Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing en empowerment van Alaskan Lives Towards Healthy-Hearts Study (HEALTHH)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Judith Prochaska, Stanford University
Deze studie heeft tot doel effectieve en kosteneffectieve interventies te identificeren voor tabaksgebruik en ander risicogedrag voor hart- en vaatziekten onder inheemse mensen van Alaska in plattelandsdorpen. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de studie interventies vergelijken waarbij gebruik wordt gemaakt van telegeneeskunde om het door de American Heart Association geïdentificeerde ideale gezondheidsgedrag (niet-roken en fysieke activiteit) te promoten ten opzichte van ideale gezondheidsfactoren (beheer van cholesterol en bloeddruk).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een RCT zullen we 2 actieve behandelingen vergelijken die gedurende 12 maanden zijn geleverd via telegezondheidsdiensten die deelnemers in plattelandsdorpen koppelen aan studieadviseurs uit Anchorage en Stanford om de toegang tot zorg voor CV preventieve gezondheidsproblemen te overwinnen. De AN-gezondheidshulpen van het dorp zullen gegevensverzameling en telegezondheidsconnectiviteit vergemakkelijken. Interventiecontacten vinden plaats bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden follow-up, met de definitieve beoordeling na 18 maanden. De herhaalde interventiecontacten bieden iteratieve geautomatiseerde feedback die eerdere reacties weerspiegelt en aanmoediging van het aannemen en onderhouden van gedragsmatige gezondheidsdoelen. De groepen zijn:

  1. Tabak/fysieke activiteitsinterventie (n=150), bestaande uit een psychosociale component die bestaat uit computerondersteunde interventies voor de counselor met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor roken en fysieke activiteit, therapietrouw met nicotinevervangende therapie (NRT pleister plus kauwgom of zuigtablet) en zelfcontrole met een op stappenteller gebaseerd loopprogramma. De studie zal 12 weken NRT bieden voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze interventieconditie.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), bestaande uit een psychosociale component met computerondersteunde interventie voor de counselor met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor het omgaan met HTN en HCL, en therapietrouw met antihypertensiva en statines met ondersteunende dieetveranderingen. Het AN-gezondheidsplan dekt antihypertensiva en statines als een voordeel voor patiënten en zou worden voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg (d.w.z. niet voorgeschreven voor de doeleinden van dit onderzoek); er zijn echter strategieën nodig om de therapietrouw te maximaliseren, vandaar de focus van deze interventie.

Het advies- en printmateriaal is sterk geïndividualiseerd, uniek voor de deelnemer, waardoor de kans op kruisbesmetting wordt geminimaliseerd, wat in eerdere onderzoeken als minimaal werd beschouwd. Voor de onderzoeksstudie omvatten de criteria om in aanmerking te komen voor deelnemers AN erfgoed; dagelijks roken van sigaretten; en hypertensie, hyperlipidemie of vastgestelde vasculaire ziekte. De intentie om het gerichte risicogedrag te veranderen is niet vereist om deel te nemen. Door gebruik te maken van telegeneeskundetechnologie en interventies op maat van het transtheoretisch model, heeft de proef tot doel AN-risicomensen te bereiken, ongeacht hun woonlocatie of huidige motivatie. Het primaire resultaat is biochemisch bevestigde onthouding van tabak met behulp van anabasine. Secundaire uitkomsten zijn onder meer matige tot zware fysieke activiteit beoordeeld door zelfrapportage, bloeddruk, cholesterolverhouding, therapietrouw, verandering van dieet, body mass index, Framingham-index, multibehavioral impact factor, een lineaire index en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Verenigde Staten, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roken > 5 sigaretten/dag en > 100 sigaretten in iemands leven
  • Hypertensie, hypercholesterolemie of vastgestelde vasculaire ziekte
  • Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of ander hersenletsel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel bezig met tabaksbehandeling of stoppende farmacotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie tabak/lichamelijke activiteit
Omvat een psychosociale component die gebruikmaakt van een door de counselor gerichte computerondersteunde interventie met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor tabak en fysieke activiteit, therapietrouw met nicotinevervangende therapie en zelfcontrole met een op stappenteller gebaseerd wandelprogramma. De interventie biedt deelnemers 12 weken nicotinevervangende therapie.
Telegeneeskunde op maat gemaakte counselinginterventie gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie en het stellen van doelen voor tabak en fysieke activiteit, therapietrouw met nicotinevervangende therapie (NRT, pleister plus kauwgom of zuigtablet) en zelfcontrole met een op stappenteller gebaseerd wandelprogramma.
Experimenteel: Dieet plus BP/CHOL-interventie
Bestaat uit een psychosociale component die bestaat uit computerondersteunde interventies die gericht zijn op de counselor met op maat gemaakte counselingfeedback gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor het beheersen van hypertensie en hypercholesterolemie, en therapietrouw met antihypertensiva en statines met ondersteunende dieetveranderingen. De ingreep zorgt voor een kookboek met hartgezonde streekrecepten en een medicijnzakje om medicijnen in te bewaren.
Telegeneeskunde op maat gemaakte counselinginterventie gericht op het vergroten van de intrinsieke motivatie, het stellen van doelen voor het beheer van HTN en HCL, en therapietrouw met antihypertensiva en statines met ondersteunende dieetveranderingen. Bevat een native dieet kookboek en medicatiezakje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus: 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde omdat er in de afgelopen 7 dagen geen tabak is gebruikt, inclusief een trekje
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten matige tot zware fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
zelfgerapporteerde minuten van matige tot zware fysieke activiteit
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Gemeten als systolisch/diastolisch in mmHg
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Totaal-, LDL- en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
gemeten in milligram per deciliter bloed (mg/dL)
Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
gewicht (in kilogram) over lengte in het kwadraat (in centimeters)
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Framingham-risicofactorscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige cardiovasculaire risico van een individu te schatten
Beoordeeld bij baseline en na 18 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
zelfgerapporteerde beoordeling van therapietrouw aan BP- en CHOL-medicijnen
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
cultureel op maat gemaakte FFQ die de consumptie van inheems en niet-inheems voedsel beoordeelt
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Impactfactor voor verandering van meervoudig risicogedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
doeltreffendheid van de interventie maal participatie opgeteld over de meerdere gedragsdoelen, I = ∑# gedragingen(n) (En × Pn)
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
Lineaire index van meervoudige gedragsverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
berekend door basisscores af te trekken van follow-upscores voor elk risicogedrag, te delen door de standaarddeviatie van het verschil (d.w.z. z-score) en de individuele risico's (roken, lichaamsbeweging, dieet, therapietrouw) op te tellen
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29638
  • 1R01HL117736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie tabak/lichamelijke activiteit

Abonneren