Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik voor de behandeling van acute proceduregerelateerde pijn in een bewaakte omgeving

2 januari 2018 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van SUBSYS™ (Fentanyl sublinguale spray) te evalueren voor de behandeling van acute proceduregerelateerde pijn in een bewaakte omgeving

Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die op de locatie zijn ingepland voor behandeling van chronische pijn zonder sedatie. Ze krijgen fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik of een bijpassende placebo-spray voor sublinguaal gebruik die geen medicatie afgeeft.

Deelnemers kunnen op elk moment na de procedure pijnstillers gebruiken voor pijnverlichting. Ze krijgen een dagboekkaart die ze mee naar huis nemen. Ze noteren de naam van de ingenomen medicatie, het tijdstip en de dosering.

De studiecoördinator zal de deelnemers ongeveer 24 uur na de procedure bellen om informatie van de dagboekkaart te verzamelen en informatie over pijn en bijwerkingen (bijwerkingen) op te volgen nadat ze de site hebben verlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gescheiden in opioïd-ervaren en opioïd-naïeve groepen. Deelnemers in elke groep worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om 10 minuten voor de geplande procedure fentanyl-sublinguale spray (FSS) of een bijpassende placebo-sublinguale spray (PSS) te krijgen. Op basis van de FDA-richtlijnen zullen opioïd-ervaren FSS-deelnemers FSS 400 µg krijgen, en opioïd-naïeve FSS-deelnemers zullen verder worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 100 µg of 200 µg te krijgen. Alle deelnemers gerandomiseerd naar placebo krijgen dezelfde bijpassende PSS, ongeacht de ervaring met opioïden. Pijn en sedatie worden tijdens de geplande procedure meerdere keren geregistreerd. Als noodmedicatie nodig is tijdens de procedure, wordt lokale anesthesie standaardzorg voor de procedure toegediend en vastgelegd in het onderzoeksdossier. De werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik zal tussen en tussen de behandelingsgroepen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een interventieprocedure gepland voor de behandeling van pijn zonder sedatie
  • Heeft pre-operatieve beoordeling gewist
  • Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen of begrijpen en geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt enige vorm van fentanyl
  • Heeft orale pathologie die effectieve absorptie van studiemedicatie zou voorkomen
  • Werd behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen protocol-gespecificeerde parameters
  • Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, het volgende in gevaar kan brengen: 1) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het onderzoekspersoneel, 2) de veiligheid of het welzijn van de deelnemer nakomelingen (zoals door zwangerschap of borstvoeding), 3) de analyse van de resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OP FSS 100 µg
Deelnemers geclassificeerd als opioïdnaïef (ON), gerandomiseerd om één dosis fentanyl sublinguale spray (FSS) te krijgen 10 minuten vóór de behandelingsprocedure, en verder gerandomiseerd naar een dosis van 100 µg
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS) verpakt om 100 µg/verstuiving, 200 µg/verstuiving of 400 µg/verstuiving te leveren
Andere namen:
  • SUBSYS®
Experimenteel: OP FSS 200 µg
Deelnemers geclassificeerd als opioïde-naïef (ON), gerandomiseerd om één dosis fentanyl sublinguale spray (FSS) te krijgen 10 minuten vóór de behandelingsprocedure, en verder gerandomiseerd naar een dosis van 200 µg
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS) verpakt om 100 µg/verstuiving, 200 µg/verstuiving of 400 µg/verstuiving te leveren
Andere namen:
  • SUBSYS®
Experimenteel: OE FSS 400 µg
Deelnemers geclassificeerd als opioïd-ervaren (OE), gerandomiseerd om één dosis fentanyl-sublinguale spray (FSS) te krijgen 10 minuten vóór de behandelingsprocedure, met een dosis van 400 µg
Geneesmiddel: Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS) verpakt om 100 µg/verstuiving, 200 µg/verstuiving of 400 µg/verstuiving te leveren
Andere namen:
  • SUBSYS®
Placebo-vergelijker: OP PSS
Deelnemers geclassificeerd als opioïd-naïef (ON) en gerandomiseerd om 10 minuten vóór de behandelingsprocedure één dosis bijpassende placebo sublinguale spray (PSS) te krijgen
Geneesmiddel: Placebo Sublinguale Spray (PSS)
Placebo sublinguale spray (PSS) verpakt om bij FSS te passen, maar levert geen medicijn
Placebo-vergelijker: OE PSS
Deelnemers geclassificeerd als opioïd-ervaren (OE) en gerandomiseerd om 10 minuten vóór de behandelingsprocedure één dosis bijpassende placebo sublinguale spray (PSS) te krijgen
Geneesmiddel: Placebo Sublinguale Spray (PSS)
Placebo sublinguale spray (PSS) verpakt om bij FSS te passen, maar levert geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sedatie gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = wakker/alert en 4 = niet wakker
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-13-021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren