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Curación y empoderamiento de las vidas de Alaska hacia un estudio de corazones saludables (HEALTHH)

28 de enero de 2022 actualizado por: Judith Prochaska, Stanford University
Este estudio tiene como objetivo identificar intervenciones eficaces y rentables para el consumo de tabaco y otras conductas de riesgo de enfermedades cardiovasculares entre los nativos de Alaska en las aldeas rurales. En un ensayo controlado aleatorizado, el estudio comparará las intervenciones que utilizan la telemedicina para promover los comportamientos de salud ideales identificados por la American Heart Association (no fumar y actividad física) en relación con los factores de salud ideales (manejo del colesterol y la presión arterial).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un ECA, compararemos 2 tratamientos activos administrados durante 12 meses a través de servicios de telesalud que vinculan a los participantes en aldeas rurales con asesores de estudio con sede en Anchorage y Stanford que superan el acceso a la atención para problemas de salud preventivos CV. Los asistentes de salud de la aldea AN facilitarán la recopilación de datos y la conectividad de telesalud. Los contactos de intervención ocurren al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, con la evaluación final a los 18 meses. Los contactos de intervención repetidos brindan retroalimentación computarizada iterativa que refleja respuestas anteriores y fomenta la adopción y el mantenimiento de objetivos de salud conductual. Los grupos son:

  1. Intervención de actividad física/tabaco (n=150), que consiste en un componente psicosocial que incluye una intervención asistida por computadora con un consejero con retroalimentación de consejería personalizada enfocada en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de metas para el tabaco y la actividad física, la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT , parche más chicle o pastilla) y autocontrol con un programa de caminata basado en un podómetro. El estudio proporcionará 12 semanas de NRT para los participantes asignados al azar a esta condición de intervención.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), que consta de un componente psicosocial que incluye una intervención asistida por computadora dirigida a un consejero con retroalimentación de consejería personalizada enfocada en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de metas para controlar la HTN y la HCL, y la adherencia a los antihipertensivos y estatinas con cambios dietéticos de apoyo. El plan de salud de AN cubre antihipertensivos y estatinas como un beneficio para los pacientes y se recetarían como parte de la atención estándar (es decir, no se recetarían para los fines de esta investigación); sin embargo, se necesitan estrategias para maximizar la adherencia a la medicación, de ahí el enfoque de esta intervención.

El asesoramiento y los materiales impresos son altamente individualizados, únicos para el participante, lo que minimiza la probabilidad de contaminación de condiciones cruzadas, determinada como mínima en investigaciones previas. Para el estudio de investigación, los criterios de elegibilidad de los participantes incluyen herencia AN; tabaquismo diario; e hipertensión, hiperlipidemia o enfermedad vascular establecida. No se requerirá la intención de cambiar los comportamientos de riesgo específicos para participar. Utilizando tecnología de telemedicina e intervenciones adaptadas al modelo transteórico, el ensayo tiene como objetivo llegar a las personas con AN en riesgo, independientemente de su ubicación residencial o motivación actual. El resultado primario es la abstinencia del tabaco confirmada bioquímicamente con anabasina. Los resultados secundarios incluyen actividad física de moderada a vigorosa evaluada por autoinforme, presión arterial, relación de colesterol, adherencia a la medicación, cambio en la dieta, índice de masa corporal, índice de Framingham, factor de impacto multiconductual, un índice lineal y rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tabaquismo > 5 cigarrillos/día y > 100 cigarrillos en la vida
  • Hipertensión, hipercolesterolemia o enfermedad vascular establecida
  • Fluidez en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Demencia u otra lesión cerebral
  • Embarazo o lactancia
  • Participa actualmente en el tratamiento del tabaquismo o usa la farmacoterapia para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Tabaco/Actividad Física
Incluye un componente psicosocial que utiliza una intervención asistida por computadora orientada a un consejero con comentarios de asesoramiento personalizados centrados en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de objetivos para el tabaco y la actividad física, la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina y el autocontrol con un programa de caminata basado en un podómetro. La intervención proporcionará 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina para los participantes.
Intervención de asesoramiento de telemedicina adaptada a la etapa centrada en aumentar la motivación intrínseca y el establecimiento de objetivos para el tabaco y la actividad física, la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT, parche más chicle o pastilla) y el autocontrol con un programa de caminata basado en un podómetro.
Experimental: Dieta más intervención BP/CHOL
Consiste en un componente psicosocial que incluye una intervención asistida por computadora con un asesor con retroalimentación de asesoramiento personalizada centrada en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de objetivos para controlar la hipertensión y la hipercolesterolemia, y la adherencia a los antihipertensivos y las estatinas con cambios dietéticos de apoyo. La intervención proporciona un recetario de recetas regionales saludables para el corazón y una bolsa de medicamentos para almacenar medicamentos.
La intervención de asesoramiento de telemedicina adaptada a la etapa se centró en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de objetivos para controlar la HTN y la HCL, y la adherencia a los antihipertensivos y las estatinas con cambios dietéticos de apoyo. Incluye un libro de cocina de dieta nativa y una bolsa de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Cambio desde el inicio como no consumo de tabaco, incluida una calada, en los últimos 7 días
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de actividad física de moderada a vigorosa en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
minutos autoinformados de actividad física de moderada a vigorosa
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Medido como sistólica/diastólica en mmHg
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 18 meses
medido en miligramos por decilitro de sangre (mg/dL)
Evaluado al inicio y a los 18 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
peso (en kilogramos) sobre altura al cuadrado (en centímetros)
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Puntuación del factor de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 18 meses
algoritmo específico de género utilizado para estimar el riesgo cardiovascular de 10 años de un individuo
Evaluado al inicio y a los 18 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
evaluación autoinformada de la adherencia a los medicamentos BP y CHOL
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Calidad dietética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
FFQ culturalmente adaptado que evalúa el consumo de alimentos nativos y no nativos
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Factor de impacto de cambio de comportamiento de riesgo múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
eficacia de la intervención multiplicada por la participación sumada a los múltiples objetivos conductuales, I = ∑# de comportamientos(n) (En × Pn)
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Índice lineal de cambio de comportamiento múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
se calcula restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones de seguimiento para cada comportamiento de riesgo, dividiendo por la desviación estándar de la diferencia (es decir, puntuación z) y sumando los riesgos individuales (tabaquismo, ejercicio, dieta, adherencia)
Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29638
  • 1R01HL117736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de Tabaco/Actividad Física

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