Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alaszkai életek gyógyítása és megerősítése az egészséges szívek felé Tanulmány (HEALTHH)

2022. január 28. frissítette: Judith Prochaska, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hatékony és költséghatékony beavatkozásokat azonosítson a dohányzás és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati magatartásai tekintetében az alaszkai bennszülöttek körében a vidéki falvakban. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során a tanulmány összehasonlítja a telemedicinával végzett beavatkozásokat az American Heart Association által azonosított ideális egészségmagatartások (nemdohányzás és fizikai aktivitás) előmozdítása érdekében az ideális egészségügyi tényezőkhöz (koleszterin- és vérnyomáskezelés) viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy RCT-ben 2 aktív kezelést fogunk összehasonlítani, amelyeket 12 hónapon keresztül nyújtottak távegészségügyi szolgáltatásokon keresztül, amelyek összekötik a vidéki falvakban élő résztvevőket az anchorage-i és stanfordi tanulmányi tanácsadókkal, akik túllépik az ellátáshoz való hozzáférést CV-megelőző egészségügyi problémák miatt. A falu AN egészségügyi asszisztensei megkönnyítik az adatgyűjtést és a távegészségügyi kapcsolatot. A beavatkozással való kapcsolatfelvétel az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor történik, a végső értékelés pedig 18 hónap múlva történik. Az ismételt beavatkozási kapcsolatok iteratív számítógépes visszajelzést adnak, amely tükrözi a korábbi válaszokat, és ösztönzi a viselkedés-egészségügyi célok elfogadását és fenntartását. A csoportok a következők:

  1. Dohányzás/fizikai aktivitás intervenció (n=150), amely egy pszichoszociális komponensből áll, amely magában foglalja a tanácsadó felé néző számítógépes beavatkozást testre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amely a belső motiváció növelésére, a dohányzás és a fizikai aktivitás célkitőzésére, valamint a nikotinpótló terápia (NRT) betartására összpontosít , tapasz plusz gumi vagy pasztilla), valamint önellenőrzés lépésszámláló alapú gyalogos programmal. A tanulmány 12 hetes NRT-t biztosít az ebbe a beavatkozási állapotba randomizált résztvevők számára.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), amely egy pszichoszociális komponensből áll, amely magában foglalja a tanácsadó felé irányuló számítógépes beavatkozást testre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amelynek középpontjában a belső motiváció növelése, a HTN és HCL kezelésének célkitőzése, valamint a vérnyomáscsökkentők és a vérnyomáscsökkentők betartása. sztatinok támogató étrendi változtatásokkal. Az AN egészségügyi terv magában foglalja a vérnyomáscsökkentőket és a sztatinokat, mint a betegek javát, és a standard ellátás részeként írják fel (azaz nem írják elő a jelen kutatás céljaira); azonban stratégiákra van szükség a gyógyszeres adherencia maximalizálására, ezért ennek a beavatkozásnak a középpontjában áll.

A tanácsadási és nyomtatott anyagok nagymértékben személyre szabottak, egyediek a résztvevő számára, ezáltal minimálisra csökkentik a keresztfeltételekkel történő szennyeződés valószínűségét, amelyet az előzetes vizsgálatok során minimálisnak ítéltek meg. A kutatási tanulmányban a résztvevők jogosultsági kritériumai közé tartozik az AN örökség; napi dohányzás; és magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy megállapított érbetegség. A megcélzott kockázati magatartás megváltoztatásának szándéka nem szükséges a részvételhez. A távorvoslási technológiát és a Transzelméleti Modellre szabott beavatkozásokat felhasználva a kísérlet célja a veszélyeztetett AN emberek elérése, függetlenül a lakóhelytől és az aktuális motivációtól. Az elsődleges eredmény a biokémiailag megerősített dohányzás absztinencia anabazin használatával. A másodlagos eredmények közé tartozik az önbevallás alapján mért mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás, a vérnyomás, a koleszterin arány, a gyógyszerek betartása, az étrend változása, a testtömegindex, a Framingham-index, a többviselkedési impakt faktor, a lineáris index és a költséghatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Egyesült Államok, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Napi 5 cigarettát és 100 cigarettát meghaladó dohányzás élete során
  • Magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia vagy megállapított érbetegség
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy más agysérülés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg dohánykezeléssel foglalkozik, vagy leszokást alkalmazó farmakoterápiát alkalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dohányzás/fizikai aktivitás beavatkozása
Tartalmaz egy pszichoszociális komponenst, amely a tanácsadó felé irányuló számítógéppel segített beavatkozást alkalmaz, személyre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amelynek középpontjában a belső motiváció növelése, a dohányzás és a fizikai aktivitás célkitőzése, a nikotinpótló terápia betartása, valamint a lépésszámláló alapú sétaprogrammal végzett önellenőrzés. A beavatkozás 12 hetes nikotinpótló terápiát biztosít a résztvevők számára.
A telemedicina szakaszra szabott tanácsadási beavatkozás a belső motiváció növelésére és a dohányzással és a fizikai aktivitással kapcsolatos célok kitűzésére, a nikotinpótló terápia (NRT, tapasz plusz gumi vagy pasztilla) betartására, valamint lépésszámláló alapú gyaloglóprogrammal végzett önellenőrzésre összpontosított.
Kísérleti: Diéta plusz BP/CHOL beavatkozás
Pszichoszociális komponensből áll, amely magában foglalja a tanácsadó által támogatott számítógépes beavatkozást, személyre szabott tanácsadási visszajelzéssel, amely a belső motiváció növelésére, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia kezelésére vonatkozó célok kitűzésére, valamint a vérnyomáscsökkentők és sztatinok betartására irányul, támogató étrendi változtatásokkal. A beavatkozás egy szívegészséges regionális recepteket tartalmazó szakácskönyvet és gyógyszertárat biztosít a gyógyszerek tárolására.
A telemedicina szakaszra szabott tanácsadási beavatkozás a belső motiváció növelésére, a HTN és a HCL kezelésére vonatkozó célok kitűzésére, valamint a vérnyomáscsökkentők és sztatinok betartására összpontosított, támogató étrendi változtatásokkal. Tartalmaz egy natív diétás szakácskönyvet és gyógyszeres táskát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota: 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Változás a kiindulási értékhez képest, mivel nem dohányzott, beleértve a dohányzást is, az elmúlt 7 napban
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás percei az elmúlt 7 napban
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
saját bevallása szerint mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Szisztolés/diasztolés értékként mérve Hgmm-ben
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Összes, LDL és HDL koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
milligramm per deciliter vérben mérve (mg/dl)
Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
súly (kilogrammban) a magasság négyzetében (centiméterben)
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Framingham kockázati tényező pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
nem-specifikus algoritmus, amelyet az egyén 10 éves kardiovaszkuláris kockázatának becslésére használnak
Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
a BP és CHOL gyógyszerek betartásának önértékelése
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Diétás minőség
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
kulturálisan testreszabott FFQ, amely értékeli a natív és nem őshonos élelmiszerek fogyasztását
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Több kockázati magatartás változási hatástényező
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
a beavatkozás hatékonyságának szorzata a részvétel összege a több viselkedési célpontra vonatkoztatva, I = viselkedések ∑# (n) (En × Pn)
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
Többszörös viselkedésváltozás lineáris indexe
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték
úgy számítják ki, hogy kivonják az alapértékeket az egyes kockázati magatartások követési pontszámaiból, elosztják a különbség szórásával (azaz z-score), és összeadják az egyéni kockázatokat (dohányzás, testmozgás, diéta, adherencia)
Kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónap múlva értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29638
  • 1R01HL117736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel