- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02137902
Uzdrawianie i wzmacnianie życia na Alasce w kierunku zdrowych serc (HEALTHH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W RCT porównamy 2 aktywne terapie dostarczane w ciągu 12 miesięcy za pośrednictwem usług telezdrowia, łącząc uczestników w wioskach z doradcami naukowymi z Anchorage i Stanford, którzy pokonali dostęp do opieki w zakresie profilaktyki chorób układu krążenia. Pomocnicy zdrowotni AN w wiosce ułatwią gromadzenie danych i łączność telezdrowia. Kontakty interwencyjne mają miejsce na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, a końcowa ocena następuje po 18 miesiącach. Powtarzające się kontakty interwencyjne zapewniają iteracyjne skomputeryzowane informacje zwrotne odzwierciedlające wcześniejsze reakcje i zachęty do przyjęcia i utrzymania behawioralnych celów zdrowotnych. Grupy to:
- Interwencja dotycząca tytoniu/aktywności fizycznej (n=150), składająca się z komponentu psychospołecznego, który obejmuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami zwrotnymi skoncentrowanymi na zwiększaniu motywacji wewnętrznej, wyznaczaniu celów dotyczących tytoniu i aktywności fizycznej, przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej (NRT , plaster plus guma lub pastylka do ssania) oraz samokontrolę za pomocą programu chodzenia opartego na krokomierzu. Badanie zapewni 12-tygodniową NRT uczestnikom losowo przydzielonym do tego warunku interwencji.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), składający się z komponentu psychospołecznego, który obejmuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami zwrotnymi skupionymi na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, wyznaczaniu celów w leczeniu HTN i HCL oraz przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i statyny ze wspomagającymi zmianami w diecie. Plan zdrowotny AN obejmuje leki przeciwnadciśnieniowe i statyny jako korzyść dla pacjentów i byłby przepisywany jako część standardowej opieki (tj. nie przepisywany do celów tego badania); potrzebne są jednak strategie maksymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich, stąd główny cel tej interwencji.
Doradztwo i materiały drukowane są wysoce zindywidualizowane, unikalne dla uczestnika, minimalizując w ten sposób prawdopodobieństwo zanieczyszczenia krzyżowego, które zostało określone jako minimalne we wcześniejszych badaniach. W przypadku badania naukowego kryteria kwalifikacyjne uczestników obejmują dziedzictwo AN; codzienne palenie papierosów; i nadciśnienie, hiperlipidemia lub ustalona choroba naczyniowa. Zamiar zmiany docelowych ryzykownych zachowań nie będzie wymagany do uczestnictwa. Wykorzystując technologię telemedyczną i interwencje dostosowane do modelu transteoretycznego, próba ma na celu dotarcie do zagrożonych osób z AN, niezależnie od miejsca zamieszkania lub aktualnej motywacji. Głównym rezultatem jest potwierdzona biochemicznie abstynencja tytoniowa przy użyciu anabazyny. Drugorzędne wyniki obejmują umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną ocenianą przez samoopis, ciśnienie krwi, stosunek cholesterolu, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmianę diety, wskaźnik masy ciała, wskaźnik Framinghama, wielobehawioralny współczynnik wpływu, wskaźnik liniowy i efektywność kosztową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Stany Zjednoczone, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie > 5 papierosów dziennie i > 100 papierosów w życiu
- Nadciśnienie, hipercholesterolemia lub ustalona choroba naczyniowa
- Biegle posługuje się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub inny uraz mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie zajmuje się leczeniem tytoniu lub stosuje farmakoterapię odwykową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca tytoniu/aktywności fizycznej
Obejmuje komponent psychospołeczny, który wykorzystuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami doradczymi, koncentrującymi się na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, ustalaniu celów dotyczących tytoniu i aktywności fizycznej, przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej oraz samomonitorowaniu za pomocą programu chodzenia opartego na krokomierzu.
Interwencja zapewni uczestnikom 12 tygodni nikotynowej terapii zastępczej.
|
Dostosowana do etapu telemedycyna interwencja doradcza koncentrowała się na zwiększaniu wewnętrznej motywacji i ustalaniu celów dotyczących tytoniu i aktywności fizycznej, przestrzeganiu nikotynowej terapii zastępczej (NRT, plaster plus guma lub pastylka do ssania) oraz samokontroli za pomocą programu chodzenia opartego na krokomierzu.
|
|
Eksperymentalny: Dieta plus interwencja BP/CHOL
Składa się z komponentu psychospołecznego, który obejmuje interwencję wspomaganą komputerowo przez doradcę z dostosowanymi poradami zwrotnymi skoncentrowanymi na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, wyznaczaniu celów w leczeniu nadciśnienia i hipercholesterolemii oraz przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i statyn wraz ze wspomagającymi zmianami w diecie.
Interwencja zapewnia książkę kucharską z regionalnymi przepisami zdrowymi dla serca oraz torbę na leki do przechowywania leków.
|
Dostosowana do etapu telemedycyna interwencja doradcza koncentrowała się na zwiększaniu wewnętrznej motywacji, wyznaczaniu celów w leczeniu HTN i HCL oraz przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych i statyn wraz ze wspomagającymi zmianami w diecie.
Zawiera książkę kucharską dotyczącą diety tubylczej i torbę na leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia: 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej jako brak palenia tytoniu, w tym zaciągnięcie się, w ciągu ostatnich 7 dni
|
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
samodzielnie zgłaszanych minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
|
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
Mierzone jako ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w mmHg
|
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Cholesterol całkowity, LDL i HDL
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
|
mierzona w miligramach na decylitr krwi (mg/dL)
|
Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
waga (w kilogramach) wzrost do kwadratu (w centymetrach)
|
Oceniano na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Wynik czynnika ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
|
algorytm uwzględniający płeć używany do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby
|
Oceniane na początku badania i po 18 miesiącach
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
samoopisowa ocena przestrzegania zaleceń BP i CHOL meds
|
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
dostosowane kulturowo FFQ oceniające spożycie rodzimej i obcej żywności
|
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Czynnik wpływu zmiany zachowania związanego z ryzykiem
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
skuteczność interwencji razy uczestnictwo zsumowane dla wielu celów behawioralnych, I = ∑liczba zachowań(n) (En × Pn)
|
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Liniowy wskaźnik wielokrotnej zmiany zachowania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
oblicza się przez odjęcie wyników wyjściowych od wyników kontrolnych dla każdego ryzykownego zachowania, podzielenie przez odchylenie standardowe różnicy (tj. wynik z) i zsumowanie poszczególnych zagrożeń (palenie, ćwiczenia, dieta, przestrzeganie zaleceń)
|
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29638
- 1R01HL117736 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .