Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl Sublingvální sprej pro léčbu akutní bolesti související s procedurou v monitorovaném prostředí

2. ledna 2018 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednocentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SUBSYS™ (fentanylový sublingvální sprej) pro léčbu akutní bolesti související s procedurou v monitorovaném prostředí

Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří byli na místě naplánováni na léčbu chronické bolesti bez sedace. Dostanou buď fentanyl sublingvální sprej, nebo odpovídající placebo sublingvální sprej, který neposkytuje žádné léky.

Účastníci mohou užívat léky proti bolesti kdykoli po proceduře pro úlevu od bolesti. Dostanou lístek do deníku, který si odnesou domů. Zaznamenají název užívaného léku, čas a dávkování.

Koordinátor studie zavolá účastníkům asi 24 hodin po zákroku, aby shromáždil informace z karty deníku a sledoval informace o bolesti a vedlejších účincích (nežádoucích příhodách) poté, co opustili místo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do skupin, které mají zkušenost s opioidy a skupiny, které opioidy dosud nebyly. Účastníci v každé skupině budou náhodně rozděleni v poměru 3:1, aby dostali fentanylový sublingvální sprej (FSS) nebo odpovídající placebo sublingvální sprej (PSS) 10 minut před plánovanou procedurou. Na základě pokynů FDA dostanou účastníci FSS se zkušenostmi s opioidy FSS 400 µg a účastníci FSS, kteří dosud nebyli opiáty, budou dále randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď 100 µg nebo 200 µg. Všichni účastníci randomizovaní k placebu dostávají stejné PSS bez ohledu na zkušenost s opiáty. Bolest a sedace budou během plánovaného postupu několikrát zaznamenány. Pokud je během výkonu potřeba záchranná medikace, bude podána standardní péče o lokální anestezii pro výkon a zaznamenána do záznamu studie. Účinnost a bezpečnost/snášenlivost fentanylu sublingválního spreje bude hodnocena mezi léčebnými skupinami a mezi nimi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánoval intervenční postup pro léčbu bolesti bez sedace
  • Má potvrzené předoperační vyšetření
  • Je schopen číst nebo porozumět formuláři informovaného souhlasu a dává souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívá jakoukoli formu fentanylu
  • Má orální patologii, která by bránila účinné absorpci studované medikace
  • Byl léčen zkoumaným lékem v rámci parametrů specifikovaných protokolem
  • Má známky, příznaky nebo historii jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo personálu studie, 2) bezpečnost nebo pohodu účastníka potomstvo (např. prostřednictvím těhotenství nebo kojení), 3) analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ON FSS 100 ug
Účastníci klasifikovaní jako dosud neléčení opioidy (ON), randomizovaní k podání jedné dávky fentanylového sublingválního spreje (FSS) 10 minut před léčebnou procedurou a dále randomizovaní k dávce 100 µg
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Fentanyl sublingvální sprej (FSS) balený pro dodání 100 µg/nástřik, 200 µg/nástřik nebo 400 µg/nástřik
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Experimentální: ON FSS 200 ug
Účastníci klasifikovaní jako dosud neléčení opioidy (ON), randomizovaní k podání jedné dávky fentanylového sublingválního spreje (FSS) 10 minut před léčebnou procedurou a dále randomizovaní k dávce 200 µg
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Fentanyl sublingvální sprej (FSS) balený pro dodání 100 µg/nástřik, 200 µg/nástřik nebo 400 µg/nástřik
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Experimentální: OE FSS 400 ug
Účastníci klasifikovaní jako užívající opioidy (OE), randomizovaní k podání jedné dávky fentanylu sublingválního spreje (FSS) 10 minut před léčebnou procedurou v dávce 400 µg
Lék: Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Fentanyl sublingvální sprej (FSS) balený pro dodání 100 µg/nástřik, 200 µg/nástřik nebo 400 µg/nástřik
Ostatní jména:
  • SUBSYS®
Komparátor placeba: NA PSS
Účastníci klasifikovaní jako dosud neužívající opioidy (ON) a randomizovaní tak, aby dostali jednu dávku odpovídajícího placeba sublingválního spreje (PSS) 10 minut před léčebnou procedurou
Lék: Placebo sublingvální sprej (PSS)
Placebo sublingvální sprej (PSS) zabalený tak, aby odpovídal FSS, ale nedodával žádný lék
Komparátor placeba: OE PSS
Účastníci klasifikovaní jako užívající opioidy (OE) a randomizovaní tak, aby dostali jednu dávku odpovídajícího placeba sublingválního spreje (PSS) 10 minut před léčebnou procedurou
Lék: Placebo sublingvální sprej (PSS)
Placebo sublingvální sprej (PSS) zabalený tak, aby odpovídal FSS, ale nedodával žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sedace hodnocená na stupnici od 0 do 4, kde 0 = bdělý/upozorněný a 4 = nevzrušitelný
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-13-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit