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Aerosol sublingual de fentanilo para el tratamiento del dolor agudo relacionado con procedimientos en un entorno monitoreado

2 de enero de 2018 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de SUBSYS™ (spray sublingual de fentanilo) para el tratamiento del dolor agudo relacionado con procedimientos en un entorno monitoreado

Los participantes serán seleccionados entre los pacientes que hayan sido programados en el sitio para el tratamiento del dolor crónico sin sedación. Recibirán un aerosol sublingual de fentanilo o un aerosol sublingual de placebo equivalente que no administra ningún medicamento.

Los participantes pueden tomar analgésicos en cualquier momento después del procedimiento para aliviar el dolor. Se les entregará una tarjeta de diario, que se llevarán a casa. Registrarán el nombre del medicamento tomado, la hora y la dosis.

El coordinador del estudio llamará a los participantes aproximadamente 24 horas después del procedimiento para recopilar información de la tarjeta del diario y hacer un seguimiento de la información sobre el dolor y los efectos secundarios (eventos adversos) después de que abandonaron el sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se dividirán en grupos con experiencia en opiáceos y sin experiencia en opiáceos. Los participantes de cada grupo se asignarán al azar en una proporción de 3:1 para recibir un aerosol sublingual (FSS) de fentanilo o un aerosol sublingual (PSS) de placebo equivalente 10 minutos antes del procedimiento programado. Según las pautas de la FDA, los participantes de FSS experimentados con opioides recibirán FSS 400 µg, y los participantes de FSS sin experiencia con opioides serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 100 µg o 200 µg. Todos los participantes asignados al azar al placebo reciben el mismo PSS correspondiente, independientemente de la experiencia con opioides. El dolor y la sedación se registrarán varias veces durante el procedimiento programado. Si se necesita medicación de rescate durante el procedimiento, se administrará el estándar de atención de anestesia local para el procedimiento y se registrará en el registro del estudio. La eficacia y la seguridad/tolerabilidad del aerosol sublingual de fentanilo se evaluarán entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene programado un procedimiento intervencionista para el tratamiento del dolor sin sedación
  • Ha aprobado la evaluación preoperatoria
  • Es capaz de leer o comprender el formulario de consentimiento informado y da su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está tomando cualquier forma de fentanilo
  • Tiene patología oral que impediría la absorción efectiva de la medicación del estudio.
  • Fue tratado con un fármaco en investigación dentro de los parámetros especificados en el protocolo
  • Tiene signos, síntomas o antecedentes de cualquier afección que, según el protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer: 1) la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio, 2) la seguridad o el bienestar del participante descendencia (por ejemplo, a través del embarazo o la lactancia), 3) el análisis de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EN FSS 100 µg
Participantes clasificados como sin experiencia con opioides (ON), asignados al azar para recibir una dosis de aerosol sublingual (FSS) de fentanilo 10 minutos antes del procedimiento de tratamiento y luego asignados al azar a una dosis de 100 µg
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS) empaquetado para administrar 100 µg/aerosol, 200 µg/aerosol o 400 µg/aerosol
Otros nombres:
  • SUBSYS®
Experimental: EN FSS 200 µg
Participantes clasificados como sin experiencia previa con opioides (ON), asignados al azar para recibir una dosis de aerosol sublingual (FSS) de fentanilo 10 minutos antes del procedimiento de tratamiento, y luego asignados al azar a una dosis de 200 µg
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS) empaquetado para administrar 100 µg/aerosol, 200 µg/aerosol o 400 µg/aerosol
Otros nombres:
  • SUBSYS®
Experimental: Equipo original FSS 400 µg
Participantes clasificados como experimentados con opioides (OE), aleatorizados para recibir una dosis de aerosol sublingual (FSS) de fentanilo 10 minutos antes del procedimiento de tratamiento, a una dosis de 400 µg
Droga: Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS) empaquetado para administrar 100 µg/aerosol, 200 µg/aerosol o 400 µg/aerosol
Otros nombres:
  • SUBSYS®
Comparador de placebos: EN PSS
Participantes clasificados como sin experiencia con opioides (ON) y asignados al azar para recibir una dosis del aerosol sublingual (PSS) de placebo correspondiente 10 minutos antes del procedimiento de tratamiento
Droga: Aerosol sublingual de placebo (PSS)
Aerosol sublingual de placebo (PSS) empaquetado para que coincida con FSS, pero no entrega el fármaco
Comparador de placebos: PSS del equipo original
Participantes clasificados como experimentados con opioides (OE) y aleatorizados para recibir una dosis del aerosol sublingual (PSS) de placebo correspondiente 10 minutos antes del procedimiento de tratamiento
Droga: Aerosol sublingual de placebo (PSS)
Aerosol sublingual de placebo (PSS) empaquetado para que coincida con FSS, pero no entrega el fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor puntuado en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sedación puntuada en una escala de 0 a 4, donde 0 = despierto/alerta y 4 = no despertable
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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INSYS Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-13-021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)

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