarna 12 veckors nikotinersättningsterapi.
|
Telemedicinsk steganpassad rådgivningsintervention fokuserade på att öka den inneboende motivationen och målsättningen för tobak och fysisk aktivitet, följsamhet med nikotinersättningsterapi (NRT, plåster plus tuggummi eller sugtablett) och självövervakning med ett stegräknarebaserat promenadprogram.
|
|
Experimentell: Diet plus BP/CHOL intervention
Består av en psykosocial komponent som inkluderar datorstödd intervention som vänder sig till rådgivare med skräddarsydd rådgivningsfeedback fokuserad på att öka den inneboende motivationen, målsättning för att hantera hypertoni och hyperkolesterolemi, och adherens med blodtryckssänkande medel och statiner med stödjande kostförändringar.
Interventionen tillhandahåller en kokbok med hjärthälsosamma regionala recept och medicinpåse för förvaring av mediciner.
|
Telemedicinsk scenskräddarsydd rådgivningsintervention fokuserade på att öka den inneboende motivationen, sätta upp mål för att hantera HTN och HCL, och följsamhet med antihypertensiva och statiner med stödjande kostförändringar.
Inkluderar en kokbok för inhemsk kost och medicinpåse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning Status: 7-dagars förekomst av abstinens
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Ändra från baslinjen eftersom ingen tobak har använts, inklusive en puff, under de senaste 7 dagarna
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
självrapporterade minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Mätt som systolisk/diastolisk i mmHg
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Total-, LDL- och HDL-kolesterol
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 18 månader
|
mätt i milligram per deciliter blod (mg/dL)
|
Bedömd vid baslinjen och 18 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
vikt (i kilogram) över höjden i kvadrat (i centimeter)
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Framingham Risk Factor Poäng
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 18 månader
|
könsspecifik algoritm som används för att uppskatta den 10-åriga kardiovaskulära risken för en individ
|
Bedömd vid baslinjen och 18 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
självrapporterad bedömning av följsamhet till BP- och CHOL-läkemedel
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
kulturellt skräddarsydd FFQ som bedömer konsumtion av inhemska och icke-inhemska livsmedel
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Multipel Risk Beteende Förändring Impact Factor
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
interventionseffektivitet gånger deltagande summerat över de multipla beteendemålen, I = ∑# av beteenden(n) (En × Pn)
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Linjärt index för flera beteendeförändringar
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från uppföljningspoängen för varje riskbeteende, dividera med standardavvikelsen för skillnaden (d.v.s. z-poäng) och summera de individuella riskerna (rökning, träning, diet, följsamhet)
|
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29638
- 1R01HL117736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .