Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie i wzmacnianie życia na Alasce w kierunku zdrowych serc (HEALTHH)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Judith Prochaska, Stanford University
Badanie to ma na celu zidentyfikowanie skutecznych i opłacalnych interwencji dotyczących używania tytoniu i innych ryzykownych zachowań związanych z chorobami układu krążenia wśród rdzennych mieszkańców Alaski w wioskach wiejskich. W randomizowanym kontrolowanym badaniu badanie porówna interwencje z wykorzystaniem telemedycyny w celu promowania idealnych zachowań zdrowotnych określonych przez American Heart Association (niepalenie i aktywność fizyczna) w stosunku do idealnych czynników zdrowotnych (kontrola poziomu cholesterolu i ciśnienia krwi).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W RCT porównamy 2 aktywne terapie dostarczane w ciągu 12 miesięcy za pośrednictwem usług telezdrowia, łącząc uczestników w wioskach z doradcami naukowymi z Anchorage i Stanford, którzy pokonali dostęp do opieki w zakresie profilaktyki chorób układu krążenia. Pomocnicy zdrowotni AN w wiosce ułatwią gromadzenie danych i łączność telezdrowia. Kontakty interwencyjne mają miejsce na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, a końcowa ocena następuje po 18 miesiącach. Powtarzające się kontakty interwencyjne zapewniają iteracyjne skomputeryzowane informacje zwrotne odzwierciedlające wcześniejsze reakcje i zachęty do przyjęcia i utrzymania behawioralnych celów zdrowotnych. Grupy to:

  1. Interwencja dotycząca tytoniu/aktywności fizycznej (n=150), składająca się z komponentu psychospołecznego, który obejmuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami zwrotnymi skoncentrowanymi na zwiększaniu motywacji wewnętrznej, wyznaczaniu celów dotyczących tytoniu i aktywności fizycznej, przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej (NRT , plaster plus guma lub pastylka do ssania) oraz samokontrolę za pomocą programu chodzenia opartego na krokomierzu. Badanie zapewni 12-tygodniową NRT uczestnikom losowo przydzielonym do tego warunku interwencji.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), składający się z komponentu psychospołecznego, który obejmuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami zwrotnymi skupionymi na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, wyznaczaniu celów w leczeniu HTN i HCL oraz przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i statyny ze wspomagającymi zmianami w diecie. Plan zdrowotny AN obejmuje leki przeciwnadciśnieniowe i statyny jako korzyść dla pacjentów i byłby przepisywany jako część standardowej opieki (tj. nie przepisywany do celów tego badania); potrzebne są jednak strategie maksymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich, stąd główny cel tej interwencji.

Doradztwo i materiały drukowane są wysoce zindywidualizowane, unikalne dla uczestnika, minimalizując w ten sposób prawdopodobieństwo zanieczyszczenia krzyżowego, które zostało określone jako minimalne we wcześniejszych badaniach. W przypadku badania naukowego kryteria kwalifikacyjne uczestników obejmują dziedzictwo AN; codzienne palenie papierosów; i nadciśnienie, hiperlipidemia lub ustalona choroba naczyniowa. Zamiar zmiany docelowych ryzykownych zachowań nie będzie wymagany do uczestnictwa. Wykorzystując technologię telemedyczną i interwencje dostosowane do modelu transteoretycznego, próba ma na celu dotarcie do zagrożonych osób z AN, niezależnie od miejsca zamieszkania lub aktualnej motywacji. Głównym rezultatem jest potwierdzona biochemicznie abstynencja tytoniowa przy użyciu anabazyny. Drugorzędne wyniki obejmują umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną ocenianą przez samoopis, ciśnienie krwi, stosunek cholesterolu, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmianę diety, wskaźnik masy ciała, wskaźnik Framinghama, wielobehawioralny współczynnik wpływu, wskaźnik liniowy i efektywność kosztową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Stany Zjednoczone, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie > 5 papierosów dziennie i > 100 papierosów w życiu
  • Nadciśnienie, hipercholesterolemia lub ustalona choroba naczyniowa
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub inny uraz mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie zajmuje się leczeniem tytoniu lub stosuje farmakoterapię odwykową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca tytoniu/aktywności fizycznej
Obejmuje komponent psychospołeczny, który wykorzystuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami doradczymi, koncentrującymi się na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, ustalaniu celów dotyczących tytoniu i aktywności fizycznej, przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej oraz samomonitorowaniu za pomocą programu chodzenia opartego na krokomierzu. Interwencja zapewni uczestnikom 12 tygodni nikotynowej terapii zastępczej.
Dostosowana do etapu telemedycyna interwencja doradcza koncentrowała się na zwiększaniu wewnętrznej motywacji i ustalaniu celów dotyczących tytoniu i aktywności fizycznej, przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej (NRT, plaster plus guma lub pastylka do ssania) oraz samokontroli za pomocą programu chodzenia opartego na krokomierzu.
Eksperymentalny: Dieta plus interwencja BP/CHOL
Składa się z komponentu psychospołecznego, który obejmuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami zwrotnymi skoncentrowanymi na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, wyznaczaniu celów w leczeniu nadciśnienia i hipercholesterolemii oraz przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i statyn wraz ze wspomagającymi zmianami w diecie. Interwencja zapewnia książkę kucharską z regionalnymi przepisami zdrowymi dla serca oraz torbę na leki do przechowywania leków.
Dostosowana do etapu telemedycyna interwencja doradcza koncentrowała się na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, wyznaczaniu celów w leczeniu HTN i HCL oraz przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych i statyn wraz ze wspomagającymi zmianami w diecie. Zawiera książkę kucharską dotyczącą diety tubylczej i torbę na leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia: 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej jako brak palenia tytoniu, w tym zaciągnięcie się, w ciągu ostatnich 7 dni
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
samodzielnie zgłaszanych minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Mierzone jako ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w mmHg
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Cholesterol całkowity, LDL i HDL
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
mierzona w miligramach na decylitr krwi (mg/dL)
Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
waga (w kilogramach) wzrost do kwadratu (w centymetrach)
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Wynik czynnika ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
algorytm uwzględniający płeć używany do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby
Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
samoopisowa ocena przestrzegania zaleceń BP i CHOL meds
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Jakość diety
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
dostosowane kulturowo FFQ oceniające spożycie rodzimej i obcej żywności
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Czynnik wpływu zmiany zachowania związanego z ryzykiem
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
skuteczność interwencji razy uczestnictwo zsumowane dla wielu celów behawioralnych, I = ∑liczba zachowań(n) (En × Pn)
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Liniowy wskaźnik wielokrotnej zmiany zachowania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
oblicza się przez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych dla każdego ryzykownego zachowania, podzielenie przez odchylenie standardowe różnicy (tj. wynik z) i zsumowanie poszczególnych zagrożeń (palenie, ćwiczenia, dieta, przestrzeganie zaleceń)
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj