- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02137902
Studie zur Heilung und Stärkung des Lebens Alaskas im Hinblick auf ein gesundes Herz (HEALTHH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem RCT werden wir zwei aktive Behandlungen vergleichen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten über Telegesundheitsdienste bereitgestellt werden und Teilnehmer in ländlichen Dörfern mit Studienberatern in Anchorage und Stanford verbinden, um den Zugang zu medizinischer Versorgung bei kardiovaskulären präventiven Gesundheitsproblemen zu überwinden. Die AN-Gesundheitshelfer des Dorfes werden die Datenerfassung und Telemedizin-Konnektivität erleichtern. Interventionskontakte finden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten statt, wobei die endgültige Beurteilung nach 18 Monaten erfolgt. Die wiederholten Interventionskontakte bieten iteratives computergestütztes Feedback, das frühere Antworten widerspiegelt, und fördern die Annahme und Aufrechterhaltung verhaltensbezogener Gesundheitsziele. Die Gruppen sind:
- Tabak-/Körperliche Aktivitätsintervention (n = 150), bestehend aus einer psychosozialen Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback umfasst, die sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Zielsetzung für Tabak und körperliche Aktivität sowie die Einhaltung einer Nikotinersatztherapie (NRT) konzentriert , Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) und Selbstüberwachung mit einem schrittzählerbasierten Gehprogramm. Die Studie bietet eine 12-wöchige NRT für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Interventionsbedingung zugewiesen wurden.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), bestehend aus einer psychosozialen Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback umfasst, das sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Zielsetzung für die Behandlung von HTN und HCL sowie die Einhaltung von Antihypertensiva konzentriert Statine mit unterstützender Ernährungsumstellung. Der AN-Gesundheitsplan deckt blutdrucksenkende Mittel und Statine als Vorteil für die Patienten ab und würde als Teil der Standardversorgung verschrieben (d. h. für die Zwecke dieser Forschung nicht verschrieben); Es sind jedoch Strategien zur Maximierung der Medikamenteneinhaltung erforderlich, daher liegt der Schwerpunkt dieser Intervention.
Die Beratungs- und Druckmaterialien sind hochgradig individualisiert und auf den Teilnehmer zugeschnitten, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination minimiert wird, die in früheren Untersuchungen als minimal eingestuft wurde. Zu den Teilnahmekriterien für die Forschungsstudie gehören: AN-Erbe; tägliches Zigarettenrauchen; und Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder bestehende Gefäßerkrankungen. Die Absicht, das angestrebte Risikoverhalten zu ändern, ist für die Teilnahme nicht erforderlich. Mithilfe von Telemedizin-Technologie und auf das transtheoretische Modell zugeschnittenen Interventionen zielt die Studie darauf ab, gefährdete AN-Personen zu erreichen, unabhängig von ihrem Wohnort oder ihrer aktuellen Motivation. Das primäre Ergebnis ist eine biochemisch bestätigte Tabakabstinenz unter Verwendung von Anabasin. Zu den sekundären Endpunkten gehören mäßige bis starke körperliche Aktivität, bewertet anhand von Selbstbericht, Blutdruck, Cholesterinverhältnis, Medikamenteneinhaltung, Ernährungsumstellung, Body-Mass-Index, Framingham-Index, Multibehavioral Impact Factor, einem linearen Index und Kosteneffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Nome, Alaska, Vereinigte Staaten, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen von > 5 Zigaretten/Tag und > 100 Zigaretten im Leben
- Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder bestehende Gefäßerkrankung
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere Hirnverletzungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Beschäftigt sich derzeit mit der Tabakbehandlung oder wendet eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tabak-/körperliche Aktivitätsintervention
Beinhaltet eine psychosoziale Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback nutzt, die sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Zielsetzung für Tabak und körperliche Aktivität, die Einhaltung einer Nikotinersatztherapie und die Selbstüberwachung mit einem schrittzählerbasierten Gehprogramm konzentriert.
Die Intervention bietet den Teilnehmern eine 12-wöchige Nikotinersatztherapie.
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Die maßgeschneiderte telemedizinische Beratungsintervention konzentrierte sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation und Zielsetzung für Tabak und körperliche Aktivität, die Einhaltung einer Nikotinersatztherapie (NRT, Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) und die Selbstüberwachung mit einem schrittzählerbasierten Gehprogramm.
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Experimental: Diät plus BP/CHOL-Intervention
Besteht aus einer psychosozialen Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback umfasst, die sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Festlegung von Zielen für die Behandlung von Bluthochdruck und Hypercholesterinämie sowie die Einhaltung von Antihypertensiva und Statinen mit unterstützenden Ernährungsumstellungen konzentriert.
Die Intervention umfasst ein Kochbuch mit herzgesunden regionalen Rezepten und eine Medikamententasche zur Aufbewahrung von Medikamenten.
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Die auf die einzelnen Phasen der Telemedizin zugeschnittene Beratungsintervention konzentrierte sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Festlegung von Zielen für die Behandlung von HTN und HCL sowie die Einhaltung von Antihypertensiva und Statinen mit unterstützenden Ernährungsumstellungen.
Enthält ein Kochbuch für einheimische Ernährung und eine Medikamententasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherstatus: 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, da in den letzten 7 Tagen kein Tabakkonsum, einschließlich eines Zuges, konsumiert wurde
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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selbstberichtete Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Gemessen als systolischer/diastolischer Wert in mmHg
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
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gemessen in Milligramm pro Deziliter Blut (mg/dL)
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Gewicht (in Kilogramm) über Körpergröße im Quadrat (in Zentimetern)
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Framingham-Risikofaktor-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
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geschlechtsspezifischer Algorithmus zur Schätzung des 10-jährigen kardiovaskulären Risikos einer Person
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Selbstberichtete Beurteilung der Einhaltung von BP- und CHOL-Medikamenten
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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kulturell zugeschnittener FFQ zur Bewertung des Verzehrs einheimischer und nicht einheimischer Lebensmittel
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Einflussfaktor für mehrere Risikoverhaltensänderungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Interventionswirksamkeit mal Teilnahme, summiert über die mehreren Verhaltensziele, I = ∑# der Verhaltensweisen(n) (En × Pn)
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Linearer Index mehrerer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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wird berechnet, indem für jedes Risikoverhalten die Baseline-Scores von den Follow-up-Scores abgezogen, durch die Standardabweichung der Differenz (d. h. Z-Score) dividiert und über die einzelnen Risiken (Rauchen, Bewegung, Diät, Einhaltung) summiert werden.
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Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 29638
- 1R01HL117736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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