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Fentanyl spray sublinguale per il trattamento del dolore acuto correlato alla procedura in un ambiente monitorato

2 gennaio 2018 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio monocentrico pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SUBSYS™ (fentanyl sublinguale spray) per il trattamento del dolore acuto correlato a procedure in un ambiente monitorato

I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che sono stati programmati presso il sito per il trattamento del dolore cronico senza sedazione. Riceveranno uno spray sublinguale di fentanil o uno spray sublinguale placebo corrispondente che non fornisce farmaci.

I partecipanti possono assumere antidolorifici in qualsiasi momento dopo la procedura per alleviare il dolore. Riceveranno una scheda diario, che porteranno a casa. Registreranno il nome del farmaco assunto, l'ora e il dosaggio.

Il coordinatore dello studio chiamerà i partecipanti circa 24 ore dopo la procedura per raccogliere informazioni dalla scheda del diario e seguire le informazioni sul dolore e gli effetti collaterali (eventi avversi) dopo che hanno lasciato il sito.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno separati in gruppi con esperienza negli oppioidi e naïve agli oppioidi. I partecipanti a ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere spray sublinguale di fentanil (FSS) o uno spray sublinguale placebo corrispondente (PSS) 10 minuti prima della procedura programmata. Sulla base delle linee guida della FDA, i partecipanti FSS con esperienza negli oppioidi riceveranno 400 µg di FSS e i partecipanti FSS naïve agli oppioidi saranno ulteriormente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 100 µg o 200 µg. Tutti i partecipanti randomizzati al placebo ricevono lo stesso PSS corrispondente, indipendentemente dall'esperienza con gli oppioidi. Il dolore e la sedazione verranno registrati più volte durante la procedura programmata. Se durante la procedura è necessario un farmaco di soccorso, lo standard di cura anestetico locale per la procedura sarà somministrato e registrato nel registro dello studio. L'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del fentanil spray sublinguale saranno valutate tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha programmato una procedura interventistica per il trattamento del dolore senza sedazione
  • Ha superato la valutazione preoperatoria
  • È in grado di leggere o comprendere il modulo di consenso informato e dà il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sta assumendo qualsiasi forma di fentanil
  • - Ha una patologia orale che impedirebbe l'assorbimento efficace del farmaco in studio
  • È stato trattato con un farmaco sperimentale entro i parametri specificati dal protocollo
  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio, 2) la sicurezza o il benessere del partecipante prole (come attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno), 3) l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SU FSS 100 µg
Partecipanti classificati come naïve agli oppioidi (ON), randomizzati a ricevere una dose di fentanyl sublinguale spray (FSS) 10 minuti prima della procedura di trattamento e ulteriormente randomizzati a una dose di 100 µg
Droga: Fentanil spray sublinguale (FSS)
Fentanil spray sublinguale (FSS) confezionato per erogare 100 µg/spray, 200 µg/spray o 400 µg/spray
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Sperimentale: SU FSS 200 µg
Partecipanti classificati come naïve agli oppioidi (ON), randomizzati a ricevere una dose di fentanil spray sublinguale (FSS) 10 minuti prima della procedura di trattamento e ulteriormente randomizzati a una dose di 200 µg
Droga: Fentanil spray sublinguale (FSS)
Fentanil spray sublinguale (FSS) confezionato per erogare 100 µg/spray, 200 µg/spray o 400 µg/spray
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Sperimentale: OE FSS 400 µg
Partecipanti classificati come con esperienza di oppioidi (OE), randomizzati a ricevere una dose di fentanil spray sublinguale (FSS) 10 minuti prima della procedura di trattamento, alla dose di 400 µg
Droga: Fentanil spray sublinguale (FSS)
Fentanil spray sublinguale (FSS) confezionato per erogare 100 µg/spray, 200 µg/spray o 400 µg/spray
Altri nomi:
  • SUBSYS®
Comparatore placebo: SU PSS
Partecipanti classificati come naïve agli oppioidi (ON) e randomizzati a ricevere una dose di spray sublinguale placebo corrispondente (PSS) 10 minuti prima della procedura di trattamento
Droga: Placebo spray sublinguale (PSS)
Placebo spray sublinguale (PSS) confezionato per corrispondere a FSS, ma non fornisce alcun farmaco
Comparatore placebo: OE PSS
Partecipanti classificati come esperti di oppioidi (OE) e randomizzati a ricevere una dose di spray sublinguale placebo corrispondente (PSS) 10 minuti prima della procedura di trattamento
Droga: Placebo spray sublinguale (PSS)
Placebo spray sublinguale (PSS) confezionato per corrispondere a FSS, ma non fornisce alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che si possa immaginare
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sedazione è stata valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 = sveglio/vigile e 4 = non risvegliabile
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-13-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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