監視下での急性処置関連疼痛治療用フェンタニル舌下スプレー
2018年1月2日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
監視下での急性処置関連疼痛治療における SUBSYS™ (フェンタニル舌下スプレー) の安全性と有効性を評価するためのパイロット的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単一施設研究
参加者は、鎮静剤を使用せずに慢性疼痛の治療を受ける予定の患者の中から選ばれます。 彼らはフェンタニル舌下スプレー、または薬物を投与しない対応するプラセボ舌下スプレーのいずれかを受け取ります。
参加者は、痛みを軽減するために処置後いつでも鎮痛剤を服用できます。 彼らには日記カードが渡され、それを持ち帰ることになります。 服用した薬の名前、時間、投与量を記録します。
研究コーディネーターは、処置の約 24 時間後に参加者に電話をかけて日記カードから情報を収集し、参加者が現場を離れた後の痛みや副作用 (有害事象) に関する情報を追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、オピオイド経験のあるグループとオピオイド未経験のグループに分けられます。
各グループの参加者は、予定された処置の 10 分前にフェンタニル舌下スプレー (FSS) または対応するプラセボ舌下スプレー (PSS) を受けるように 3:1 の比率でランダムに割り当てられます。
FDA ガイドラインに基づき、オピオイド経験のある FSS 参加者には 400 μg の FSS が投与され、オピオイド未使用の FSS 参加者にはさらに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、100 μg または 200 μg が投与されます。
プラセボに無作為に割り付けられたすべての参加者は、オピオイドの経験に関係なく、同じ一致する PSS を受け取ります。
痛みと鎮静は、予定された処置中に複数回記録されます。
手術中に救急薬が必要な場合は、局所麻酔による手術の標準治療が実施され、研究記録に記録されます。
フェンタニル舌下スプレーの有効性と安全性/忍容性は、治療群間で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静剤を使用せずに痛みを治療するための介入処置を予定している
- 術前評価をクリアしている
- インフォームドコンセントフォームを読んで理解することができ、研究への参加に同意することができます。
除外基準:
- 何らかの形態のフェンタニルを服用している
- 研究薬の効果的な吸収を妨げる口腔病理がある
- プロトコールで指定されたパラメータ内の治験薬で治療された
- -プロトコールに従って、または治験責任医師の意見で、1) 参加者または研究スタッフの安全または健康、2) 参加者の安全または健康を損なう可能性のある症状、症状、または病歴がある。子孫（妊娠または授乳などによる）、3) 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オン FSS 100 μg
参加者はオピオイド未使用 (ON) に分類され、治療手順の 10 分前にフェンタニル舌下スプレー (FSS) を 1 回投与するようにランダム化され、さらに 100 μg の用量にランダム化されました。
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100 μg/スプレー、200 μg/スプレー、または 400 μg/スプレーを送達するようにパッケージ化されたフェンタニル舌下スプレー (FSS)
他の名前：
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実験的：オン FSS 200 μg
参加者はオピオイド未使用 (ON) に分類され、治療手順の 10 分前にフェンタニル舌下スプレー (FSS) を 1 回投与するようにランダム化され、さらに 200 μg の用量にランダム化されました。
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100 μg/スプレー、200 μg/スプレー、または 400 μg/スプレーを送達するようにパッケージ化されたフェンタニル舌下スプレー (FSS)
他の名前：
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実験的：OE FSS 400μg
オピオイド経験者（OE）に分類された参加者は、治療手順の10分前にフェンタニル舌下スプレー（FSS）を400μgで1回投与するよう無作為に割り付けられた。
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100 μg/スプレー、200 μg/スプレー、または 400 μg/スプレーを送達するようにパッケージ化されたフェンタニル舌下スプレー (FSS)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PSS で
参加者はオピオイド未投与（ON）に分類され、治療手順の10分前に対応するプラセボ舌下スプレー（PSS）を1回投与するよう無作為に割り付けられた。
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FSS に適合するようにパッケージ化されたプラセボ舌下スプレー (PSS) ですが、薬物は送達されません
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プラセボコンパレーター：OEPSS
参加者はオピオイド経験者（OE）として分類され、治療手順の10分前に対応するプラセボ舌下スプレー（PSS）を1回投与するよう無作為に割り付けられた。
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FSS に適合するようにパッケージ化されたプラセボ舌下スプレー (PSS) ですが、薬物は送達されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛みです。
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。0 = 覚醒/覚醒、4 = 覚醒不可
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月30日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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