Fentanyl sublingual spray för behandling av akut procedurrelaterad smärta i en övervakad miljö
2 januari 2018 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc
En pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av SUBSYS™ (Fentanyl Sublingual Spray) för behandling av akut procedurrelaterad smärta i en övervakad miljö
Deltagarna kommer att väljas ut från patienter som har schemalagts på platsen för behandling av kronisk smärta utan sedering. De kommer att få antingen fentanyl sublingual spray eller en matchande placebo sublingual spray som inte ger någon medicin.
Deltagarna kan ta smärtstillande medel när som helst efter proceduren för smärtlindring. De får ett dagbokskort som de tar med sig hem. De kommer att registrera namnet på den medicin som tagits, tid och dosering.
Studiekoordinatorn kommer att ringa deltagarna cirka 24 timmar efter ingreppet för att samla information från dagbokskortet och följa upp information om smärta och biverkningar (biverkningar) efter att de lämnat platsen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas in i opioiderfarna och opioidnaiva grupper.
Deltagarna i varje grupp kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 3:1 för att få fentanyl sublingual spray (FSS) eller en matchande placebo sublingual spray (PSS) 10 minuter före den planerade proceduren.
Baserat på FDA:s riktlinjer kommer opioiderfarna FSS-deltagare att få FSS 400 µg, och opioidnaiva FSS-deltagare kommer att randomiseras ytterligare i ett 1:1-förhållande för att få antingen 100 µg eller 200 µg.
Alla deltagare som randomiserats till placebo får samma matchande PSS, oavsett erfarenhet av opioid.
Smärta och sedering kommer att registreras flera gånger under den schemalagda proceduren.
Om räddningsmedicin behövs under ingreppet, kommer lokalbedövningsstandard för ingreppet att administreras och registreras i studiejournalen.
Effekt och säkerhet/tolerabilitet av fentanyl sublingual spray kommer att utvärderas bland och mellan behandlingsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har schemalagt ett interventionsförfarande för behandling av smärta utan sedering
- Har godkänt preoperativ bedömning
- Kan läsa eller förstå formuläret för informerat samtycke och ger samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tar någon form av fentanyl
- Har oral patologi som skulle förhindra effektiv absorption av studiemedicin
- Behandlades med ett prövningsläkemedel inom protokollspecificerade parametrar
- Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra: 1) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller studiepersonalen, 2) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren avkomma (såsom genom graviditet eller amning), 3) analys av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PÅ FSS 100 µg
Deltagare klassificerade som opioidnaiva (ON), randomiserades till att få en dos fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minuter före behandlingsproceduren och randomiserades vidare till en dos på 100 µg
|
Fentanyl sublingual spray (FSS) förpackad för att leverera 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andra namn:
|
|
Experimentell: PÅ FSS 200 µg
Deltagare klassificerade som opioidnaiva (ON), randomiserades till att få en dos fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minuter före behandlingsproceduren och randomiserades vidare till en dos på 200 µg
|
Fentanyl sublingual spray (FSS) förpackad för att leverera 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andra namn:
|
|
Experimentell: OE FSS 400 µg
Deltagare klassificerade som opioiderfarna (OE), randomiserade till att få en dos fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minuter före behandlingsproceduren, i en dos av 400 µg
|
Fentanyl sublingual spray (FSS) förpackad för att leverera 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PÅ PSS
Deltagarna klassificerades som opioidnaiva (ON) och randomiserades till att få en dos av matchande placebo sublingual spray (PSS) 10 minuter före behandlingsproceduren
|
Placebo sublingual spray (PSS) förpackad för att matcha FSS, men ger inget läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: OE PSS
Deltagare klassificerade som opioiderfarna (OE) och randomiserade att få en dos av matchande placebo sublingual spray (PSS) 10 minuter före behandlingsproceduren
|
Placebo sublingual spray (PSS) förpackad för att matcha FSS, men ger inget läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = den mest intensiva smärta man kan tänka sig
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sedation poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 = vaken/alert och 4 = arousable
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- INS-13-021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .