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건강한 마음 연구를 향한 알래스카의 삶을 치유하고 힘을 실어주기 (HEALTHH)

2022년 1월 28일 업데이트: Judith Prochaska, Stanford University
이 연구는 시골 마을의 알래스카 원주민들 사이에서 심혈관 질환에 대한 담배 사용 및 기타 위험 행동에 대한 효과적이고 비용 효과적인 개입을 식별하는 것을 목표로 합니다. 무작위 대조 시험에서 이 연구는 이상적인 건강 요인(콜레스테롤 및 혈압 관리)과 비교하여 American Heart Association에서 식별한 이상적인 건강 행동(비흡연 및 신체 활동)을 촉진하기 위해 원격 의료를 사용하는 중재를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RCT에서 우리는 농촌 마을의 참가자를 앵커리지 및 스탠포드 기반 학습 카운슬러와 연결하여 CV 예방 건강 문제에 대한 치료 접근성을 극복하는 원격 의료 서비스를 통해 12개월 동안 제공되는 2가지 활성 치료법을 비교할 것입니다. 마을 AN 건강 보좌관은 데이터 수집 및 원격 의료 연결을 촉진할 것입니다. 개입 접촉은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 발생하며 최종 평가는 18개월에 이루어집니다. 반복적인 개입 접촉은 이전 반응을 반영하는 반복적인 컴퓨터 피드백을 제공하고 행동 건강 목표의 채택 및 유지를 장려합니다. 그룹은 다음과 같습니다.

  1. 담배/신체 활동 개입(n=150), 내재적 동기 증가, 담배 및 신체 활동에 대한 목표 설정, 니코틴 대체 요법 준수(NRT , 패치 플러스 껌 또는 마름모꼴), 만보계 기반 걷기 프로그램을 통한 자가 모니터링. 이 연구는 이 중재 조건에 무작위로 배정된 참가자에게 12주간의 NRT를 제공할 것입니다.
  2. HTN/HCL(HTN/HC, n=150), 내재적 동기 부여, HTN 및 HCL 관리를 위한 목표 설정, 항고혈압제 및 지원식이 변화와 함께 스타틴. AN 건강 보험은 항고혈압제와 스타틴을 환자 혜택으로 보장하며 표준 치료의 일부로 처방됩니다(즉, 이 연구의 목적을 위해 처방되지 않음). 그러나 약물 순응도를 최대화하기 위한 전략이 필요하므로 이 개입의 초점입니다.

상담 및 인쇄 자료는 참가자에게 고유한 매우 개별화되어 이전 조사에서 최소로 결정된 교차 조건 오염 가능성을 최소화합니다. 연구 조사의 참가자 자격 기준에는 AN 유산이 포함됩니다. 일일 흡연; 및 고혈압, 고지혈증 또는 확립된 혈관 질환. 대상 위험 행동을 변경하려는 의도는 참여할 필요가 없습니다. 원격의료 기술과 초이론적 모델 맞춤형 개입을 활용하는 이 시험은 주거 위치나 현재 동기에 관계없이 위험에 처한 AN 사람들에게 도달하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 아나바신을 사용하여 생화학적으로 확인된 담배 금욕입니다. 2차 결과에는 자가 보고, 혈압, 콜레스테롤 비율, 복약 순응도, 식이 변화, 체질량 지수, 프레이밍햄 지수, 다중 행동 영향 요인, 선형 지수 및 비용 효율성으로 평가한 중등도에서 활발한 신체 활동이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Nome, Alaska, 미국, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흡연 > 하루 5개비 및 평생 100개비 이상
  • 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 확립된 혈관 질환
  • 영어에 능통

제외 기준:

  • 치매 또는 기타 뇌 손상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 담배 치료를 받고 있거나 금연 약물 요법을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담배/신체 활동 중재
내재적 동기 부여, 담배 및 신체 활동에 대한 목표 설정, 니코틴 대체 요법 준수 및 만보계 기반 걷기 프로그램을 통한 자가 모니터링에 초점을 맞춘 맞춤형 상담 피드백과 함께 상담사 대면 컴퓨터 지원 개입을 활용하는 심리사회적 요소를 포함합니다. 중재는 참가자에게 12주간의 니코틴 대체 요법을 제공합니다.
행동: 담배/신체 활동 중재
원격 의료 단계 맞춤형 상담 개입은 담배 및 신체 활동에 대한 내재적 동기 부여 및 목표 설정 증가, 니코틴 대체 요법(NRT, 패치 + 껌 또는 사탕) 준수, 만보계 기반 걷기 프로그램을 통한 자가 모니터링에 중점을 두었습니다.
실험적: 다이어트와 BP/CHOL 개입
내재적 동기 부여 증가, 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 관리를 위한 목표 설정, 지지적인 식이 변화와 함께 항고혈압제 및 스타틴 준수에 초점을 맞춘 맞춤형 상담 피드백과 함께 상담사 대면 컴퓨터 지원 개입을 포함하는 심리사회적 요소로 구성됩니다. 개입은 심장 건강에 좋은 지역 요리법 요리책과 약물 보관을 위한 약물 가방을 제공합니다.
행동: 다이어트와 BP/CHOL 개입
원격의료 단계 맞춤형 상담 개입은 내재적 동기 부여, HTN 및 HCL 관리를 위한 목표 설정, 지지적인 식이 변화와 함께 항고혈압제 및 스타틴 순응도 증가에 중점을 두었습니다. 네이티브 다이어트 요리책과 약물 가방이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태: 7일 시점 유병률 금욕
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
지난 7일 동안 퍼프를 포함한 담배 사용이 없었기 때문에 기준선에서 변경
기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 7일 동안 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(분)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
중등도에서 격렬한 신체 활동의 자기 보고 시간(분)
기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
혈압
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
MmHg 단위로 수축기/이완기 측정
기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 18개월에 평가됨
혈액 1데시리터당 밀리그램으로 측정(mg/dL)
기준선 및 18개월에 평가됨
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
키의 제곱(센티미터)에 대한 무게(킬로그램)
기준선, 3, 6, 12, 18개월에 평가됨
프레이밍햄 위험 요인 점수
기간: 기준선 및 18개월에 평가됨
개인의 10년 심혈관 위험을 추정하는 데 사용되는 성별별 알고리즘
기준선 및 18개월에 평가됨
약물 순응도
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
BP 및 CHOL 약물 준수에 대한 자가 보고 평가
기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
식이 품질
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
고유 및 비 고유 식품의 소비를 평가하는 문화적으로 맞춤화 된 FFQ
기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
다중 위험 행동 변화 영향 요인
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
여러 행동 목표에 대해 합산된 개입 효능 시간 참여, I = ∑# of behaviors(n) (En × Pn)
기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
다중 행동 변화의 선형 지수
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨
각 위험 행동에 대한 후속 점수에서 기준 점수를 빼고 차이의 표준 편차(즉, z-점수)로 나눈 다음 개별 위험(흡연, 운동, 식이요법, 준수)을 합산하여 계산합니다.
기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, San Francisco
Alaska Native Tribal Health Consortium
University of Alaska Anchorage
Norton Sound Health Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29638
  • 1R01HL117736 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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