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健康な心の研究に向けてアラスカの人々の生活を癒し、力を与える (HEALTHH)

2022年1月28日 更新者：Judith Prochaska、Stanford University
この研究は、田舎の村に住むアラスカ先住民のタバコ使用や心血管疾患のその他のリスク行動に対する効果的かつ費用対効果の高い介入を特定することを目的としています。 この研究では、ランダム化比較試験において、米国心臓協会が特定した理想的な健康行動（禁煙と身体活動）を促進するための遠隔医療を使用した介入を、理想的な健康要素（コレステロールと血圧の管理）と比較する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RCTでは、田舎の村の参加者とアンカレッジおよびスタンフォードを拠点とする学習カウンセラーを結び付け、CVの予防的健康問題のケアへのアクセスを克服する遠隔医療サービスを通じて12か月にわたって提供された2つの積極的な治療法を比較します。 村の AN 保健補助者は、データ収集と遠隔医療接続を促進します。 介入はベースライン、3、6、12 か月後の追跡調査時に行われ、最終評価は 18 か月後に行われます。 介入による接触が繰り返されることで、以前の反応を反映するコンピュータによるフィードバックが反復的に提供され、行動上の健康目標の採用と維持が促進されます。 グループは次のとおりです。

  1. タバコ/身体活動介入（n=150）。内発的動機づけの向上、タバコと身体活動の目標設定、ニコチン代替療法の遵守（NRT）に焦点を当てた、カスタマイズされたカウンセリングフィードバックを伴うカウンセラー対応のコンピューター支援介入を含む心理社会的要素で構成されます。 、パッチとガムまたはトローチ）、および歩数計ベースのウォーキング プログラムによる自己モニタリング。 この研究では、この介入条件に無作為に割り付けられた参加者に 12 週間の NRT が提供されます。
  2. HTN/HCL (HTN/HC、n=150) は、内発的動機づけの向上、HTN と HCL を管理するための目標設定、および降圧薬の遵守に重点を置いたカスタマイズされたカウンセリング フィードバックによる、カウンセラーと対峙するコンピューター支援介入を含む心理社会的要素で構成されます。スタチンと食事の変更をサポートします。 AN の健康計画では、患者への利益として降圧薬とスタチンがカバーされており、標準治療の一部として処方されることになります (つまり、この研究の目的で処方されたものではありません)。ただし、服薬アドヒアランスを最大化する戦略が必要であるため、この介入の焦点となります。

カウンセリングと印刷物は参加者に固有の高度に個別化されたものであるため、事前の調査で最小限であると判断されていた条件を超えた汚染の可能性が最小限に抑えられます。 研究研究の参加資格基準には、AN の伝統が含まれます。毎日の喫煙。高血圧、高脂血症、または確立された血管疾患。 対象となるリスク行動を変更する意図は参加する必要はありません。 この試験は、遠隔医療技術と超理論的モデルに合わせた介入を利用して、居住地や現在の動機に関係なく、リスクのある AN 人々にアプローチすることを目的としています。 主な結果は、アナバシンを使用して生化学的に確認された禁煙です。 副次的アウトカムには、自己申告によって評価される中程度から激しい身体活動、血圧、コレステロール比、服薬遵守、食事の変更、BMI、フラミンガム指数、多行動影響因子、線形指数、費用対効果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Nome、Alaska、アメリカ、99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1日あたり5本以上、生涯で100本以上喫煙する
  • 高血圧、高コレステロール血症、または確立された血管疾患
  • 英語が流暢である

除外基準:

  • 認知症またはその他の脳損傷
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在タバコ治療中、または禁煙薬物療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タバコ/身体活動への介入
内発的動機づけの向上、タバコと身体活動の目標設定、ニコチン置換療法の順守、歩数計ベースのウォーキング プログラムによる自己モニタリングに焦点を当てた、カスタマイズされたカウンセリング フィードバックを伴うカウンセラー対応のコンピューター支援介入を利用する心理社会的要素が含まれています。 この介入により、参加者は12週間のニコチン補充療法を受けることになる。
行動：タバコ/身体活動への介入
遠隔医療の段階に合わせたカウンセリング介入は、タバコと身体活動に対する内発的動機づけと目標設定の向上、ニコチン代替療法（NRT、パッチとガムまたはトローチ）の遵守、歩数計ベースのウォーキングプログラムによる自己モニタリングに焦点を当てました。
実験的：食事療法と BP/CHOL 介入
内発的動機づけの向上、高血圧と高コレステロール血症を管理するための目標設定、サポート的な食事の変更を伴う降圧薬とスタチンの服薬遵守に重点を置いた、カスタマイズされたカウンセリングフィードバックを備えた、カウンセラーと対峙するコンピューター支援介入を含む心理社会的要素で構成されます。 この介入では、心臓に健康な地域のレシピをまとめたクックブックと、薬を保管するための薬バッグが提供されます。
行動：食事療法と BP/CHOL 介入
遠隔医療の段階に合わせたカウンセリング介入は、内発的動機づけの向上、HTN および HCL を管理するための目標設定、および補助的な食事の変更を伴う降圧薬とスタチンの服薬遵守に焦点を当てました。 ネイティブダイエットクックブックと薬バッグが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況: 7 日間の禁煙率ポイント
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
過去 7 日間に一服を含むタバコの使用がないため、ベースラインからの変化
ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間における中程度から激しい身体活動の数分
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
自己申告による中程度から激しい身体活動の時間
ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
血圧
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
収縮期/拡張期を mmHg で測定
ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール
時間枠：ベースライン時と18か月後に評価
血液 1 デシリットルあたりのミリグラム数 (mg/dL) で測定されます。
ベースライン時と18か月後に評価
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
体重（キログラム）と身長の二乗（センチメートル）
ベースライン、3、6、12、および 18 か月で評価
フラミンガム危険因子スコア
時間枠：ベースライン時と18か月後に評価
個人の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用される性別固有のアルゴリズム
ベースライン時と18か月後に評価
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、3、6、12、18か月で評価
BPおよびCHOL薬の遵守に関する自己申告による評価
ベースライン、3、6、12、18か月で評価
食事の質
時間枠：ベースライン、3、6、12、18か月で評価
文化に合わせた FFQ で在来種および外来種の食品の消費を評価する
ベースライン、3、6、12、18か月で評価
複数のリスク行動変化のインパクトファクター
時間枠：ベースライン、3、6、12、18か月で評価
介入の有効性と複数の行動目標にわたる参加の合計、I = ∑行動数(n) (En × Pn)
ベースライン、3、6、12、18か月で評価
複数の行動変化の線形インデックス
時間枠：ベースライン、3、6、12、18か月で評価
各リスク行動のフォローアップ スコアからベースライン スコアを引き、その差の標準偏差 (つまり Z スコア) で割って、個々のリスク (喫煙、運動、食事、遵守) を合計することによって計算されます。
ベースライン、3、6、12、18か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, San Francisco
Alaska Native Tribal Health Consortium
University of Alaska Anchorage
Norton Sound Health Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Judith J Prochaska, PhD, MPH、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29638
  • 1R01HL117736 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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