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Fentanyl-Sublingualspray zur Behandlung akuter eingriffsbedingter Schmerzen in einer überwachten Umgebung

2. Januar 2018 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SUBSYS™ (Fentanyl-Sublingualspray) zur Behandlung akuter eingriffsbedingter Schmerzen in einer überwachten Umgebung

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die vor Ort zur Behandlung chronischer Schmerzen ohne Sedierung vorgesehen sind. Sie erhalten entweder ein Fentanyl-Sublingualspray oder ein passendes Placebo-Sublingualspray, das keine Medikamente abgibt.

Zur Schmerzlinderung können die Teilnehmer jederzeit nach dem Eingriff Schmerzmittel einnehmen. Sie erhalten eine Tagebuchkarte, die sie mit nach Hause nehmen. Sie notieren den Namen des eingenommenen Medikaments, den Zeitpunkt und die Dosierung.

Der Studienkoordinator ruft die Teilnehmer etwa 24 Stunden nach dem Eingriff an, um Informationen von der Tagebuchkarte zu sammeln und Informationen zu Schmerzen und Nebenwirkungen (unerwünschten Ereignissen) nachzuverfolgen, nachdem sie den Standort verlassen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in opioiderfahrene und opioidnaive Gruppen eingeteilt. Den Teilnehmern jeder Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 zugeteilt, dass sie 10 Minuten vor dem geplanten Eingriff Fentanyl-Sublingualspray (FSS) oder ein passendes Placebo-Sublingualspray (PSS) erhalten. Basierend auf den FDA-Richtlinien erhalten opioiderfahrene FSS-Teilnehmer 400 µg FSS, und opioidnaive FSS-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 weiter randomisiert und erhalten entweder 100 µg oder 200 µg. Alle auf Placebo randomisierten Teilnehmer erhalten das gleiche passende PSS, unabhängig von ihrer Opioiderfahrung. Schmerzen und Sedierung werden während des geplanten Eingriffs mehrmals aufgezeichnet. Wenn während des Eingriffs Notfallmedikamente benötigt werden, wird die für den Eingriff übliche Lokalanästhesie verabreicht und im Studienprotokoll vermerkt. Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Fentanyl-Sublingualspray werden unter und zwischen den Behandlungsgruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen interventionellen Eingriff zur Schmerzbehandlung ohne Sedierung geplant
  • Hat die präoperative Beurteilung bestanden
  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen oder zu verstehen und stimmt der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt irgendeine Form von Fentanyl
  • Hat eine orale Pathologie, die eine wirksame Absorption der Studienmedikation verhindern würde
  • Wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter behandelt
  • Weist Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung auf, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes gefährden könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals, 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers Nachkommen (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit), 3) die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ON FSS 100 µg
Teilnehmer, die als opioidnaiv (ON) eingestuft wurden, erhielten randomisiert 10 Minuten vor dem Behandlungsvorgang eine Dosis Fentanyl-Sublingualspray (FSS) und erhielten anschließend randomisiert eine Dosis von 100 µg
Arzneimittel: Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Fentanyl-Sublingualspray (FSS), verpackt zur Abgabe von 100 µg/Sprühstoß, 200 µg/Sprühstoß oder 400 µg/Sprühstoß
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Experimental: ON FSS 200 µg
Teilnehmer, die als opioidnaiv (ON) eingestuft wurden, erhielten nach dem Zufallsprinzip 10 Minuten vor der Behandlung eine Dosis Fentanyl-Sublingualspray (FSS) und erhielten anschließend nach dem Zufallsprinzip eine Dosis von 200 µg
Arzneimittel: Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Fentanyl-Sublingualspray (FSS), verpackt zur Abgabe von 100 µg/Sprühstoß, 200 µg/Sprühstoß oder 400 µg/Sprühstoß
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Experimental: OE FSS 400 µg
Teilnehmer, die als opioiderfahren (OE) eingestuft wurden, erhielten nach dem Zufallsprinzip 10 Minuten vor der Behandlung eine Dosis Fentanyl-Sublingualspray (FSS) in einer Dosis von 400 µg
Arzneimittel: Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Fentanyl-Sublingualspray (FSS), verpackt zur Abgabe von 100 µg/Sprühstoß, 200 µg/Sprühstoß oder 400 µg/Sprühstoß
Andere Namen:
  • SUBSYS®
Placebo-Komparator: AUF PSS
Die als opioidnaiv (ON) eingestuften Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Minuten vor der Behandlung eine Dosis eines passenden Placebo-Sublingualsprays (PSS).
Arzneimittel: Placebo-Sublingualspray (PSS)
Placebo-Sublingualspray (PSS), passend zum FSS verpackt, liefert aber kein Medikament
Placebo-Komparator: OE PSS
Teilnehmer, die als Opioid-erfahren (OE) eingestuft und randomisiert erhielten, erhielten 10 Minuten vor dem Behandlungsvorgang eine Dosis eines passenden Placebo-Sublingualsprays (PSS).
Arzneimittel: Placebo-Sublingualspray (PSS)
Placebo-Sublingualspray (PSS), passend zum FSS verpackt, liefert aber kein Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sedierung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = wach/alarm und 4 = nicht aufweckbar
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-13-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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