Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray for behandling av akutte prosedyrerelaterte smerter i en overvåket setting

2. januar 2018 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av SUBSYS™ (fentanyl sublingual spray) for behandling av akutte prosedyrerelaterte smerter i en overvåket setting

Deltakerne vil bli valgt ut fra pasienter som er planlagt på stedet for behandling av kroniske smerter uten sedasjon. De vil motta enten fentanyl sublingual spray eller en matchende placebo sublingual spray som ikke gir noen medisiner.

Deltakerne kan ta smertestillende når som helst etter prosedyren for smertelindring. De får utdelt et dagbokkort som de tar med hjem. De vil registrere navnet på medisinen som ble tatt, tidspunktet og doseringen.

Studiekoordinatoren vil ringe deltakerne ca. 24 timer etter inngrepet for å samle informasjon fra dagbokkortet og følge opp informasjon om smerter og bivirkninger (uønskede hendelser) etter at de forlot stedet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i opioid-erfarne og opioid-naive grupper. Deltakere i hver gruppe vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 3:1 for å motta fentanyl sublingual spray (FSS) eller en matchende placebo sublingual spray (PSS) 10 minutter før den planlagte prosedyren. Basert på FDA-retningslinjer vil opioid-erfarne FSS-deltakere motta FSS 400 µg, og opioid-naive FSS-deltakere vil bli randomisert ytterligere i et 1:1-forhold for å motta enten 100 µg eller 200 µg. Alle deltakere randomisert til placebo får samme matchende PSS, uavhengig av opioiderfaring. Smerte og sedasjon vil bli registrert flere ganger i løpet av den planlagte prosedyren. Hvis redningsmedisin er nødvendig under prosedyren, vil lokalbedøvelsesstandard for pleie for prosedyren bli administrert og registrert i studiejournalen. Effekt og sikkerhet/tolerabilitet av fentanyl sublingual spray vil bli evaluert blant og mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har planlagt en intervensjonsprosedyre for behandling av smerte uten sedasjon
  • Har klarert preoperativ vurdering
  • Kan lese eller forstå informert samtykkeskjema, og gir samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tar noen form for fentanyl
  • Har oral patologi som ville forhindre effektiv absorpsjon av studiemedisin
  • Ble behandlet med et undersøkelsesmiddel innenfor protokollspesifiserte parametere
  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere: 1) sikkerheten eller velværet til deltakeren eller studiepersonalet, 2) sikkerheten eller velværet til deltakeren avkom (som gjennom graviditet eller amming), 3) analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PÅ FSS 100 µg
Deltakere klassifisert som opioid-naive (ON), randomisert til å motta én dose fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minutter før behandlingsprosedyre, og videre randomisert til en dose på 100 µg
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) pakket for å levere 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andre navn:
  • SUBSYS®
Eksperimentell: PÅ FSS 200 µg
Deltakere klassifisert som opioid-naive (ON), randomisert til å motta én dose fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minutter før behandlingsprosedyre, og videre randomisert til en dose på 200 µg
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) pakket for å levere 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andre navn:
  • SUBSYS®
Eksperimentell: OE FSS 400 µg
Deltakere klassifisert som opioid-erfarne (OE), randomisert til å motta én dose fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minutter før behandlingsprosedyren, i en dose på 400 µg
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) pakket for å levere 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andre navn:
  • SUBSYS®
Placebo komparator: PÅ PSS
Deltakere klassifisert som opioid-naive (ON) og randomisert til å motta én dose matchende placebo sublingual spray (PSS) 10 minutter før behandlingsprosedyren
Legemiddel: Placebo sublingual spray (PSS)
Placebo sublingual spray (PSS) pakket for å matche FSS, men gir ingen medikamenter
Placebo komparator: OE PSS
Deltakere klassifisert som opioid-erfarne (OE) og randomisert til å motta én dose matchende placebo sublingual spray (PSS) 10 minutter før behandlingsprosedyren
Legemiddel: Placebo sublingual spray (PSS)
Placebo sublingual spray (PSS) pakket for å matche FSS, men gir ingen medikamenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte skåres på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = den mest intense smerten man kan tenke seg
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedasjon skåres på en skala fra 0 til 4, der 0 = våken/våken og 4 = ufarlig
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-13-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Fentanyl sublingual spray (FSS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere