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Spray sublingual de fentanil para o tratamento da dor aguda relacionada a procedimentos em um ambiente monitorado

2 de janeiro de 2018 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um único centro para avaliar a segurança e a eficácia do SUBSYS™ (spray sublingual de fentanil) para o tratamento da dor aguda relacionada ao procedimento em um ambiente monitorado

Os participantes serão selecionados entre pacientes agendados no local para tratamento de dor crônica sem sedação. Eles receberão spray sublingual de fentanil ou um spray sublingual de placebo correspondente que não fornece medicação.

Os participantes podem tomar analgésicos a qualquer momento após o procedimento para alívio da dor. Eles receberão um cartão-diário, que levarão para casa. Eles registrarão o nome do medicamento tomado, a hora e a dosagem.

O coordenador do estudo ligará para os participantes cerca de 24 horas após o procedimento para coletar informações do cartão diário e acompanhar as informações sobre dor e efeitos colaterais (eventos adversos) após a saída do local.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão separados em grupos com experiência em opiáceos e sem experiência com opiáceos. Os participantes de cada grupo serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber spray sublingual de fentanil (FSS) ou um spray sublingual de placebo correspondente (PSS) 10 minutos antes do procedimento agendado. Com base nas diretrizes da FDA, os participantes da FSS com experiência em opioides receberão FSS 400 µg, e os participantes da FSS virgens de opioides serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 100 µg ou 200 µg. Todos os participantes randomizados para placebo recebem o mesmo PSS correspondente, independentemente da experiência com opioides. A dor e a sedação serão registradas várias vezes durante o procedimento agendado. Se for necessária medicação de resgate durante o procedimento, o padrão de cuidado anestésico local para o procedimento será administrado e registrado no registro do estudo. A eficácia e a segurança/tolerabilidade do spray sublingual de fentanil serão avaliadas entre os grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem agendado um procedimento intervencionista para tratamento da dor sem sedação
  • Tem avaliação pré-operatória liberada
  • É capaz de ler ou entender o formulário de consentimento informado e dá consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Está tomando qualquer forma de fentanil
  • Tem patologia oral que impediria a absorção efetiva da medicação do estudo
  • Foi tratado com um medicamento experimental dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo
  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer: 1) a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo, 2) a segurança ou o bem-estar dos participantes descendência (como por meio de gravidez ou amamentação), 3) a análise dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ON FSS 100 µg
Participantes classificados como virgens de opioides (ON), randomizados para receber uma dose de spray sublingual de fentanil (FSS) 10 minutos antes do procedimento de tratamento e, posteriormente, randomizados para uma dose de 100 µg
Medicamento: Fentanil spray sublingual (FSS)
Fentanil spray sublingual (FSS) embalado para fornecer 100 µg/spray, 200 µg/spray ou 400 µg/spray
Outros nomes:
  • SUBSYS®
Experimental: ON FSS 200 µg
Participantes classificados como virgens de opioides (ON), randomizados para receber uma dose de spray sublingual de fentanil (FSS) 10 minutos antes do procedimento de tratamento e, posteriormente, randomizados para uma dose de 200 µg
Medicamento: Fentanil spray sublingual (FSS)
Fentanil spray sublingual (FSS) embalado para fornecer 100 µg/spray, 200 µg/spray ou 400 µg/spray
Outros nomes:
  • SUBSYS®
Experimental: OE FSS 400 µg
Participantes classificados como experientes em opioides (OE), randomizados para receber uma dose de fentanil spray sublingual (FSS) 10 minutos antes do procedimento de tratamento, na dose de 400 µg
Medicamento: Fentanil spray sublingual (FSS)
Fentanil spray sublingual (FSS) embalado para fornecer 100 µg/spray, 200 µg/spray ou 400 µg/spray
Outros nomes:
  • SUBSYS®
Comparador de Placebo: NO PS
Participantes classificados como virgens de opioides (ON) e randomizados para receber uma dose de spray sublingual (PSS) placebo correspondente 10 minutos antes do procedimento de tratamento
Medicamento: Placebo spray sublingual (PSS)
Placebo spray sublingual (PSS) embalado para corresponder ao FSS, mas não fornece medicamento
Comparador de Placebo: OE PSS
Participantes classificados como experientes em opioides (OE) e randomizados para receber uma dose de spray sublingual (PSS) placebo correspondente 10 minutos antes do procedimento de tratamento
Medicamento: Placebo spray sublingual (PSS)
Placebo spray sublingual (PSS) embalado para corresponder ao FSS, mas não fornece medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a dor mais intensa imaginável
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sedação pontuada em uma escala de 0 a 4, onde 0 = acordado/alerta e 4 = inacordável
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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INSYS Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-13-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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