Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Heilung und Stärkung des Lebens Alaskas im Hinblick auf ein gesundes Herz (HEALTHH)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Judith Prochaska, Stanford University
Diese Studie zielt darauf ab, wirksame und kostengünstige Interventionen gegen Tabakkonsum und andere Risikoverhaltensweisen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Alaska-Ureinwohnern in ländlichen Dörfern zu identifizieren. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden in der Studie Interventionen mit Telemedizin zur Förderung der von der American Heart Association identifizierten idealen Gesundheitsverhaltensweisen (Nichtrauchen und körperliche Aktivität) im Vergleich zu idealen Gesundheitsfaktoren (Kontrolle von Cholesterin und Blutdruck) verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einem RCT werden wir zwei aktive Behandlungen vergleichen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten über Telegesundheitsdienste bereitgestellt werden und Teilnehmer in ländlichen Dörfern mit Studienberatern in Anchorage und Stanford verbinden, um den Zugang zu medizinischer Versorgung bei kardiovaskulären präventiven Gesundheitsproblemen zu überwinden. Die AN-Gesundheitshelfer des Dorfes werden die Datenerfassung und Telemedizin-Konnektivität erleichtern. Interventionskontakte finden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten statt, wobei die endgültige Beurteilung nach 18 Monaten erfolgt. Die wiederholten Interventionskontakte bieten iteratives computergestütztes Feedback, das frühere Antworten widerspiegelt, und fördern die Annahme und Aufrechterhaltung verhaltensbezogener Gesundheitsziele. Die Gruppen sind:

  1. Tabak-/Körperliche Aktivitätsintervention (n = 150), bestehend aus einer psychosozialen Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback umfasst, die sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Zielsetzung für Tabak und körperliche Aktivität sowie die Einhaltung einer Nikotinersatztherapie (NRT) konzentriert , Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) und Selbstüberwachung mit einem schrittzählerbasierten Gehprogramm. Die Studie bietet eine 12-wöchige NRT für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Interventionsbedingung zugewiesen wurden.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), bestehend aus einer psychosozialen Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback umfasst, das sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Zielsetzung für die Behandlung von HTN und HCL sowie die Einhaltung von Antihypertensiva konzentriert Statine mit unterstützender Ernährungsumstellung. Der AN-Gesundheitsplan deckt blutdrucksenkende Mittel und Statine als Vorteil für die Patienten ab und würde als Teil der Standardversorgung verschrieben (d. h. für die Zwecke dieser Forschung nicht verschrieben); Es sind jedoch Strategien zur Maximierung der Medikamenteneinhaltung erforderlich, daher liegt der Schwerpunkt dieser Intervention.

Die Beratungs- und Druckmaterialien sind hochgradig individualisiert und auf den Teilnehmer zugeschnitten, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination minimiert wird, die in früheren Untersuchungen als minimal eingestuft wurde. Zu den Teilnahmekriterien für die Forschungsstudie gehören: AN-Erbe; tägliches Zigarettenrauchen; und Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder bestehende Gefäßerkrankungen. Die Absicht, das angestrebte Risikoverhalten zu ändern, ist für die Teilnahme nicht erforderlich. Mithilfe von Telemedizin-Technologie und auf das transtheoretische Modell zugeschnittenen Interventionen zielt die Studie darauf ab, gefährdete AN-Personen zu erreichen, unabhängig von ihrem Wohnort oder ihrer aktuellen Motivation. Das primäre Ergebnis ist eine biochemisch bestätigte Tabakabstinenz unter Verwendung von Anabasin. Zu den sekundären Endpunkten gehören mäßige bis starke körperliche Aktivität, bewertet anhand von Selbstbericht, Blutdruck, Cholesterinverhältnis, Medikamenteneinhaltung, Ernährungsumstellung, Body-Mass-Index, Framingham-Index, Multibehavioral Impact Factor, einem linearen Index und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Vereinigte Staaten, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von > 5 Zigaretten/Tag und > 100 Zigaretten im Leben
  • Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder bestehende Gefäßerkrankung
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere Hirnverletzungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Beschäftigt sich derzeit mit der Tabakbehandlung oder wendet eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabak-/körperliche Aktivitätsintervention
Beinhaltet eine psychosoziale Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback nutzt, die sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Zielsetzung für Tabak und körperliche Aktivität, die Einhaltung einer Nikotinersatztherapie und die Selbstüberwachung mit einem schrittzählerbasierten Gehprogramm konzentriert. Die Intervention bietet den Teilnehmern eine 12-wöchige Nikotinersatztherapie.
Die maßgeschneiderte telemedizinische Beratungsintervention konzentrierte sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation und Zielsetzung für Tabak und körperliche Aktivität, die Einhaltung einer Nikotinersatztherapie (NRT, Pflaster plus Kaugummi oder Lutschtablette) und die Selbstüberwachung mit einem schrittzählerbasierten Gehprogramm.
Experimental: Diät plus BP/CHOL-Intervention
Besteht aus einer psychosozialen Komponente, die eine computergestützte Intervention mit Blick auf den Berater mit maßgeschneidertem Beratungsfeedback umfasst, die sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Festlegung von Zielen für die Behandlung von Bluthochdruck und Hypercholesterinämie sowie die Einhaltung von Antihypertensiva und Statinen mit unterstützenden Ernährungsumstellungen konzentriert. Die Intervention umfasst ein Kochbuch mit herzgesunden regionalen Rezepten und eine Medikamententasche zur Aufbewahrung von Medikamenten.
Die auf die einzelnen Phasen der Telemedizin zugeschnittene Beratungsintervention konzentrierte sich auf die Steigerung der intrinsischen Motivation, die Festlegung von Zielen für die Behandlung von HTN und HCL sowie die Einhaltung von Antihypertensiva und Statinen mit unterstützenden Ernährungsumstellungen. Enthält ein Kochbuch für einheimische Ernährung und eine Medikamententasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus: 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, da in den letzten 7 Tagen kein Tabakkonsum, einschließlich eines Zuges, konsumiert wurde
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
selbstberichtete Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Gemessen als systolischer/diastolischer Wert in mmHg
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
gemessen in Milligramm pro Deziliter Blut (mg/dL)
Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Gewicht (in Kilogramm) über Körpergröße im Quadrat (in Zentimetern)
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Framingham-Risikofaktor-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
geschlechtsspezifischer Algorithmus zur Schätzung des 10-jährigen kardiovaskulären Risikos einer Person
Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Selbstberichtete Beurteilung der Einhaltung von BP- und CHOL-Medikamenten
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
kulturell zugeschnittener FFQ zur Bewertung des Verzehrs einheimischer und nicht einheimischer Lebensmittel
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Einflussfaktor für mehrere Risikoverhaltensänderungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Interventionswirksamkeit mal Teilnahme, summiert über die mehreren Verhaltensziele, I = ∑# der Verhaltensweisen(n) (En × Pn)
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Linearer Index mehrerer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
wird berechnet, indem für jedes Risikoverhalten die Baseline-Scores von den Follow-up-Scores abgezogen, durch die Standardabweichung der Differenz (d. h. Z-Score) dividiert und über die einzelnen Risiken (Rauchen, Bewegung, Diät, Einhaltung) summiert werden.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29638
  • 1R01HL117736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabak-/körperliche Aktivitätsintervention

Abonnieren