Фентаниловый сублингвальный спрей для лечения острой боли, связанной с процедурой, в контролируемых условиях
2 января 2018 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc
Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности SUBSYS™ (сублингвальный спрей фентанила) для лечения острой боли, связанной с процедурой, в контролируемых условиях
Участники будут выбраны из пациентов, которые были запланированы в центре для лечения хронической боли без седации. Они получат либо сублингвальный спрей с фентанилом, либо соответствующий сублингвальный спрей с плацебо, который не содержит лекарства.
Участники могут принимать обезболивающие в любое время после процедуры для облегчения боли. Им будет выдана дневниковая карточка, которую они заберут домой. Они записывают название принятого лекарства, время и дозировку.
Координатор исследования позвонит участникам примерно через 24 часа после процедуры, чтобы собрать информацию из дневниковой карточки и уточнить информацию о боли и побочных эффектах (нежелательных явлениях) после того, как они покинут место.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут разделены на группы, принимавшие опиоиды и не принимавшие опиоиды.
Участники в каждой группе будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для получения сублингвального спрея фентанила (FSS) или соответствующего сублингвального спрея плацебо (PSS) за 10 минут до запланированной процедуры.
В соответствии с рекомендациями FDA, участники FSS, принимавшие опиоиды, получат FSS 400 мкг, а участники FSS, ранее не применявшие опиоиды, будут дополнительно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 100 мкг, либо 200 мкг.
Все участники, рандомизированные в группу плацебо, получают один и тот же соответствующий PSS, независимо от опыта употребления опиоидов.
Боль и седативный эффект будут записываться несколько раз во время запланированной процедуры.
Если во время процедуры необходимы лекарства для неотложной помощи, будет назначен местный анестетик, соответствующий стандарту ухода за процедурой, который будет записан в протоколе исследования.
Эффективность и безопасность/переносимость сублингвального спрея фентанила будут оцениваться между группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланировал интервенционную процедуру для лечения боли без седации
- Прошла предоперационную оценку
- Умеет читать или понимать форму информированного согласия и дает согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Принимает любую форму фентанила
- Имеет оральную патологию, препятствующую эффективному всасыванию исследуемого препарата.
- Лечился исследуемым препаратом в соответствии с параметрами, указанными в протоколе.
- Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу: 1) безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала, 2) безопасность или благополучие участника потомство (например, через беременность или кормление грудью), 3) анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПО ФСС 100 мкг
Участники, классифицированные как не принимавшие опиоиды (ОН), рандомизированы для получения одной дозы сублингвального спрея фентанила (FSS) за 10 минут до процедуры лечения, а затем рандомизированы для получения дозы 100 мкг.
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS) упакован для доставки 100 мкг/спрей, 200 мкг/спрей или 400 мкг/спрей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПО ФСС 200 мкг
Участники, классифицированные как не принимавшие опиоиды (ОН), рандомизированы для получения одной дозы сублингвального спрея фентанила (FSS) за 10 минут до процедуры лечения, а затем рандомизированы для получения дозы 200 мкг.
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS) упакован для доставки 100 мкг/спрей, 200 мкг/спрей или 400 мкг/спрей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОЕ ФСС 400 мкг
Участники, классифицированные как принимавшие опиоиды (OE), рандомизированы для получения одной дозы сублингвального спрея фентанила (FSS) за 10 минут до процедуры лечения в дозе 400 мкг.
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS) упакован для доставки 100 мкг/спрей, 200 мкг/спрей или 400 мкг/спрей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: НА ПСС
Участники классифицированы как не принимавшие опиоиды (ОН) и рандомизированы для получения одной дозы соответствующего сублингвального спрея плацебо (ПСС) за 10 минут до процедуры лечения.
|
Сублингвальный спрей-плацебо (PSS), упакованный в соответствии с FSS, но не содержащий лекарства
|
|
Плацебо Компаратор: ОЕ ПСС
Участники были классифицированы как принимавшие опиоиды (OE) и рандомизированы для получения одной дозы соответствующего сублингвального спрея плацебо (PSS) за 10 минут до процедуры лечения.
|
Сублингвальный спрей-плацебо (PSS), упакованный в соответствии с FSS, но не содержащий лекарства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Седативный эффект оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = бодрствование/настороженность и 4 = отсутствие пробуждения.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- INS-13-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .