- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02137902
Az alaszkai életek gyógyítása és megerősítése az egészséges szívek felé Tanulmány (HEALTHH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy RCT-ben 2 aktív kezelést fogunk összehasonlítani, amelyeket 12 hónapon keresztül nyújtottak távegészségügyi szolgáltatásokon keresztül, amelyek összekötik a vidéki falvakban élő résztvevőket az anchorage-i és stanfordi tanulmányi tanácsadókkal, akik túllépik az ellátáshoz való hozzáférést CV-megelőző egészségügyi problémák miatt. A falu AN egészségügyi asszisztensei megkönnyítik az adatgyűjtést és a távegészségügyi kapcsolatot. A beavatkozással való kapcsolatfelvétel az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor történik, a végső értékelés pedig 18 hónap múlva történik. Az ismételt beavatkozási kapcsolatok iteratív számítógépes visszajelzést adnak, amely tükrözi a korábbi válaszokat, és ösztönzi a viselkedés-egészségügyi célok elfogadását és fenntartását. A csoportok a következők:
- Dohányzás/fizikai aktivitás intervenció (n=150), amely egy pszichoszociális komponensből áll, amely magában foglalja a tanácsadó felé néző számítógépes beavatkozást testre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amely a belső motiváció növelésére, a dohányzás és a fizikai aktivitás célkitőzésére, valamint a nikotinpótló terápia (NRT) betartására összpontosít , tapasz plusz gumi vagy pasztilla), valamint önellenőrzés lépésszámláló alapú gyalogos programmal. A tanulmány 12 hetes NRT-t biztosít az ebbe a beavatkozási állapotba randomizált résztvevők számára.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), amely egy pszichoszociális komponensből áll, amely magában foglalja a tanácsadó felé irányuló számítógépes beavatkozást testre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amelynek középpontjában a belső motiváció növelése, a HTN és HCL kezelésének célkitőzése, valamint a vérnyomáscsökkentők és a vérnyomáscsökkentők betartása. sztatinok támogató étrendi változtatásokkal. Az AN egészségügyi terv magában foglalja a vérnyomáscsökkentőket és a sztatinokat, mint a betegek javát, és a standard ellátás részeként írják fel (azaz nem írják elő a jelen kutatás céljaira); azonban stratégiákra van szükség a gyógyszeres adherencia maximalizálására, ezért ennek a beavatkozásnak a középpontjában áll.
A tanácsadási és nyomtatott anyagok nagymértékben személyre szabottak, egyediek a résztvevő számára, ezáltal minimálisra csökkentik a keresztfeltételekkel történő szennyeződés valószínűségét, amelyet az előzetes vizsgálatok során minimálisnak ítéltek meg. A kutatási tanulmányban a résztvevők jogosultsági kritériumai közé tartozik az AN örökség; napi dohányzás; és magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy megállapított érbetegség. A megcélzott kockázati magatartás megváltoztatásának szándéka nem szükséges a részvételhez. A távorvoslási technológiát és a Transzelméleti Modellre szabott beavatkozásokat felhasználva a kísérlet célja a veszélyeztetett AN emberek elérése, függetlenül a lakóhelytől és az aktuális motivációtól. Az elsődleges eredmény a biokémiailag megerősített dohányzás absztinencia anabazin használatával. A másodlagos eredmények közé tartozik az önbevallás alapján mért mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás, a vérnyomás, a koleszterin arány, a gyógyszerek betartása, az étrend változása, a testtömegindex, a Framingham-index, a többviselkedési impakt faktor, a lineáris index és a költséghatékonyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Egyesült Államok, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 5 cigarettát és 100 cigarettát meghaladó dohányzás élete során
- Magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia vagy megállapított érbetegség
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy más agysérülés
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg dohánykezeléssel foglalkozik, vagy leszokást alkalmazó farmakoterápiát alkalmaz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányzás/fizikai aktivitás beavatkozása
Tartalmaz egy pszichoszociális komponenst, amely a tanácsadó felé irányuló számítógéppel segített beavatkozást alkalmaz, személyre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amelynek középpontjában a belső motiváció növelése, a dohányzás és a fizikai aktivitás célkitőzése, a nikotinpótló terápia betartása, valamint a lépésszámláló alapú sétaprogrammal végzett önellenőrzés.
A beavatkozás 12 hetes nikotinpótló terápiát biztosít a résztvevők számára.
|
A telemedicina szakaszra szabott tanácsadási beavatkozás a belső motiváció növelésére és a dohányzással és a fizikai aktivitással kapcsolatos célok kitűzésére, a nikotinpótló terápia (NRT, tapasz plusz gumi vagy pasztilla) betartására, valamint lépésszámláló alapú gyaloglóprogrammal végzett önellenőrzésre összpontosított.
|
|
Kísérleti: Diéta plusz BP/CHOL beavatkozás
Pszichoszociális komponensből áll, amely magában foglalja a tanácsadó által támogatott számítógépes beavatkozást, személyre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amely a belső motiváció növelésére, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia kezelésére vonatkozó célok kitűzésére, valamint a vérnyomáscsökkentők és sztatinok betartására irányul, támogató étrendi változtatásokkal.
A beavatkozás egy szívegészséges regionális recepteket tartalmazó szakácskönyvet és gyógyszertárat biztosít a gyógyszerek tárolására.
|
A telemedicina szakaszra szabott tanácsadási beavatkozás a belső motiváció növelésére, a HTN és a HCL kezelésére vonatkozó célok kitűzésére, valamint a vérnyomáscsökkentők és sztatinok betartására összpontosított, támogató étrendi változtatásokkal.
Tartalmaz egy natív diétás szakácskönyvet és gyógyszeres táskát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota: 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
Változás a kiindulási értékhez képest, mivel nem dohányzott, beleértve a dohányzást is, az elmúlt 7 napban
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás percei az elmúlt 7 napban
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
Szisztolés/diasztolés értékként mérve Hgmm-ben
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
|
Összes, LDL és HDL koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
|
milligramm per deciliter vérben mérve (mg/dl)
|
Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
súly (kilogrammban) a magasság négyzetében (centiméterben)
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
|
Framingham kockázati tényező pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
|
nem-specifikus algoritmus, amelyet az egyén 10 éves kardiovaszkuláris kockázatának becslésére használnak
|
Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
a BP és CHOL gyógyszerek betartásának önértékelése
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
|
Diétás minőség
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
kulturálisan testreszabott FFQ, amely értékeli a natív és nem őshonos élelmiszerek fogyasztását
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
|
Több kockázati magatartás változási hatástényező
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
a beavatkozás hatékonyságának szorzata a részvétel összege a több viselkedési célpontra vonatkoztatva, I = viselkedések ∑# (n) (En × Pn)
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
|
Többszörös viselkedésváltozás lineáris indexe
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
úgy számítják ki, hogy kivonják az alapértékeket az egyes kockázati magatartások követési pontszámaiból, elosztják a különbség szórásával (azaz z-score), és összeadják az egyéni kockázatokat (dohányzás, testmozgás, diéta, adherencia)
|
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29638
- 1R01HL117736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .