- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02137902
Genezing en empowerment van Alaskan Lives Towards Healthy-Hearts Study (HEALTHH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een RCT zullen we 2 actieve behandelingen vergelijken die gedurende 12 maanden zijn geleverd via telegezondheidsdiensten die deelnemers in plattelandsdorpen koppelen aan studieadviseurs uit Anchorage en Stanford om de toegang tot zorg voor CV preventieve gezondheidsproblemen te overwinnen. De AN-gezondheidshulpen van het dorp zullen gegevensverzameling en telegezondheidsconnectiviteit vergemakkelijken. Interventiecontacten vinden plaats bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden follow-up, met de definitieve beoordeling na 18 maanden. De herhaalde interventiecontacten bieden iteratieve geautomatiseerde feedback die eerdere reacties weerspiegelt en aanmoediging van het aannemen en onderhouden van gedragsmatige gezondheidsdoelen. De groepen zijn:
- Tabak/fysieke activiteitsinterventie (n=150), bestaande uit een psychosociale component die bestaat uit computerondersteunde interventies voor de counselor met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor roken en fysieke activiteit, therapietrouw met nicotinevervangende therapie (NRT pleister plus kauwgom of zuigtablet) en zelfcontrole met een op stappenteller gebaseerd loopprogramma. De studie zal 12 weken NRT bieden voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze interventieconditie.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), bestaande uit een psychosociale component met computerondersteunde interventie voor de counselor met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor het omgaan met HTN en HCL, en therapietrouw met antihypertensiva en statines met ondersteunende dieetveranderingen. Het AN-gezondheidsplan dekt antihypertensiva en statines als een voordeel voor patiënten en zou worden voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg (d.w.z. niet voorgeschreven voor de doeleinden van dit onderzoek); er zijn echter strategieën nodig om de therapietrouw te maximaliseren, vandaar de focus van deze interventie.
Het advies- en printmateriaal is sterk geïndividualiseerd, uniek voor de deelnemer, waardoor de kans op kruisbesmetting wordt geminimaliseerd, wat in eerdere onderzoeken als minimaal werd beschouwd. Voor de onderzoeksstudie omvatten de criteria om in aanmerking te komen voor deelnemers AN erfgoed; dagelijks roken van sigaretten; en hypertensie, hyperlipidemie of vastgestelde vasculaire ziekte. De intentie om het gerichte risicogedrag te veranderen is niet vereist om deel te nemen. Door gebruik te maken van telegeneeskundetechnologie en interventies op maat van het transtheoretisch model, heeft de proef tot doel AN-risicomensen te bereiken, ongeacht hun woonlocatie of huidige motivatie. Het primaire resultaat is biochemisch bevestigde onthouding van tabak met behulp van anabasine. Secundaire uitkomsten zijn onder meer matige tot zware fysieke activiteit beoordeeld door zelfrapportage, bloeddruk, cholesterolverhouding, therapietrouw, verandering van dieet, body mass index, Framingham-index, multibehavioral impact factor, een lineaire index en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Verenigde Staten, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roken > 5 sigaretten/dag en > 100 sigaretten in iemands leven
- Hypertensie, hypercholesterolemie of vastgestelde vasculaire ziekte
- Vloeiend in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of ander hersenletsel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel bezig met tabaksbehandeling of stoppende farmacotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie tabak/lichamelijke activiteit
Omvat een psychosociale component die gebruikmaakt van een door de counselor gerichte computerondersteunde interventie met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor tabak en fysieke activiteit, therapietrouw met nicotinevervangende therapie en zelfcontrole met een op stappenteller gebaseerd wandelprogramma.
De interventie biedt deelnemers 12 weken nicotinevervangende therapie.
|
Telegeneeskunde op maat gemaakte counselinginterventie gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie en het stellen van doelen voor tabak en fysieke activiteit, therapietrouw met nicotinevervangende therapie (NRT, pleister plus kauwgom of zuigtablet) en zelfcontrole met een op stappenteller gebaseerd wandelprogramma.
|
|
Experimenteel: Dieet plus BP/CHOL-interventie
Bestaat uit een psychosociale component die bestaat uit computerondersteunde interventies die gericht zijn op de counselor met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor het beheersen van hypertensie en hypercholesterolemie, en therapietrouw met antihypertensiva en statines met ondersteunende dieetveranderingen.
De ingreep zorgt voor een kookboek met hartgezonde streekrecepten en een medicijnzakje om medicijnen in te bewaren.
|
Telegeneeskunde op maat gemaakte counselinginterventie gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor het beheer van HTN en HCL, en therapietrouw met antihypertensiva en statines met ondersteunende dieetveranderingen.
Bevat een native dieet kookboek en medicatiezakje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus: 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde omdat er in de afgelopen 7 dagen geen tabak is gebruikt, inclusief een trekje
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten matige tot zware fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
zelfgerapporteerde minuten van matige tot zware fysieke activiteit
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Gemeten als systolisch/diastolisch in mmHg
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Totaal-, LDL- en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
|
gemeten in milligram per deciliter bloed (mg/dL)
|
Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
gewicht (in kilogram) over lengte in het kwadraat (in centimeters)
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Framingham-risicofactorscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
|
geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige cardiovasculaire risico van een individu te schatten
|
Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
zelfgerapporteerde beoordeling van therapietrouw aan BP- en CHOL-medicijnen
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
cultureel op maat gemaakte FFQ die de consumptie van inheems en niet-inheems voedsel beoordeelt
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Impactfactor voor verandering van meervoudig risicogedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
doeltreffendheid van de interventie maal participatie opgeteld over de meerdere gedragsdoelen, I = ∑# gedragingen(n) (En × Pn)
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Lineaire index van meervoudige gedragsverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
berekend door basisscores af te trekken van follow-upscores voor elk risicogedrag, te delen door de standaarddeviatie van het verschil (d.w.z. z-score) en de individuele risico's (roken, lichaamsbeweging, dieet, therapietrouw) op te tellen
|
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29638
- 1R01HL117736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie tabak/lichamelijke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië