Fentanyl szublingvális spray a beavatkozással összefüggő akut fájdalom kezelésére monitorozott környezetben
2018. január 2. frissítette: INSYS Therapeutics Inc
Kísérleti, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a SUBSYS™ (Fentanyl szublingvális spray) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az eljárással összefüggő akut fájdalom kezelésére monitorozott környezetben
A résztvevőket olyan betegek közül választják ki, akiknél a helyszínen krónikus fájdalom szedáció nélküli kezelését írták elő. Fentanilt szublingvális spray-t vagy megfelelő placebo szublingvális spray-t kapnak, amely nem ad ki gyógyszert.
A fájdalomcsillapító eljárást követően a résztvevők bármikor bevehetnek fájdalomcsillapítót. Kapnak egy naplókártyát, amit hazavisznek. Feljegyzik a bevitt gyógyszer nevét, az időt és az adagot.
A vizsgálat koordinátora körülbelül 24 órával az eljárás után felhívja a résztvevőket, hogy információkat gyűjtsenek a naplókártyáról, és nyomon követhessék a fájdalommal és a mellékhatásokkal (mellékhatásokkal) kapcsolatos információkat, miután elhagyták a helyszínt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket opioidban tapasztalt és naiv csoportokra osztják.
Az egyes csoportok résztvevőit véletlenszerűen 3:1 arányban osztják ki, hogy 10 perccel a tervezett eljárás előtt fentanyl szublingvális spray-t (FSS) vagy megfelelő placebo szublingvális spray-t (PSS) kapjanak.
Az FDA irányelvei alapján az opioidban tapasztalt FSS-résztvevők 400 µg FSS-t kapnak, az opioid-naiv FSS-résztvevőket pedig 1:1 arányban tovább randomizálják, hogy 100 µg-ot vagy 200 µg-ot kapjanak.
A placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ugyanazt a PSS-t kapják, függetlenül az opioid tapasztalataitól.
A fájdalom és a nyugtatás a tervezett eljárás során többször is rögzítésre kerül.
Ha az eljárás során mentőgyógyszerre van szükség, az eljáráshoz szükséges helyi érzéstelenítési standard ellátást adják be, és rögzítik a vizsgálati jegyzőkönyvben.
A fentanil szublingvális spray hatékonyságát és biztonságosságát/tolerálhatóságát a kezelési csoportok között és között is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intervenciós eljárást tervezett a fájdalom szedáció nélküli kezelésére
- Megtörtént a műtét előtti értékelés
- Képes elolvasni vagy megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen formát szed fentanilt
- Orális patológiája van, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer hatékony felszívódását
- Vizsgálati gyógyszerrel kezelték a protokollban meghatározott paramétereken belül
- Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik: 1) a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát vagy jólétét, 2) a résztvevő biztonságát vagy jólétét. utódok (például terhesség vagy szoptatás során), 3) az eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ON FSS 100 µg
Azok a résztvevők, akiket opioid-naivnak (ON) besoroltak, véletlenszerűen besoroltak, hogy egy adag fentanyl szublingvális spray-t (FSS) kapjanak 10 perccel a kezelési eljárás előtt, majd további véletlenszerűen 100 µg-os adagot kapjanak.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS) 100 µg/permet, 200 µg/permet vagy 400 µg/permet kijuttatására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ON FSS 200 µg
Azok a résztvevők, akiket opioid-naivnak (ON) besoroltak, véletlenszerűen besoroltak, hogy 10 perccel a kezelési eljárás előtt kapjanak egy adag fentanyl szublingvális spray-t (FSS), majd további véletlenszerűen 200 µg-os adagot kapjanak.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS) 100 µg/permet, 200 µg/permet vagy 400 µg/permet kijuttatására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OE FSS 400 µg
Azok a résztvevők, akiket opioid-tapasztaltnak (OE) besoroltak, és véletlenszerűen egy adag fentanyl szublingvális spray-t (FSS) kaptak 10 perccel a kezelés előtt, 400 µg dózisban.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS) 100 µg/permet, 200 µg/permet vagy 400 µg/permet kijuttatására
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PSS-en
A résztvevőket opioid-naivnak (ON) minősítették, és randomizálták, hogy egy adag megfelelő placebo szublingvális spray-t (PSS) kapjanak 10 perccel a kezelési eljárás előtt
|
Placebo szublingvális spray (PSS) az FSS-nek megfelelő csomagolásban, de nem szállít gyógyszert
|
|
Placebo Comparator: OE PSS
Azok a résztvevők, akiket opioidban tapasztaltnak (OE) minősítettek, és randomizáltak, hogy egy adag megfelelő placebo szublingvális spray-t (PSS) kapjanak 10 perccel a kezelési eljárás előtt
|
Placebo szublingvális spray (PSS) az FSS-nek megfelelő csomagolásban, de nem szállít gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szedációt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = éber/éber és 4 = ingerlhetetlen
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS-13-021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .