Pulvérisation sublinguale de fentanyl pour le traitement de la douleur aiguë liée à l'intervention dans un cadre surveillé
2 janvier 2018 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc
Une étude pilote, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SUBSYS™ (pulvérisation sublinguale de fentanyl) pour le traitement de la douleur aiguë liée à l'intervention dans un cadre surveillé
Les participants seront sélectionnés parmi les patients qui ont été programmés sur le site pour le traitement de la douleur chronique sans sédation. Ils recevront soit un vaporisateur sublingual de fentanyl, soit un vaporisateur sublingual placebo correspondant qui ne délivre aucun médicament.
Les participants peuvent prendre des analgésiques à tout moment après la procédure pour soulager la douleur. Ils recevront une carte journal qu'ils emporteront chez eux. Ils enregistreront le nom du médicament pris, l'heure et la posologie.
Le coordinateur de l'étude appellera les participants environ 24 heures après la procédure pour recueillir des informations sur la carte de journal et suivre les informations sur la douleur et les effets secondaires (événements indésirables) après leur départ du site.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront séparés en groupes expérimentés et naïfs aux opioïdes.
Les participants de chaque groupe seront répartis au hasard dans un rapport de 3: 1 pour recevoir un spray sublingual de fentanyl (FSS) ou un spray sublingual placebo (PSS) correspondant 10 minutes avant la procédure prévue.
Sur la base des directives de la FDA, les participants FSS expérimentés en opioïdes recevront FSS 400 µg, et les participants FSS naïfs aux opioïdes seront ensuite randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir 100 µg ou 200 µg.
Tous les participants randomisés dans le groupe placebo reçoivent le même PSS correspondant, quelle que soit leur expérience avec les opioïdes.
La douleur et la sédation seront enregistrées plusieurs fois au cours de la procédure prévue.
Si un médicament de secours est nécessaire pendant la procédure, la norme de soins anesthésiques locaux pour la procédure sera administrée et enregistrée dans le dossier de l'étude.
L'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité du vaporisateur sublingual de fentanyl seront évaluées parmi et entre les groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A programmé une procédure interventionnelle pour le traitement de la douleur sans sédation
- A passé l'évaluation préopératoire
- Est capable de lire ou de comprendre le formulaire de consentement éclairé et donne son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Prend n'importe quelle forme de fentanyl
- A une pathologie buccale qui empêcherait l'absorption efficace du médicament à l'étude
- A été traité avec un médicament expérimental dans les paramètres spécifiés par le protocole
- Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre : 1) la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude, 2) la sécurité ou le bien-être du participant progéniture (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement), 3) l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SUR FSS 100 µg
Participants classés comme naïfs d'opioïdes (ON), randomisés pour recevoir une dose de vaporisateur sublingual de fentanyl (FSS) 10 minutes avant la procédure de traitement, puis randomisés pour recevoir une dose de 100 µg
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Spray sublingual de fentanyl (FSS) conditionné pour délivrer 100 µg/spray, 200 µg/spray ou 400 µg/spray
Autres noms:
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Expérimental: SUR FSS 200 µg
Participants classés comme naïfs d'opioïdes (ON), randomisés pour recevoir une dose de vaporisateur sublingual de fentanyl (FSS) 10 minutes avant la procédure de traitement, puis randomisés pour recevoir une dose de 200 µg
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Spray sublingual de fentanyl (FSS) conditionné pour délivrer 100 µg/spray, 200 µg/spray ou 400 µg/spray
Autres noms:
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Expérimental: OE FSS 400 µg
Participants classés comme ayant déjà reçu des opioïdes (OE), randomisés pour recevoir une dose de vaporisateur sublingual de fentanyl (FSS) 10 minutes avant la procédure de traitement, à une dose de 400 µg
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Spray sublingual de fentanyl (FSS) conditionné pour délivrer 100 µg/spray, 200 µg/spray ou 400 µg/spray
Autres noms:
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Comparateur placebo: SUR PSS
Participants classés comme naïfs d'opioïdes (ON) et randomisés pour recevoir une dose de spray sublingual (PSS) placebo correspondant 10 minutes avant la procédure de traitement
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Spray sublingual placebo (PSS) conditionné pour correspondre au FSS, mais ne délivrant aucun médicament
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Comparateur placebo: PSS d'origine
Participants classés comme opioïdes expérimentés (OE) et randomisés pour recevoir une dose de spray sublingual (PSS) placebo correspondant 10 minutes avant la procédure de traitement
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Spray sublingual placebo (PSS) conditionné pour correspondre au FSS, mais ne délivrant aucun médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense imaginable
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sédation notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = éveillé/alerte et 4 = non éveillable
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-13-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .