- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137902
Curación y empoderamiento de las vidas de Alaska hacia un estudio de corazones saludables (HEALTHH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ECA, compararemos 2 tratamientos activos administrados durante 12 meses a través de servicios de telesalud que vinculan a los participantes en aldeas rurales con asesores de estudio con sede en Anchorage y Stanford que superan el acceso a la atención para problemas de salud preventivos CV. Los asistentes de salud de la aldea AN facilitarán la recopilación de datos y la conectividad de telesalud. Los contactos de intervención ocurren al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, con la evaluación final a los 18 meses. Los contactos de intervención repetidos brindan retroalimentación computarizada iterativa que refleja respuestas anteriores y fomenta la adopción y el mantenimiento de objetivos de salud conductual. Los grupos son:
- Intervención de actividad física/tabaco (n=150), que consiste en un componente psicosocial que incluye una intervención asistida por computadora con un consejero con retroalimentación de consejería personalizada enfocada en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de metas para el tabaco y la actividad física, la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT , parche más chicle o pastilla) y autocontrol con un programa de caminata basado en un podómetro. El estudio proporcionará 12 semanas de NRT para los participantes asignados al azar a esta condición de intervención.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), que consta de un componente psicosocial que incluye una intervención asistida por computadora dirigida a un consejero con retroalimentación de consejería personalizada enfocada en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de metas para controlar la HTN y la HCL, y la adherencia a los antihipertensivos y estatinas con cambios dietéticos de apoyo. El plan de salud de AN cubre antihipertensivos y estatinas como un beneficio para los pacientes y se recetarían como parte de la atención estándar (es decir, no se recetarían para los fines de esta investigación); sin embargo, se necesitan estrategias para maximizar la adherencia a la medicación, de ahí el enfoque de esta intervención.
El asesoramiento y los materiales impresos son altamente individualizados, únicos para el participante, lo que minimiza la probabilidad de contaminación de condiciones cruzadas, determinada como mínima en investigaciones previas. Para el estudio de investigación, los criterios de elegibilidad de los participantes incluyen herencia AN; tabaquismo diario; e hipertensión, hiperlipidemia o enfermedad vascular establecida. No se requerirá la intención de cambiar los comportamientos de riesgo específicos para participar. Utilizando tecnología de telemedicina e intervenciones adaptadas al modelo transteórico, el ensayo tiene como objetivo llegar a las personas con AN en riesgo, independientemente de su ubicación residencial o motivación actual. El resultado primario es la abstinencia del tabaco confirmada bioquímicamente con anabasina. Los resultados secundarios incluyen actividad física de moderada a vigorosa evaluada por autoinforme, presión arterial, relación de colesterol, adherencia a la medicación, cambio en la dieta, índice de masa corporal, índice de Framingham, factor de impacto multiconductual, un índice lineal y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo > 5 cigarrillos/día y > 100 cigarrillos en la vida
- Hipertensión, hipercolesterolemia o enfermedad vascular establecida
- Fluidez en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Demencia u otra lesión cerebral
- Embarazo o lactancia
- Participa actualmente en el tratamiento del tabaquismo o usa la farmacoterapia para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Tabaco/Actividad Física
Incluye un componente psicosocial que utiliza una intervención asistida por computadora orientada a un consejero con comentarios de asesoramiento personalizados centrados en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de objetivos para el tabaco y la actividad física, la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina y el autocontrol con un programa de caminata basado en un podómetro.
La intervención proporcionará 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina para los participantes.
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Intervención de asesoramiento de telemedicina adaptada a la etapa centrada en aumentar la motivación intrínseca y el establecimiento de objetivos para el tabaco y la actividad física, la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT, parche más chicle o pastilla) y el autocontrol con un programa de caminata basado en un podómetro.
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Experimental: Dieta más intervención BP/CHOL
Consiste en un componente psicosocial que incluye una intervención asistida por computadora con un asesor con retroalimentación de asesoramiento personalizada centrada en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de objetivos para controlar la hipertensión y la hipercolesterolemia, y la adherencia a los antihipertensivos y las estatinas con cambios dietéticos de apoyo.
La intervención proporciona un recetario de recetas regionales saludables para el corazón y una bolsa de medicamentos para almacenar medicamentos.
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La intervención de asesoramiento de telemedicina adaptada a la etapa se centró en aumentar la motivación intrínseca, el establecimiento de objetivos para controlar la HTN y la HCL, y la adherencia a los antihipertensivos y las estatinas con cambios dietéticos de apoyo.
Incluye un libro de cocina de dieta nativa y una bolsa de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Cambio desde el inicio como no consumo de tabaco, incluida una calada, en los últimos 7 días
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de actividad física de moderada a vigorosa en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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minutos autoinformados de actividad física de moderada a vigorosa
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Medido como sistólica/diastólica en mmHg
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 18 meses
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medido en miligramos por decilitro de sangre (mg/dL)
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Evaluado al inicio y a los 18 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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peso (en kilogramos) sobre altura al cuadrado (en centímetros)
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Puntuación del factor de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 18 meses
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algoritmo específico de género utilizado para estimar el riesgo cardiovascular de 10 años de un individuo
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Evaluado al inicio y a los 18 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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evaluación autoinformada de la adherencia a los medicamentos BP y CHOL
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Calidad dietética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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FFQ culturalmente adaptado que evalúa el consumo de alimentos nativos y no nativos
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Factor de impacto de cambio de comportamiento de riesgo múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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eficacia de la intervención multiplicada por la participación sumada a los múltiples objetivos conductuales, I = ∑# de comportamientos(n) (En × Pn)
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Índice lineal de cambio de comportamiento múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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se calcula restando las puntuaciones iniciales de las puntuaciones de seguimiento para cada comportamiento de riesgo, dividiendo por la desviación estándar de la diferencia (es decir, puntuación z) y sumando los riesgos individuales (tabaquismo, ejercicio, dieta, adherencia)
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Evaluado al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29638
- 1R01HL117736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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